건강한 성인 참가자를 대상으로 MK-6552 단회 투여 Diltiazem에 대한 연구(MK-6552-007)
2024년 10월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 참가자를 대상으로 Diltiazem 병용 투여가 MK-6552 단일 용량의 혈장 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목표는 시간이 지남에 따라 사람의 신체에서 MK-6552에 어떤 일이 일어나는지 알아내는 것입니다(약동학 또는 PK 연구).
연구자들은 단일 용량의 MK-6552를 여러 용량의 딜티아젬과 함께 투여할 때 건강한 성인의 MK-6552에 어떤 일이 발생하는지 알고 싶어합니다.
연구자들은 딜티아젬을 여러 번 복용해도 혈액 내 최대 MK-6552 양에 영향을 미치지 않을 것이라고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- ICON (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정 전 건강 상태가 양호함
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m^2(포함)
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력
- 암 병력(악성종양)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-6552 + 딜티아젬
참가자는 제1 기간 제1일에 MK-6552의 단일 용량을 받습니다. 참가자는 6일 동안(제2 기간 1~6일) 매일 Diltiazem을 받습니다(QD).
2교시 2일차에 참가자는 MK-6552를 1회 투여받습니다.
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경구 젤라틴 코팅 캡슐
경구용 서방형 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-6552의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
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혈장 내 MK-6552의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례(AE)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 20일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 20일
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 20일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 20일
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MK-6552의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 지정된 시점에 투여
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혈장 내 MK-6552의 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 지정된 시점에 투여
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MK-6552의 0시간부터 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
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혈장 내 MK-6552의 AUC0-24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
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MK-6552의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 지정된 시점에 투여
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혈장 내 MK-6552의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 지정된 시점에 투여
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투여 후 6시간에 MK-6552의 농도(C6h)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 6시간까지 지정된 시점에 투여
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혈장 내 MK-6552의 C6h를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 6시간까지 지정된 시점에 투여
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투여 후 8시간에 MK-6552의 농도(C8h)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 지정된 시점에 투여
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혈장 내 MK-6552의 C8h를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 지정된 시점에 투여
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MK-6552의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 지정된 시점에 투여
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혈장 내 MK-6552의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 지정된 시점에 투여
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MK-6552의 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 지정된 시점에 투여
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혈장 내 MK-6552의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 지정된 시점에 투여
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MK-6552의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 지정된 시점에 투여
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혈장 내 MK-6552의 t1/2을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 지정된 시점에 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6552-007
- MK-6552-007 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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