- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06662422
Neuromodulación auricular para FESS
28 de julio de 2026 actualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neuromodulación auricular y condiciones quirúrgicas durante la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales
En este ensayo de control aleatorio, prospectivo y ciego, los investigadores investigarán el impacto de la estimulación del nervio vago cutáneo en las condiciones quirúrgicas en pacientes sometidos a cirugía funcional y de los senos nasales ascórbicos (FESS).
El dispositivo es un estimulador del nervio vago colocado externamente.
El dispositivo se aplicará a los participantes después del consentimiento y la inducción de la anestesia.
El equipo del estudio abrirá el sobre de aleatorización y si al participante se le asigna estimulación, se encenderá el dispositivo.
En el caso de que el participante esté asignado al brazo de control, el dispositivo se configurará en modo simulado.
El dispositivo permanecerá encendido durante 30 minutos y se retirará antes de ingresar al quirófano.
El dispositivo se reinsertará en la sala de recuperación durante otros 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía endoscópica funcional de los senos nasales es un procedimiento importante para controlar una variedad de enfermedades de los senos nasales.
Dada la proximidad al cerebro y la vascularización de los tejidos, una buena visualización es primordial.
Sangrado intraoperatorio y oscurece la visión del cirujano.
En este estudio, los investigadores utilizarán un dispositivo de neuromodulación que disminuirá el sangrado y conducirá a mejores condiciones quirúrgicas durante la cirugía.
El dispositivo utilizado ya ha sido estudiado en otros entornos de sangrado.
Los investigadores creen que también funcionará en este caso.
El estudio sobre cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS) se centrará en el uso de un dispositivo innovador diseñado para controlar el sangrado y mejorar la visualización durante la cirugía.
FESS, un procedimiento crítico para el tratamiento de afecciones relacionadas con los senos nasales, a menudo enfrenta desafíos relacionados con el sangrado y la mala visibilidad, lo que afecta los resultados quirúrgicos.
Este estudio tiene como objetivo abordar estos desafíos mediante la introducción de un dispositivo utilizado en otras áreas que promete revolucionar el procedimiento estándar.
El dispositivo para el estudio, el sistema de neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent, debería disminuir el sangrado, un obstáculo común en la cirugía de los senos nasales.
Esto no sólo mejora la visibilidad para el cirujano, sino que también se espera que conduzca a intervenciones quirúrgicas más precisas, tiempos de operación reducidos y menos complicaciones.
El estudio explorará la eficacia y seguridad de este dispositivo, haciendo una contribución significativa al campo de la cirugía de los senos nasales y la tecnología médica.
Esta tecnología se ha utilizado en otras áreas, concretamente en el trastorno por consumo de opiáceos, para el que cuenta con la aprobación de la FDA.
Los investigadores planean realizar una investigación detallada sobre el rendimiento del dispositivo, empleando una metodología que puede incluir ensayos controlados aleatorios, tamaños de muestra adecuados y métodos integrales de recopilación de datos.
El estudio evaluará varios parámetros, como la eficacia del control del sangrado, el impacto en la duración de la cirugía y los resultados generales de los pacientes.
Esta investigación no sólo es importante por su potencial para mejorar las técnicas quirúrgicas sino también por sus implicaciones más amplias en la atención al paciente y la innovación médica.
Al probar las hipótesis relacionadas con el rendimiento del dispositivo y los resultados esperados, el estudio pretende proporcionar información valiosa que podría transformar la práctica de la cirugía de los senos nasales, mejorando la seguridad del paciente y la eficiencia quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AAS 1 y 2
- Presentarse para cirugía FESS electiva
Criterios de exclusión:
- Uso de antifibrinolíticos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Trastornos de la coagulación conocidos o adquiridos.
- Estado de hipercoagulabilidad, incluida la obesidad mórbida y el tabaquismo activo.
- Embarazo
- Transfusión de sangre con 30 días de inscripción.
- Historia de ataques epilépticos.
- Presencia de dispositivos como marcapasos, prótesis coclear, neuroestimulador.
- Infección de oído
- Anatomía anormal del oído que inhibe la aplicación del dispositivo.
- Presencia de otra enfermedad o trastorno significativo que, a discreción del investigador principal, podría influir en los resultados del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electroestimulación
El dispositivo se encenderá para enviar electroestimulación.
|
El sistema de neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) de Spark Biomedical Sparrow Ascent es un electrodo de un solo uso que se coloca en y alrededor de la oreja y proporciona neuroestimulación auricular transcutánea (tAN), que se dirige a la rama auricular del nervio vago (ABVN) y al nervio auriculotemporal ( ATN).
|
|
Comparador falso: Simulación: sin electroestimulación
El dispositivo se cambiará a Sham para que no se administre electroestimulación.
|
El sistema de neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) de Spark Biomedical Sparrow Ascent es un electrodo de un solo uso que se coloca en y alrededor de la oreja y proporciona neuroestimulación auricular transcutánea (tAN), que se dirige a la rama auricular del nervio vago (ABVN) y al nervio auriculotemporal ( ATN).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Boezaart Score
Periodo de tiempo: every 15 minutes during surgical procedure
|
Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding).
Higher score indicates more severe bleeding.
|
every 15 minutes during surgical procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Post-operative Nausea
Periodo de tiempo: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
|
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
|
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Periodo de tiempo: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
|
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Periodo de tiempo: 30 minutes after procedure
|
Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS.
Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
|
30 minutes after procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-24-00047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos y/o muestras sólo se utilizarán para completar este estudio y luego serán destruidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .