Tutkimus diltiatseemista kerta-annoksella MK-6552:ta terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-6552-007)
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus diltiatseemin samanaikaisen antamisen vaikutusten arvioimiseksi MK-6552:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia, mitä MK-6552:lle tapahtuu ihmisen kehossa ajan myötä (farmakokineettinen tai PK-tutkimus).
Tutkijat haluavat tietää, mitä tapahtuu MK-6552:lle terveillä aikuisilla, kun yksi annos MK-6552:ta annetaan useiden diltiatseemiannosten kanssa.
Tutkijat uskovat, että useat diltiatseemiannokset eivät vaikuta MK-6552:n korkeimpaan määrään veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- ICON (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On hyvässä kunnossa ennen satunnaistamista
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Syövän (pahanlaatuisuuden) historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-6552 + Diltiazem
Osallistujat saavat kerta-annoksen MK-6552:ta jakson 1 päivänä 1. Osallistujat saavat diltiatseemiä joka päivä (QD) 6 päivän ajan (jakso 2 päivät 1-6).
Jaksolla 2 Päivän 2 osallistujat saavat yhden annoksen MK-6552:ta.
|
Gelatiinipäällysteinen oraalinen kapseli
Suun kautta otettava pitkävaikutteinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-6552:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään MK-6552:n Cmax-arvon määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 20 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 20 päivää
|
|
MK-6552:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-6552:n AUC0-inf:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6552:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue kellonajasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään MK-6552:n AUC0-24:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika MK-6552:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-6552:n Tmax:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6552:n pitoisuus 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (C6h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-6552:n C6h:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6552:n pitoisuus 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (C8h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-6552:n C8h:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6552:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-6552:n CL/F:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakelumäärä MK-6552:n päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-6552:n Vz/F:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-6552:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään MK-6552:n t1/2:n määrittämiseksi plasmassa.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6552-007
- MK-6552-007 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .