- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06662422
Neuromodulacja uszna dla FESS
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neuromodulacja małżowiny usznej i warunki chirurgiczne podczas funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok
W tym ślepym, prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolnym naukowcy zbadają wpływ skórnej stymulacji nerwu błędnego na warunki chirurgiczne u pacjentów poddawanych operacjom czynnościowym i askorbinowym zatoki (FESS).
Urządzenie jest umieszczonym zewnętrznie stymulatorem nerwu błędnego.
Urządzenie zostanie założone uczestnikom po wyrażeniu zgody i wprowadzeniu znieczulenia.
Zespół badawczy otworzy kopertę randomizacyjną i jeśli uczestnik zostanie przydzielony do stymulacji, urządzenie zostanie włączone.
W przypadku przypisania uczestnika do ramienia sterującego, urządzenie zostanie ustawione jako pozorowane.
Urządzenie pozostanie włączone przez 30 minut i usunięte przed wejściem na salę operacyjną.
Urządzenie zostanie ponownie umieszczone w sali pooperacyjnej na kolejne 30 minut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok jest ważną procedurą kontrolowania różnych chorób zatok.
Biorąc pod uwagę bliskość mózgu i unaczynienie tkanek, najważniejsza jest dobra wizualizacja.
Krwawienie śródoperacyjne i zasłaniające widok chirurga.
W tym badaniu badacze użyją urządzenia do neuromodulacji, które zmniejszy krwawienie i doprowadzi do lepszych warunków chirurgicznych podczas operacji.
Zastosowane urządzenie zostało już przetestowane w innych środowiskach krwawiących.
Śledczy uważają, że sprawdzi się to również w tym przypadku.
Badanie dotyczące funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS) będzie koncentrować się na zastosowaniu innowacyjnego urządzenia zaprojektowanego do kontrolowania krwawienia i poprawy wizualizacji podczas operacji.
FESS, kluczowa procedura leczenia schorzeń zatok, często wiąże się z wyzwaniami związanymi z krwawieniem i słabą widocznością, co ma wpływ na wyniki operacji.
Niniejsze badanie ma na celu sprostanie tym wyzwaniom poprzez wprowadzenie urządzenia stosowanego w innych obszarach, które może zrewolucjonizować standardową procedurę.
Urządzenie objęte badaniem, system przezskórnej neurostymulacji uszu (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent, powinno zmniejszyć krwawienie, które jest częstą przeszkodą w chirurgii zatok.
Nie tylko poprawia to widoczność dla chirurga, ale ma również prowadzić do dokładniejszych interwencji chirurgicznych, skrócenia czasu operacji i mniejszej liczby powikłań.
Celem badania będzie zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tego urządzenia, wnoszącego znaczący wkład w dziedzinę chirurgii zatok i technologii medycznej.
Technologia ta została wykorzystana w innych obszarach, a mianowicie w zaburzeniach związanych z używaniem opiatów, w przypadku których posiada aprobatę FDA.
Badacze planują przeprowadzić szczegółowe badanie działania urządzenia, stosując metodologię, która może obejmować randomizowane badania kontrolowane, odpowiednią wielkość próbek i kompleksowe metody gromadzenia danych.
W badaniu ocenione zostaną różne parametry, takie jak skuteczność kontroli krwawienia, wpływ na czas trwania operacji i ogólne wyniki leczenia pacjenta.
Badania te są istotne nie tylko ze względu na ich potencjał w zakresie udoskonalania technik chirurgicznych, ale także ze względu na ich szersze implikacje w opiece nad pacjentem i innowacjach medycznych.
Testując hipotezy dotyczące działania urządzenia i oczekiwanych wyników, badanie ma na celu dostarczenie cennych spostrzeżeń, które mogą zmienić praktykę chirurgii zatok, zwiększając bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- AS 1 i 2
- Zgłoszenie się na planową operację FESS
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie leku przeciwfibrynolitycznego w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Znane lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
- Stan nadkrzepliwości, w tym chorobliwa otyłość i aktywne palenie
- Ciąża
- Transfuzja krwi po 30 dniach rejestracji
- Historia napadów padaczkowych
- Obecność urządzenia takiego jak rozrusznik serca, proteza ślimakowa, neurostymulator
- Infekcja ucha
- Nieprawidłowa anatomia ucha utrudniająca zastosowanie urządzenia
- Obecność innej istotnej choroby lub zaburzenia, które według uznania głównego badacza może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrostymulacja
Urządzenie zostanie włączone w celu wysłania elektrostymulacji.
|
System przezskórnej neurostymulacji uszu Spark Biomedical Sparrow Ascent (tAN) to jednorazowa elektroda umieszczana na uchu i wokół niego, która zapewnia przezskórną neurostymulację uszu (tAN), która działa na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN) i nerw uszno-skroniowy ( ATN).
|
|
Pozorny komparator: Pozornie - żadnej elektrostymulacji
Urządzenie zostanie przełączone w tryb pozorowany, więc elektrostymulacja nie zostanie zastosowana.
|
System przezskórnej neurostymulacji uszu Spark Biomedical Sparrow Ascent (tAN) to jednorazowa elektroda umieszczana na uchu i wokół niego, która zapewnia przezskórną neurostymulację uszu (tAN), która działa na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN) i nerw uszno-skroniowy ( ATN).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boezaart Score
Ramy czasowe: every 15 minutes during surgical procedure
|
Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding).
Higher score indicates more severe bleeding.
|
every 15 minutes during surgical procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Post-operative Nausea
Ramy czasowe: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
|
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
|
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Ramy czasowe: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
|
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Ramy czasowe: 30 minutes after procedure
|
Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS.
Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
|
30 minutes after procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-24-00047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane i/lub próbki zostaną wykorzystane wyłącznie w celu dokończenia tego badania, a następnie zostaną zniszczone.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .