Badanie diltiazemu z pojedynczą dawką MK-6552 u zdrowych dorosłych uczestników (MK-6552-007)
25 października 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie oceniające wpływ jednoczesnego podawania diltiazemu na farmakokinetykę w osoczu pojedynczej dawki MK-6552 u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z MK-6552 w organizmie człowieka w czasie (badanie farmakokinetyczne lub PK).
Naukowcy chcą wiedzieć, co dzieje się z MK-6552 u zdrowych dorosłych, gdy pojedyncza dawka MK-6552 zostanie podana z wieloma dawkami diltiazemu.
Naukowcy uważają, że wielokrotne dawki diltiazemu nie wpływają na największą ilość MK-6552 we krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 włącznie
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych drgawek)
- Historia raka (nowotwór złośliwy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-6552 + diltiazem
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę MK-6552 w pierwszym dniu okresu 1. Uczestnicy otrzymują diltiazem codziennie (QD) przez 6 dni (okres 2, dni 1-6).
W drugim dniu okresu 2 uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę MK-6552.
|
Doustna kapsułka powlekana żelatyną
Doustna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-6552
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax MK-6552 w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 20 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
|
Do około 20 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 20 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
|
Do około 20 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) MK-6552
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf MK-6552 w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) MK-6552
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-24 MK-6552 w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-6552
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax MK-6552 w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
|
|
Stężenie MK-6552 po 6 godzinach od podania (C6h)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 6 godzin po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia C6h MK-6552 w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 6 godzin po podaniu
|
|
Stężenie MK-6552 po 8 godzinach od podania (C8h)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia C8h MK-6552 w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu
|
|
Pozorny prześwit (CL/F) MK-6552
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F MK-6552 w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/F) MK-6552
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F MK-6552 w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-6552
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 MK-6552 w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6552-007
- MK-6552-007 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .