En studie av diltiazem med en enkelt dose MK-6552 hos friske voksne deltakere (MK-6552-007)
25. oktober 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å evaluere effekten av samtidig administrering av Diltiazem på plasmafarmakokinetikken til en enkelt dose MK-6552 hos friske deltakere
Hovedmålet med denne studien er å lære hva som skjer med MK-6552 i en persons kropp over tid (en farmakokinetisk eller PK-studie).
Forskere vil vite hva som skjer med MK-6552 hos friske voksne når en enkelt dose MK-6552 gis med flere doser diltiazem.
Forskerne mener at flere doser diltiazem ikke vil påvirke den høyeste mengden MK-6552 i blodet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er ved god helse før randomisering
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Historie med kreft (malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-6552 + Diltiazem
Deltakerne får en enkeltdose MK-6552 på periode 1 dag 1. Deltakerne får en Diltiazem hver dag (QD) i 6 dager (periode 2 dager 1-6).
På Periode 2 Dag 2 mottar deltakerne en enkelt dose MK-6552.
|
Oral gelatinbelagt kapsel
Oral kapsel med utvidet utløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-6552
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for MK-6552 i plasma.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 20 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ca 20 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 20 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ca 20 dager
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) til MK-6552
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-inf av MK-6552 i plasma.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) av MK-6552
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 for MK-6552 i plasma.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for MK-6552
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for MK-6552 i plasma.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dose
|
|
Konsentrasjon av MK-6552 ved 6 timer etter dose (C6h)
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 6 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C6h for MK-6552 i plasma.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 6 timer etter dose
|
|
Konsentrasjon av MK-6552 ved 8 timer etter dose (C8h)
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 8 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C8h for MK-6552 i plasma.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 8 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) av MK-6552
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for MK-6552 i plasma.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) til MK-6552
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F til MK-6552 i plasma.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av MK-6552
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av MK-6552 i plasma.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 96 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6552-007
- MK-6552-007 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .