FESSのための耳介神経調節
2026年7月28日 更新者:Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
機能的内視鏡下副鼻腔手術中の耳介神経調節と手術条件
この盲検前向きランダム化対照試験では、研究者らは、機能的およびアスコルビン酸副鼻腔手術(FESS)を受ける患者の手術状態に対する皮膚迷走神経刺激の影響を調査する予定である。
この装置は、体外に設置される迷走神経刺激装置です。
このデバイスは、同意および麻酔導入後に参加者に適用されます。
研究チームはランダム化エンベロープを開き、参加者が刺激に割り当てられている場合は、デバイスの電源がオンになります。
参加者がコントロール アームに割り当てられている場合、デバイスは偽に設定されます。
装置は 30 分間オンのままになり、手術室に入る前に取り外されます。
デバイスは回復室に再度挿入され、さらに 30 分間放置されます。
調査の概要
詳細な説明
機能的内視鏡副鼻腔手術は、さまざまな副鼻腔疾患を制御するための重要な処置です。
脳や組織の血管に近いことを考えると、良好な視覚化が最も重要です。
術中に出血があり、外科医の視界が見えにくくなります。
この研究では、研究者らは、出血を減らし、手術中の手術状態を改善する神経調節装置を使用します。
使用されるデバイスは、他の出血環境ですでに研究されています。
捜査当局はそれが今回の事件にも有効であると信じている。
機能的内視鏡副鼻腔手術(FESS)に関する研究では、出血を制御し、手術中の視覚化を強化するように設計された革新的な装置の使用に焦点を当てます。
副鼻腔関連疾患を治療するための重要な処置である FESS は、出血や視界不良に関連する課題に直面することが多く、手術結果に影響を与えます。
この研究は、標準的な手順に革命をもたらすと期待される他の分野で使用されているデバイスを導入することで、これらの課題に対処することを目的としています。
研究用のデバイスである Spark Biomedical Sparrow Ascent 経皮的耳介神経刺激 (tAN) システムは、副鼻腔手術の一般的な障害である出血を軽減するはずです。
これにより、外科医の視認性が向上するだけでなく、より正確な外科的介入、手術時間の短縮、合併症の減少にもつながることが期待されています。
この研究では、この装置の有効性と安全性が調査され、副鼻腔手術と医療技術の分野に大きく貢献します。
この技術は他の分野、つまりアヘン剤使用障害にも使用されており、FDA の承認を得ています。
研究者らは、ランダム化比較試験、適切なサンプルサイズ、包括的なデータ収集方法などの方法論を採用して、デバイスの性能に関する詳細な調査を実施する予定です。
この研究では、出血制御の有効性、手術時間への影響、全体的な患者転帰などのさまざまなパラメーターを評価します。
この研究は、外科技術を向上させる可能性があるという点で重要であるだけでなく、患者ケアと医療革新における幅広い意味でも重要です。
この研究は、デバイスの性能と期待される結果に関する仮説を検証することで、副鼻腔手術の実践を変革し、患者の安全性と手術効率を向上させる可能性がある貴重な洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA 1 および 2
- 待機的FESS手術を受ける
除外基準:
- 登録後30日以内の抗線溶薬の使用
- 既知または後天性の凝固障害
- 病的肥満や活動喫煙などの凝固亢進状態
- 妊娠
- 30 日間の登録による輸血
- てんかん発作の病歴
- ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置などの機器の存在
- 耳の感染症
- 装置の適用を妨げる異常な耳の構造
- 主任研究者の裁量により、治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気刺激
電気刺激を送信するためにデバイスの電源がオンになります。
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Spark Biomedical Sparrow Ascent 経皮耳介神経刺激 (tAN) システムは、耳の上および周囲に配置される使い捨て電極で、迷走神経の耳介枝 (ABVN) と耳介側頭神経を標的とする経皮耳介神経刺激 (tAN) を提供します ( ATN)。
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偽コンパレータ:偽 - 電気刺激なし
デバイスはシャムに切り替えられるため、電気刺激は与えられません。
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Spark Biomedical Sparrow Ascent 経皮耳介神経刺激 (tAN) システムは、耳の上および周囲に配置される使い捨て電極で、迷走神経の耳介枝 (ABVN) と耳介側頭神経を標的とする経皮耳介神経刺激 (tAN) を提供します ( ATN)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Boezaart Score
時間枠:every 15 minutes during surgical procedure
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Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding).
Higher score indicates more severe bleeding.
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every 15 minutes during surgical procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Post-operative Nausea
時間枠:during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
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during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Number of Participants With Post-operative Vomiting
時間枠:during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
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during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
時間枠:30 minutes after procedure
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Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS.
Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
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30 minutes after procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Daniel Katz, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY-24-00047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データやサンプルはこの研究を完了するためにのみ使用され、その後破棄されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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