Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární neuromodulace pro FESS

27. června 2025 aktualizováno: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Aurikulární neuromodulace a chirurgické stavy během funkční endoskopické sinusové chirurgie

V této zaslepené prospektivní randomizované kontrolní studii budou výzkumníci zkoumat dopad stimulace kožního vagového nervu na chirurgické stavy u pacientů podstupujících funkční a askorbickou sinusovou operaci (FESS). Zařízení je externě umístěný stimulátor vagového nervu. Zařízení bude účastníkům aplikováno po souhlasu a navození anestezie. Studijní tým otevře randomizační obálku a pokud je účastník přiřazen ke stimulaci, zařízení se zapne. V případě, že je účastník přiřazen k ovládacímu rameni, bude zařízení nastaveno na simulaci. Zařízení zůstane zapnuté po dobu 30 minut a před vstupem na operační sál se odstraní. Zařízení bude znovu vloženo do zotavovací místnosti na dalších 30 minut.

Přehled studie

Detailní popis

Funkční endoskopická sinusová chirurgie je důležitým postupem pro kontrolu různých onemocnění dutin. Vzhledem k blízkosti mozku a vaskularitě tkání je prvořadá dobrá vizualizace. Intraoperační krvácení a zakrývání výhledu chirurga. V této studii budou vyšetřovatelé používat neuromodulační zařízení, které sníží krvácení a povede k lepším chirurgickým podmínkám během operace. Použité zařízení již bylo studováno v jiných krvácejících prostředích. Vyšetřovatelé věří, že to bude fungovat i v tomto případě. Studie funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS) se zaměří na použití inovativního zařízení určeného ke kontrole krvácení a zlepšení vizualizace během operace. FESS, kritický postup pro léčbu stavů souvisejících s dutinami, často čelí problémům souvisejícím s krvácením a špatnou viditelností, což má dopad na chirurgické výsledky. Tato studie si klade za cíl tyto výzvy řešit zavedením zařízení používaného v jiných oblastech, které slibuje revoluci ve standardním postupu. Zařízení pro studii, Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System, by mělo snížit krvácení, což je běžná překážka v sinusové chirurgii. To nejen zlepšuje viditelnost pro chirurga, ale také se očekává, že povede k přesnějším chirurgickým zákrokům, zkrácení operačních časů a menšímu počtu komplikací. Studie prozkoumá účinnost a bezpečnost tohoto zařízení, které významně přispěje do oblasti sinusové chirurgie a lékařské technologie. Tato technologie byla využita i v jiných oblastech, konkrétně při poruchách užívání opiátů, pro které má schválení FDA. Vyšetřovatelé plánují provést podrobné prozkoumání výkonu zařízení s využitím metodologie, která může zahrnovat randomizované kontrolované studie, přiměřené velikosti vzorků a komplexní metody sběru dat. Studie posoudí různé parametry, jako je účinnost kontroly krvácení, dopad na dobu trvání operace a celkové výsledky pacienta. Tento výzkum je významný nejen pro svůj potenciál zlepšit chirurgické techniky, ale také pro své širší důsledky v péči o pacienty a lékařských inovacích. Testováním hypotéz souvisejících s výkonem zařízení a očekávanými výsledky si studie klade za cíl poskytnout cenné poznatky, které by mohly změnit praxi sinusové chirurgie, zvýšit bezpečnost pacientů a efektivitu chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA 1 a 2
  • Prezentace na volitelnou operaci FESS

Kritéria vyloučení:

  • Antifibrinolytické použití do 30 dnů od zařazení
  • Známé nebo získané poruchy koagulace
  • Hyperkoagulační stav, včetně morbidní obezity a aktivního kouření
  • Těhotenství
  • Krevní transfuze s 30denním zápisem
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Přítomnost zařízení, jako je kardiostimulátor, kochleární protéza, neurostimulátor
  • Ušní infekce
  • Abnormální anatomie ucha, která brání aplikaci zařízení
  • Přítomnost jiného závažného onemocnění nebo poruchy, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky hodnocení nebo schopnost účastníka zúčastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrostimulace
Zařízení se zapne, aby vyslalo elektrostimulaci.
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System je jednorázová elektroda umístěná na uchu a kolem ucha, která poskytuje transkutánní aurikulární neurostimulaci (tAN), která se zaměřuje na ušní větev bloudivého nervu (ABVN) a aurikulotemporální nerv ( ATN).
Falešný srovnávač: Sham – žádná elektrostimulace
Zařízení bude přepnuto do režimu Sham, takže nebude provedena žádná elektrostimulace.
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System je jednorázová elektroda umístěná na uchu a kolem ucha, která poskytuje transkutánní aurikulární neurostimulaci (tAN), která se zaměřuje na ušní větev bloudivého nervu (ABVN) a aurikulotemporální nerv ( ATN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boezaartovo skóre
Časové okno: každých 15 minut během chirurgického zákroku
Perioperační krvácení podle Boezaartova skóre. Plná stupnice je odstupňována od stupně 0 (čisté operační pole) do 5 (silné krvácení). Vyšší skóre ukazuje na závažnější krvácení.
každých 15 minut během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre nevolnosti
Časové okno: při pobytu na PACU je průměrná délka pobytu na PACU 3 hodiny
Nevolnost měřená přítomností/nepřítomností kdykoli během pobytu na jednotce pooperační péče (PACU) po chirurgickém zákroku
při pobytu na PACU je průměrná délka pobytu na PACU 3 hodiny
Pooperační skóre zvracení
Časové okno: při pobytu na PACU je průměrná délka pobytu na PACU 3 hodiny
Zvracení měřené přítomností/nepřítomností kdykoli během pobytu PACU po chirurgickém výkonu
při pobytu na PACU je průměrná délka pobytu na PACU 3 hodiny
Vizuální analogová škála (VAS) pro skóre pooperační bolesti
Časové okno: 30 minut po zákroku
Skóre bolesti při počátečním hodnocení v PACU před podáním léků proti bolesti, jakmile je pacient v pohotovosti a orientován, přibližně 30 minut po ukončení operace, měřeno pomocí VAS. Celá stupnice od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest.
30 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data a/nebo vzorky budou použity pouze k dokončení této studie a poté budou zničeny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit