Studie diltiazemu s jednou dávkou MK-6552 u zdravých dospělých účastníků (MK-6552-007)
25. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie k vyhodnocení účinků současného podávání diltiazemu na plazmatickou farmakokinetiku jedné dávky MK-6552 u zdravých účastníků
Hlavním cílem této studie je zjistit, co se děje s MK-6552 v těle člověka v průběhu času (farmakokinetická nebo PK studie).
Výzkumníci chtějí vědět, co se stane s MK-6552 u zdravých dospělých, když se podá jedna dávka MK-6552 s více dávkami diltiazemu.
Vědci se domnívají, že vícenásobné dávky diltiazemu neovlivní nejvyšší množství MK-6552 v krvi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Před randomizací je v dobrém zdravotním stavu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně
Kritéria vyloučení:
Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění
- Historie rakoviny (malignity)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-6552 + Diltiazem
Účastníci dostávají jednu dávku MK-6552 v období 1 den 1. Účastníci dostávají Diltiazem každý den (QD) po dobu 6 dnů (období 2 dny 1-6).
V období 2 účastníci 2. dne dostanou jednu dávku MK-6552.
|
Perorální kapsle potažená želatinou
Perorální kapsle s prodlouženým uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-6552
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech do 24 hodin po dávce
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmax MK-6552 v plazmě.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech do 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili a nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 20 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až přibližně 20 dní
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 20 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až přibližně 20 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-6552
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po dávce
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-inf MK-6552 v plazmě.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) MK-6552
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech do 24 hodin po dávce
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-24 MK-6552 v plazmě.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech do 24 hodin po dávce
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-6552
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po dávce
|
Pro stanovení Tmax MK-6552 v plazmě budou odebrány vzorky krve.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po dávce
|
|
Koncentrace MK-6552 po 6 hodinách po dávce (C6h)
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 6 hodin po dávce
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení C6h MK-6552 v plazmě.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 6 hodin po dávce
|
|
Koncentrace MK-6552 po 8 hodinách po dávce (C8h)
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 8 hodin po dávce
|
Pro stanovení C8h MK-6552 v plazmě budou odebrány vzorky krve.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 8 hodin po dávce
|
|
Zjevná vůle (CL/F) MK-6552
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po dávce
|
Pro stanovení CL/F MK-6552 v plazmě budou odebrány vzorky krve.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce během koncové fáze (Vz/F) MK-6552
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po dávce
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Vz/F MK-6552 v plazmě.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MK-6552
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po dávce
|
Pro stanovení t1/2 MK-6552 v plazmě budou odebrány vzorky krve.
|
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6552-007
- MK-6552-007 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .