Un estudio de diltiazem con una dosis única de MK-6552 en participantes adultos sanos (MK-6552-007)
25 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar los efectos de la coadministración de diltiazem sobre la farmacocinética plasmática de una dosis única de MK-6552 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es aprender qué le sucede al MK-6552 en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo (un estudio farmacocinético o farmacocinético).
Los investigadores quieren saber qué sucede con MK-6552 en adultos sanos cuando se administra una dosis única de MK-6552 con múltiples dosis de diltiazem.
Los investigadores creen que dosis múltiples de diltiazem no afectarán la cantidad más alta de MK-6552 en la sangre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Goza de buena salud antes de la aleatorización.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas)
- Historia de cáncer (malignidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-6552 + Diltiazem
Los participantes reciben una dosis única de MK-6552 el día 1 del Período 1. Los participantes reciben un Diltiazem todos los días (QD) durante 6 días (Período 2, días 1-6).
En el día 2 del período 2, los participantes reciben una dosis única de MK-6552.
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Cápsula recubierta de gelatina oral
Cápsula oral de liberación prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-6552
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de MK-6552 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 20 días
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Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 20 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de MK-6552
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de MK-6552 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de MK-6552
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de MK-6552 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-6552
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de MK-6552 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
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Concentración de MK-6552 6 horas después de la dosis (C6h)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 6 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la C6h de MK-6552 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 6 horas después de la dosis
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Concentración de MK-6552 8 horas después de la dosis (C8h)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 8 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la C8h de MK-6552 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 8 horas después de la dosis
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Liquidación aparente (CL/F) de MK-6552
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de MK-6552 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de MK-6552
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F de MK-6552 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-6552
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de MK-6552 en plasma.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6552-007
- MK-6552-007 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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