- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06662422
Auricular Neuromodulation for FESS
28. juli 2026 oppdatert av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aurikulær nevromodulasjon og kirurgiske tilstander under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
I denne blindede prospektive randomiserte kontrollstudien vil forskerne undersøke virkningen av kutan vagusnervestimulering på kirurgiske tilstander hos pasienter som gjennomgår funksjonell og askorbisk sinuskirurgi (FESS).
Enheten er en eksternt plassert vagusnervestimulator.
Enheten vil bli brukt på deltakerne etter samtykke og induksjon av anestesi.
Studieteamet vil åpne randomiseringskonvolutten, og hvis deltakeren blir tildelt stimulering, vil enheten bli slått på.
I tilfelle deltakeren er tilordnet kontrollarmen, vil enheten bli satt til sham.
Enheten vil forbli på i 30 minutter og fjernes før den går inn i operasjonsstuen.
Enheten settes inn på gjenopprettingsrommet i ytterligere 30 minutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi er en viktig prosedyre for å kontrollere en rekke bihulesykdommer.
Gitt nærheten til hjernen og vaskulæriteten til vev, er god visualisering avgjørende.
Intraoperativ blødning og skjuler synet til kirurgen.
I denne studien vil etterforskerne bruke en nevromodulasjonsanordning som vil redusere blødninger og føre til bedre kirurgiske forhold under operasjonen.
Enheten som brukes er allerede studert i andre blødende miljøer.
Etterforskerne mener det vil fungere også for denne saken.
Studien om funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) vil fokusere på bruken av en innovativ enhet designet for å kontrollere blødninger og forbedre visualiseringen under operasjonen.
FESS, en kritisk prosedyre for behandling av sinusrelaterte tilstander, møter ofte utfordringer knyttet til blødning og dårlig synlighet, noe som påvirker kirurgiske utfall.
Denne studien tar sikte på å møte disse utfordringene ved å introdusere en enhet som brukes på andre områder som lover å revolusjonere standardprosedyren.
Enheten for studien, Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System, skal redusere blødning, en vanlig hindring ved bihulekirurgi.
Dette forbedrer ikke bare synligheten for kirurgen, men forventes også å føre til mer nøyaktige kirurgiske inngrep, reduserte operasjonstider og færre komplikasjoner.
Studien vil utforske effektiviteten og sikkerheten til denne enheten, og gir et betydelig bidrag til feltet bihulekirurgi og medisinsk teknologi.
Denne teknologien har blitt brukt på andre områder, nemlig opiatbruksforstyrrelser, som den har en FDA-godkjenning for.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en detaljert undersøkelse av enhetens ytelse, ved å bruke en metodikk som kan inkludere randomiserte kontrollerte studier, tilstrekkelige utvalgsstørrelser og omfattende datainnsamlingsmetoder.
Studien vil vurdere ulike parametere som effektiviteten av blødningskontroll, innvirkning på kirurgisk varighet og generelle pasientresultater.
Denne forskningen er ikke bare viktig for potensialet til å forbedre kirurgiske teknikker, men også for dens bredere implikasjoner i pasientbehandling og medisinsk innovasjon.
Ved å teste hypotesene knyttet til enhetens ytelse og forventede resultater, har studien som mål å gi verdifull innsikt som kan transformere praksisen med bihulekirurgi, forbedre pasientsikkerheten og kirurgisk effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA 1 og 2
- Presenterer for elektiv FESS-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Anti-fibrinolytisk bruk innen 30 dager etter påmelding
- Kjente eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser
- Hyperkoagulerbar tilstand, inkludert sykelig overvekt og aktiv røyking
- Svangerskap
- Blodoverføring med 30 dagers påmelding
- Historie med epileptiske anfall
- Tilstedeværelse av utstyr som pacemaker, cochleaprotese, nevrostimulator
- Ørebetennelse
- Unormal øreanatomi som hemmer påføring av enheten
- Tilstedeværelse av annen betydelig sykdom eller lidelse som etter hovedforskerens skjønn kan påvirke resultatene av forsøket eller deltakerens evne til å delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrostimulering
Enheten slås på for å sende elektrostimulering.
|
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System er en engangselektrode plassert på og rundt øret som gir transkutan auricular neurostimulering (tAN), som retter seg mot den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven ( ATN).
|
|
Sham-komparator: Sham - ingen elektrostimulering
Enheten vil bli vekslet til Sham slik at ingen elektrostimulering vil bli gitt.
|
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System er en engangselektrode plassert på og rundt øret som gir transkutan auricular neurostimulering (tAN), som retter seg mot den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerven ( ATN).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boezaart Score
Tidsramme: every 15 minutes during surgical procedure
|
Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding).
Higher score indicates more severe bleeding.
|
every 15 minutes during surgical procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Post-operative Nausea
Tidsramme: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
|
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
|
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Tidsramme: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
|
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Tidsramme: 30 minutes after procedure
|
Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS.
Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
|
30 minutes after procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-24-00047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data og/eller prøver vil kun bli brukt til å fullføre denne studien, og deretter vil de bli ødelagt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .