Une étude sur le diltiazem avec une dose unique de MK-6552 chez des participants adultes en bonne santé (MK-6552-007)
25 octobre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pour évaluer les effets de la co-administration de diltiazem sur la pharmacocinétique plasmatique d'une dose unique de MK-6552 chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de savoir ce qui arrive au MK-6552 dans le corps d'une personne au fil du temps (une étude pharmacocinétique ou pharmacocinétique).
Les chercheurs veulent savoir ce qui arrive au MK-6552 chez les adultes en bonne santé lorsqu'une dose unique de MK-6552 est administrée avec plusieurs doses de diltiazem.
Les chercheurs pensent que des doses multiples de diltiazem n’affecteront pas la plus grande quantité de MK-6552 dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Est en bonne santé avant la randomisation
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m^2 inclus
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives
- Antécédents de cancer (malignité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MK-6552 + Diltiazem
Les participants reçoivent une dose unique de MK-6552 pendant la période 1 jour 1. Les participants reçoivent un Diltiazem tous les jours (QD) pendant 6 jours (période 2 jours 1 à 6).
Au cours de la période 2, jour 2, les participants reçoivent une dose unique de MK-6552.
|
Capsule orale enrobée de gélatine
Capsule orale à libération prolongée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MK-6552
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du MK-6552 dans le plasma.
|
Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
|
Jusqu'à environ 20 jours
|
|
Nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 20 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
|
Jusqu'à environ 20 jours
|
|
Zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) du MK-6552
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-inf du MK-6552 dans le plasma.
|
Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après la dose
|
|
Zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (AUC0-24) du MK-6552
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 du MK-6552 dans le plasma.
|
Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après la dose
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MK-6552
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du MK-6552 dans le plasma.
|
Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après la dose
|
|
Concentration de MK-6552 6 heures après l'administration (C6h)
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 6 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C6h du MK-6552 dans le plasma.
|
Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 6 heures après la dose
|
|
Concentration de MK-6552 8 heures après l'administration (C8h)
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 8 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C8h du MK-6552 dans le plasma.
|
Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 8 heures après la dose
|
|
Dégagement apparent (CL/F) du MK-6552
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F du MK-6552 dans le plasma.
|
Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après la dose
|
|
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du MK-6552
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du MK-6552 dans le plasma.
|
Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après la dose
|
|
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MK-6552
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du MK-6552 dans le plasma.
|
Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 96 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6552-007
- MK-6552-007 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .