- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06662422
Aurikulární neuromodulace pro FESS
27. června 2025 aktualizováno: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aurikulární neuromodulace a chirurgické stavy během funkční endoskopické sinusové chirurgie
V této zaslepené prospektivní randomizované kontrolní studii budou výzkumníci zkoumat dopad stimulace kožního vagového nervu na chirurgické stavy u pacientů podstupujících funkční a askorbickou sinusovou operaci (FESS).
Zařízení je externě umístěný stimulátor vagového nervu.
Zařízení bude účastníkům aplikováno po souhlasu a navození anestezie.
Studijní tým otevře randomizační obálku a pokud je účastník přiřazen ke stimulaci, zařízení se zapne.
V případě, že je účastník přiřazen k ovládacímu rameni, bude zařízení nastaveno na simulaci.
Zařízení zůstane zapnuté po dobu 30 minut a před vstupem na operační sál se odstraní.
Zařízení bude znovu vloženo do zotavovací místnosti na dalších 30 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Funkční endoskopická sinusová chirurgie je důležitým postupem pro kontrolu různých onemocnění dutin.
Vzhledem k blízkosti mozku a vaskularitě tkání je prvořadá dobrá vizualizace.
Intraoperační krvácení a zakrývání výhledu chirurga.
V této studii budou vyšetřovatelé používat neuromodulační zařízení, které sníží krvácení a povede k lepším chirurgickým podmínkám během operace.
Použité zařízení již bylo studováno v jiných krvácejících prostředích.
Vyšetřovatelé věří, že to bude fungovat i v tomto případě.
Studie funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS) se zaměří na použití inovativního zařízení určeného ke kontrole krvácení a zlepšení vizualizace během operace.
FESS, kritický postup pro léčbu stavů souvisejících s dutinami, často čelí problémům souvisejícím s krvácením a špatnou viditelností, což má dopad na chirurgické výsledky.
Tato studie si klade za cíl tyto výzvy řešit zavedením zařízení používaného v jiných oblastech, které slibuje revoluci ve standardním postupu.
Zařízení pro studii, Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System, by mělo snížit krvácení, což je běžná překážka v sinusové chirurgii.
To nejen zlepšuje viditelnost pro chirurga, ale také se očekává, že povede k přesnějším chirurgickým zákrokům, zkrácení operačních časů a menšímu počtu komplikací.
Studie prozkoumá účinnost a bezpečnost tohoto zařízení, které významně přispěje do oblasti sinusové chirurgie a lékařské technologie.
Tato technologie byla využita i v jiných oblastech, konkrétně při poruchách užívání opiátů, pro které má schválení FDA.
Vyšetřovatelé plánují provést podrobné prozkoumání výkonu zařízení s využitím metodologie, která může zahrnovat randomizované kontrolované studie, přiměřené velikosti vzorků a komplexní metody sběru dat.
Studie posoudí různé parametry, jako je účinnost kontroly krvácení, dopad na dobu trvání operace a celkové výsledky pacienta.
Tento výzkum je významný nejen pro svůj potenciál zlepšit chirurgické techniky, ale také pro své širší důsledky v péči o pacienty a lékařských inovacích.
Testováním hypotéz souvisejících s výkonem zařízení a očekávanými výsledky si studie klade za cíl poskytnout cenné poznatky, které by mohly změnit praxi sinusové chirurgie, zvýšit bezpečnost pacientů a efektivitu chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA 1 a 2
- Prezentace na volitelnou operaci FESS
Kritéria vyloučení:
- Antifibrinolytické použití do 30 dnů od zařazení
- Známé nebo získané poruchy koagulace
- Hyperkoagulační stav, včetně morbidní obezity a aktivního kouření
- Těhotenství
- Krevní transfuze s 30denním zápisem
- Anamnéza epileptických záchvatů
- Přítomnost zařízení, jako je kardiostimulátor, kochleární protéza, neurostimulátor
- Ušní infekce
- Abnormální anatomie ucha, která brání aplikaci zařízení
- Přítomnost jiného závažného onemocnění nebo poruchy, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky hodnocení nebo schopnost účastníka zúčastnit se hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrostimulace
Zařízení se zapne, aby vyslalo elektrostimulaci.
|
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System je jednorázová elektroda umístěná na uchu a kolem ucha, která poskytuje transkutánní aurikulární neurostimulaci (tAN), která se zaměřuje na ušní větev bloudivého nervu (ABVN) a aurikulotemporální nerv ( ATN).
|
|
Falešný srovnávač: Sham – žádná elektrostimulace
Zařízení bude přepnuto do režimu Sham, takže nebude provedena žádná elektrostimulace.
|
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System je jednorázová elektroda umístěná na uchu a kolem ucha, která poskytuje transkutánní aurikulární neurostimulaci (tAN), která se zaměřuje na ušní větev bloudivého nervu (ABVN) a aurikulotemporální nerv ( ATN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boezaartovo skóre
Časové okno: každých 15 minut během chirurgického zákroku
|
Perioperační krvácení podle Boezaartova skóre.
Plná stupnice je odstupňována od stupně 0 (čisté operační pole) do 5 (silné krvácení).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější krvácení.
|
každých 15 minut během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre nevolnosti
Časové okno: při pobytu na PACU je průměrná délka pobytu na PACU 3 hodiny
|
Nevolnost měřená přítomností/nepřítomností kdykoli během pobytu na jednotce pooperační péče (PACU) po chirurgickém zákroku
|
při pobytu na PACU je průměrná délka pobytu na PACU 3 hodiny
|
|
Pooperační skóre zvracení
Časové okno: při pobytu na PACU je průměrná délka pobytu na PACU 3 hodiny
|
Zvracení měřené přítomností/nepřítomností kdykoli během pobytu PACU po chirurgickém výkonu
|
při pobytu na PACU je průměrná délka pobytu na PACU 3 hodiny
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro skóre pooperační bolesti
Časové okno: 30 minut po zákroku
|
Skóre bolesti při počátečním hodnocení v PACU před podáním léků proti bolesti, jakmile je pacient v pohotovosti a orientován, přibližně 30 minut po ukončení operace, měřeno pomocí VAS.
Celá stupnice od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest.
|
30 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY-24-00047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data a/nebo vzorky budou použity pouze k dokončení této studie a poté budou zničeny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .