Исследование дилтиазема с однократной дозой МК-6552 у здоровых взрослых участников (МК-6552-007)
25 октября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке влияния одновременного применения дилтиазема на фармакокинетику плазмы однократной дозы MK-6552 у здоровых участников
Основная цель этого исследования — узнать, что происходит с МК-6552 в организме человека с течением времени (фармакокинетическое или ФК-исследование).
Исследователи хотят знать, что происходит с МК-6552 у здоровых взрослых, когда однократная доза МК-6552 вводится с несколькими дозами дилтиазема.
Исследователи полагают, что многократные дозы дилтиазема не повлияют на наибольшее количество МК-6552 в крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- На момент рандомизации находится в добром здравии
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно.
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- В анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
- История рака (злокачественного новообразования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МК-6552 + Дилтиазем
Участники получают разовую дозу MK-6552 в период 1, день 1. Участники получают дилтиазем каждый день (QD) в течение 6 дней (период 2, дни 1–6).
В период 2, день 2 участники получают разовую дозу MK-6552.
|
Капсула с желатиновым покрытием для перорального применения
Капсула пролонгированного действия для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) МК-6552
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax МК-6552 в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытавших и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 20 дней
|
|
Количество участников, прекративших обучение из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 20 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
Примерно до 20 дней
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) МК-6552
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 96 часов после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-inf МК-6552 в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 96 часов после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) МК-6552
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-24 МК-6552 в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения дозы.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) МК-6552
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 96 часов после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax МК-6552 в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 96 часов после введения дозы.
|
|
Концентрация MK-6552 через 6 часов после приема дозы (C6h)
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 6 часов после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения C6h MK-6552 в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 6 часов после введения дозы.
|
|
Концентрация MK-6552 через 8 часов после приема дозы (C8h)
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 8 часов после введения дозы.
|
Будут собраны образцы крови для определения C8h MK-6552 в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 8 часов после введения дозы.
|
|
Видимый зазор (CL/F) MK-6552
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 96 часов после введения дозы.
|
Образцы крови будут собраны для определения CL/F MK-6552 в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 96 часов после введения дозы.
|
|
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) MK-6552
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 96 часов после введения дозы.
|
Образцы крови будут собраны для определения Vz/F МК-6552 в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 96 часов после введения дозы.
|
|
Очевидный конечный период полураспада (t1/2) МК-6552
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 96 часов после введения дозы.
|
Образцы крови будут собраны для определения t1/2 МК-6552 в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 96 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6552-007
- MK-6552-007 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .