- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06662422
Aurikulaarinen neuromodulaatio FESSille
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Korvan neuromodulaatio ja kirurgiset tilat toiminnallisen endoskooppisen sinusleikkauksen aikana
Tässä sokkoutetussa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkijat tutkivat ihon emättimen hermostimulaation vaikutusta kirurgisiin tiloihin potilailla, joille tehdään toiminnallinen ja askorbinen poskionteloleikkaus (FESS).
Laite on ulkoisesti sijoitettu vagaalihermostimulaattori.
Laitetta käytetään osallistujille suostumuksen ja anestesian induktion jälkeen.
Tutkimusryhmä avaa satunnaistuskirjekuoren ja jos osallistuja on määrätty stimulaatioon, laite kytketään päälle.
Siinä tapauksessa, että osallistuja on määrätty ohjausvarteen, laite asetetaan valekäyttöön.
Laite pysyy päällä 30 minuuttia ja poistetaan ennen TAI-tilaan siirtymistä.
Laite asetetaan takaisin palautushuoneeseen vielä 30 minuutiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia on tärkeä toimenpide erilaisten poskiontelosairauksien hallinnassa.
Kun otetaan huomioon kudosten läheisyys aivoihin ja verisuoniin, hyvä visualisointi on ensiarvoisen tärkeää.
Leikkauksensisäinen verenvuoto ja hämärtää kirurgin näkemystä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät neuromodulaatiolaitetta, joka vähentää verenvuotoa ja johtaa parempiin leikkausolosuhteisiin leikkauksen aikana.
Käytettyä laitetta on jo tutkittu muissa verenvuotoympäristöissä.
Tutkijat uskovat, että se toimii myös tässä tapauksessa.
FESS-tutkimuksessa keskitytään innovatiivisen laitteen käyttöön, joka on suunniteltu hallitsemaan verenvuotoa ja parantamaan visualisointia leikkauksen aikana.
FESS, kriittinen toimenpide poskionteloiden sairauksien hoidossa, kohtaa usein verenvuotoon ja huonoon näkyvyyteen liittyviä haasteita, jotka vaikuttavat leikkaustuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata näihin haasteisiin ottamalla käyttöön muilla alueilla käytettävä laite, joka lupaa mullistaa vakiomenettelyn.
Tutkimukseen käytettävän laitteen, Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation -järjestelmän (tAN) pitäisi vähentää verenvuotoa, joka on yleinen este poskionteloiden leikkauksissa.
Tämä ei ainoastaan paranna kirurgin näkyvyyttä, vaan sen odotetaan myös johtavan tarkempiin kirurgisiin toimenpiteisiin, lyhentyneeseen leikkausaikaan ja vähentävän komplikaatioita.
Tutkimuksessa selvitetään tämän laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta, ja se edistää merkittävästi poskiontelokirurgian ja lääketieteellisen teknologian alalla.
Tätä tekniikkaa on käytetty muilla alueilla, nimittäin opiaattien käyttöhäiriöissä, joihin sillä on FDA:n hyväksyntä.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa yksityiskohtaisen tutkimuksen laitteen suorituskyvystä käyttämällä menetelmää, joka voi sisältää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, riittävät otoskoot ja kattavat tiedonkeruumenetelmät.
Tutkimuksessa arvioidaan erilaisia parametreja, kuten verenvuodon hallinnan tehokkuutta, vaikutusta leikkauksen kestoon ja potilaiden kokonaistuloksia.
Tämä tutkimus ei ole merkittävä ainoastaan sen potentiaalin vuoksi parantaa kirurgisia tekniikoita, vaan myös sen laajempien vaikutusten vuoksi potilaiden hoitoon ja lääketieteellisiin innovaatioihin.
Testaamalla laitteen suorituskykyyn ja odotettuihin tuloksiin liittyviä hypoteeseja tutkimuksella pyritään antamaan arvokkaita näkemyksiä, jotka voivat muuttaa poskiontelokirurgian käytäntöä, mikä parantaa potilasturvallisuutta ja leikkaustehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA 1 ja 2
- Esittelyssä valinnaisessa FESS-leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Antifibrinolyyttinen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnetut tai hankitut hyytymishäiriöt
- Hyperkoaguloituva tila, mukaan lukien sairaalloinen liikalihavuus ja aktiivinen tupakointi
- Raskaus
- Verensiirto 30 päivän ilmoittautumisella
- Epileptisten kohtausten historia
- Laitteen, kuten sydämentahdistimen, sisäkorvaproteesin, neurostimulaattorin, läsnäolo
- Korvatulehdus
- Epänormaali korvan anatomia, joka estää laitteen käytön
- Muun merkittävän sairauden tai häiriön olemassaolo, joka päätutkijan harkinnan mukaan voisi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Laite kytketään päälle sähköstimulaation lähettämiseksi.
|
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation System (tAN) on kertakäyttöinen elektrodi, joka asetetaan korvalle ja sen ympärille ja joka tuottaa transkutaanista korvan neurostimulaatiota (tAN), joka kohdistuu vagushermon korvahaaraan (ABVN) ja auriculotemporaaliseen hermoon ( ATN).
|
|
Huijausvertailija: Huijaus - ei sähköstimulaatiota
Laite vaihtuu Sham-tilaan, joten sähköstimulaatiota ei anneta.
|
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation System (tAN) on kertakäyttöinen elektrodi, joka asetetaan korvalle ja sen ympärille ja joka tuottaa transkutaanista korvan neurostimulaatiota (tAN), joka kohdistuu vagushermon korvahaaraan (ABVN) ja auriculotemporaaliseen hermoon ( ATN).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boezaart Score
Aikaikkuna: every 15 minutes during surgical procedure
|
Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding).
Higher score indicates more severe bleeding.
|
every 15 minutes during surgical procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Post-operative Nausea
Aikaikkuna: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
|
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
|
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Aikaikkuna: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
|
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Aikaikkuna: 30 minutes after procedure
|
Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS.
Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
|
30 minutes after procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-24-00047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ja/tai näytteitä käytetään vain tämän tutkimuksen loppuun saattamiseen, minkä jälkeen ne tuhotaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .