Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная нейромодуляция для FESS

28 июля 2026 г. обновлено: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Аурикулярная нейромодуляция и хирургические условия во время функциональной эндоскопической хирургии пазух

В этом слепом проспективном рандомизированном контрольном исследовании исследователи будут изучать влияние кожной стимуляции блуждающего нерва на хирургические состояния у пациентов, перенесших функциональную хирургию и операцию на аскорбиновых пазухах (FESS). Устройство представляет собой внешний стимулятор блуждающего нерва. Устройство будет применено к участникам после согласия и индукции анестезии. Исследовательская группа откроет конверт для рандомизации, и если участнику будет назначена стимуляция, устройство будет включено. В случае, если участник назначен на руку управления, устройство будет переведено в режим имитации. Устройство останется включенным в течение 30 минут и будет снято перед входом в операционную. Устройство будет повторно помещено в послеоперационную палату еще на 30 минут.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональная эндоскопическая хирургия носовых пазух является важной процедурой для контроля различных заболеваний носовых пазух. Учитывая близость к мозгу и васкуляризацию тканей, хорошая визуализация имеет первостепенное значение. Интраоперационное кровотечение и заслоняет обзор хирурга. В этом исследовании исследователи будут использовать устройство нейромодуляции, которое уменьшит кровотечение и приведет к улучшению хирургических условий во время операции. Используемое устройство уже было изучено в других кровоточащих средах. Следователи полагают, что это сработает и в этом деле. Исследование функциональной эндоскопической хирургии пазух (FESS) будет сосредоточено на использовании инновационного устройства, предназначенного для контроля кровотечения и улучшения визуализации во время операции. FESS, критическая процедура для лечения состояний, связанных с околоносовыми пазухами, часто сталкивается с проблемами, связанными с кровотечением и плохой видимостью, что влияет на результаты хирургического вмешательства. Целью данного исследования является решение этих проблем путем внедрения устройства, используемого в других областях, которое обещает произвести революцию в стандартной процедуре. Устройство для исследования, система чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent, должно уменьшить кровотечение, частое препятствие при хирургии носовых пазух. Это не только улучшает видимость для хирурга, но также, как ожидается, приведет к более точным хирургическим вмешательствам, сокращению времени операции и уменьшению количества осложнений. В ходе исследования будет изучена эффективность и безопасность этого устройства, которое внесет значительный вклад в область хирургии носовых пазух и медицинских технологий. Эта технология использовалась и в других областях, а именно в лечении расстройств, вызванных употреблением опиатов, для которых она получила одобрение FDA. Исследователи планируют провести детальное исследование эффективности устройства, используя методологию, которая может включать рандомизированные контролируемые исследования, адекватные размеры выборки и комплексные методы сбора данных. В ходе исследования будут оцениваться различные параметры, такие как эффективность контроля кровотечения, влияние на продолжительность хирургического вмешательства и общие результаты лечения пациентов. Это исследование важно не только из-за его потенциала для улучшения хирургических методов, но и из-за его более широкого значения в уходе за пациентами и медицинских инновациях. Проверяя гипотезы, связанные с характеристиками устройства и ожидаемыми результатами, исследование направлено на получение ценной информации, которая может изменить практику хирургии носовых пазух, повысив безопасность пациентов и эффективность хирургического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1 и 2
  • Представление на плановую операцию FESS

Критерии исключения:

  • Использование антифибринолитических средств в течение 30 дней с момента включения в исследование
  • Известные или приобретенные нарушения свертываемости крови
  • Гиперкоагуляционные состояния, включая морбидное ожирение и активное курение.
  • Беременность
  • Переливание крови с 30-дневным сроком регистрации
  • Эпилептические припадки в анамнезе
  • Наличие таких устройств, как кардиостимулятор, кохлеарный протез, нейростимулятор.
  • Ушная инфекция
  • Аномальная анатомия уха, препятствующая использованию устройства.
  • Наличие другого значительного заболевания или расстройства, которое по усмотрению главного исследователя может повлиять на результаты исследования или возможность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электростимуляция
Устройство будет включено для отправки электростимуляции.
Система чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent представляет собой одноразовый электрод, размещаемый на ухе и вокруг него и обеспечивающий чрескожную аурикулярную нейростимуляцию (tAN), воздействующую на ушную ветвь блуждающего нерва (ABVN) и ушно-височный нерв ( АТН).
Фальшивый компаратор: Симуляция – без электростимуляции
Устройство будет переключено на имитацию, поэтому электростимуляция проводиться не будет.
Система чрескожной аурикулярной нейростимуляции (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent представляет собой одноразовый электрод, размещаемый на ухе и вокруг него и обеспечивающий чрескожную аурикулярную нейростимуляцию (tAN), воздействующую на ушную ветвь блуждающего нерва (ABVN) и ушно-височный нерв ( АТН).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Boezaart Score
Временное ограничение: every 15 minutes during surgical procedure
Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding). Higher score indicates more severe bleeding.
every 15 minutes during surgical procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Post-operative Nausea
Временное ограничение: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Временное ограничение: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Временное ограничение: 30 minutes after procedure
Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS. Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
30 minutes after procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные и/или образцы будут использоваться только для завершения этого исследования, а затем будут уничтожены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться