Uno studio sul diltiazem con una dose singola di MK-6552 in partecipanti adulti sani (MK-6552-007)
25 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare gli effetti della cosomministrazione di diltiazem sulla farmacocinetica plasmatica di una singola dose di MK-6552 in partecipanti sani
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire cosa succede all'MK-6552 nel corpo di una persona nel tempo (uno studio di farmacocinetica o farmacocinetica).
I ricercatori vogliono sapere cosa succede al MK-6552 negli adulti sani quando una singola dose di MK-6552 viene somministrata con dosi multiple di diltiazem.
I ricercatori ritengono che dosi multiple di diltiazem non influenzeranno la quantità più alta di MK-6552 nel sangue.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- ICON (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute prima della randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 compresi
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Anamnesi di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
- Storia di cancro (malignità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MK-6552 + Diltiazem
I partecipanti ricevono una singola dose di MK-6552 nel Periodo 1 Giorno 1. I partecipanti ricevono un Diltiazem ogni giorno (QD) per 6 giorni (Periodo 2 Giorni 1-6).
Nel Periodo 2 Giorno 2 i partecipanti ricevono una singola dose di MK-6552.
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Capsula rivestita di gelatina orale
Capsula orale a rilascio prolungato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-6552
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di MK-6552 nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 20 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 20 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a circa 20 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di MK-6552
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf di MK-6552 nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di MK-6552
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 di MK-6552 nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di MK-6552
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Tmax di MK-6552 nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
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Concentrazione di MK-6552 a 6 ore postdose (C6h)
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 6 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la C6h di MK-6552 nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 6 ore dopo la dose
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Concentrazione di MK-6552 a 8 ore postdose (C8h)
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 8 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la C8h di MK-6552 nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 8 ore dopo la dose
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Autorizzazione apparente (CL/F) di MK-6552
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F di MK-6552 nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di MK-6552
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F di MK-6552 nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
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Emivita terminale apparente (t1/2) del MK-6552
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di MK-6552 nel plasma.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 96 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6552-007
- MK-6552-007 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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