Um estudo de diltiazem com uma dose única de MK-6552 em participantes adultos saudáveis (MK-6552-007)
25 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar os efeitos da coadministração de diltiazem na farmacocinética plasmática de uma dose única de MK-6552 em participantes saudáveis
O objetivo principal deste estudo é saber o que acontece com o MK-6552 no corpo de uma pessoa ao longo do tempo (um estudo farmacocinético ou farmacocinético).
Os pesquisadores querem saber o que acontece com o MK-6552 em adultos saudáveis quando uma dose única de MK-6552 é administrada com doses múltiplas de diltiazem.
Os pesquisadores acreditam que doses múltiplas de diltiazem não afetarão a maior quantidade de MK-6552 no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está com boa saúde antes da randomização
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- História de câncer (malignidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-6552 + Diltiazem
Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 no Período 1, Dia 1. Os participantes recebem um Diltiazem todos os dias (QD) durante 6 dias (Período 2, Dias 1-6).
No Período 2, Dia 2, os participantes recebem uma dose única de MK-6552.
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Cápsula revestida de gelatina oral
Cápsula oral de liberação prolongada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de MK-6552
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax de MK-6552 no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 20 dias
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Número de participantes que interromperam o estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 20 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 20 dias
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) do MK-6552
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 96 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-inf de MK-6552 no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até 96 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) do MK-6552
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-24 de MK-6552 no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MK-6552
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 96 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax de MK-6552 no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até 96 horas após a dose
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Concentração de MK-6552 6 horas após a dose (C6h)
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 6 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C6h do MK-6552 no plasma.
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Pré-dose e em horários designados até 6 horas após a dose
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Concentração de MK-6552 8 horas pós-dose (C8h)
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 8 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C8h do MK-6552 no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até 8 horas após a dose
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Folga aparente (CL/F) do MK-6552
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 96 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL/F de MK-6552 no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até 96 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) do MK-6552
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 96 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F de MK-6552 no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até 96 horas após a dose
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Meia-vida aparente do terminal (t1/2) do MK-6552
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 96 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 de MK-6552 no plasma.
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Pré-dose e em momentos designados até 96 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6552-007
- MK-6552-007 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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