Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular Neuromodulation for FESS

27. juni 2025 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Aurikulær neuromodulation og kirurgiske tilstande under funktionel endoskopisk sinuskirurgi

I dette blindede prospektive randomiserede kontrolforsøg vil forskerne undersøge virkningen af ​​kutan vagusnervestimulering på kirurgiske tilstande hos patienter, der gennemgår funktionel og ascorbisk sinuskirurgi (FESS). Enheden er en eksternt placeret vagusnervestimulator. Enheden vil blive påført deltagerne efter samtykke og induktion af anæstesi. Undersøgelsesholdet åbner randomiseringskonvolutten, og hvis deltageren tildeles stimulering, tændes enheden. I tilfælde af at deltageren er tildelt kontrolarmen, vil enheden blive sat til sham. Enheden forbliver tændt i 30 minutter og fjernes, før den går ind i operationsstuen. Enheden vil blive genindsat i opvågningsrummet i yderligere 30 minutter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi er en vigtig procedure til at kontrollere en række forskellige bihulesygdomme. I betragtning af nærheden til hjernen og vaskulæriteten af ​​væv er god visualisering altafgørende. Intraoperativ blødning og slører udsynet til kirurgen. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en neuromodulationsanordning, der vil mindske blødning og føre til bedre kirurgiske forhold under operationen. Den anvendte enhed er allerede blevet undersøgt i andre blødende miljøer. Efterforskerne mener, at det også vil virke for denne sag. Undersøgelsen om Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) vil fokusere på brugen af ​​en innovativ enhed designet til at kontrollere blødninger og forbedre visualiseringen under operationen. FESS, en kritisk procedure til behandling af sinus-relaterede tilstande, står ofte over for udfordringer relateret til blødning og dårlig synlighed, hvilket påvirker kirurgiske resultater. Denne undersøgelse har til formål at løse disse udfordringer ved at introducere en enhed, der bruges på andre områder, og som lover at revolutionere standardproceduren. Enheden til undersøgelsen, Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System, skulle mindske blødning, en almindelig hindring i sinuskirurgi. Dette forbedrer ikke kun synlighed for kirurgen, men forventes også at føre til mere præcise kirurgiske indgreb, reducerede operationstider og færre komplikationer. Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​denne enhed, hvilket giver et væsentligt bidrag til området for sinuskirurgi og medicinsk teknologi. Denne teknologi er blevet brugt på andre områder, nemlig opiatbrugsforstyrrelser, som den har en FDA-godkendelse til. Efterforskerne planlægger at udføre en detaljeret undersøgelse af enhedens ydeevne ved at anvende en metode, der kan omfatte randomiserede kontrollerede forsøg, passende stikprøvestørrelser og omfattende dataindsamlingsmetoder. Undersøgelsen vil vurdere forskellige parametre såsom effektiviteten af ​​blødningskontrol, indvirkningen på kirurgisk varighed og overordnede patientresultater. Denne forskning er ikke kun vigtig for dens potentiale til at forbedre kirurgiske teknikker, men også for dens bredere implikationer i patientpleje og medicinsk innovation. Ved at teste hypoteserne, der er relateret til enhedens ydeevne og forventede resultater, sigter undersøgelsen på at give værdifuld indsigt, der kunne transformere praksis med sinuskirurgi, hvilket øger patientsikkerheden og kirurgisk effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 og 2
  • Oplæg til elektiv FESS-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-fibrinolytisk brug inden for 30 dage efter tilmelding
  • Kendte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
  • Hyperkoagulerbar tilstand, herunder sygelig fedme og aktiv rygning
  • Graviditet
  • Blodtransfusion med 30 dages tilmelding
  • Anamnese med epileptiske anfald
  • Tilstedeværelse af udstyr såsom pacemaker, cochlear protese, neurostimulator
  • Ørebetændelse
  • Unormal øreanatomi, som hæmmer påføring af enheden
  • Tilstedeværelse af anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens skøn kan påvirke resultaterne af forsøget eller deltagerens evne til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrostimulering
Enheden vil blive tændt for at sende elektrostimulering.
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System er en engangselektrode placeret på og omkring øret, som giver transkutan aurikulær neurostimulation (tAN), som er målrettet mod den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve ( ATN).
Sham-komparator: Sham - ingen elektrostimulering
Enheden vil blive skiftet til Sham, så der vil ikke blive givet elektrostimulering.
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System er en engangselektrode placeret på og omkring øret, som giver transkutan aurikulær neurostimulation (tAN), som er målrettet mod den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve ( ATN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart score
Tidsramme: hvert 15. minut under kirurgisk indgreb
Perioperativ blødning af Boezaart Score. Fuld skala er graderet fra grad 0 (klart kirurgisk felt) til 5 (alvorlig blødning). Højere score indikerer mere alvorlig blødning.
hvert 15. minut under kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme score
Tidsramme: under PACU-ophold er det gennemsnitlige PACU-ophold 3 timer
Kvalme målt ved tilstedeværelse/fravær på et hvilket som helst tidspunkt under Post Anesthesia Care Unit (PACU) ophold efter kirurgisk procedure
under PACU-ophold er det gennemsnitlige PACU-ophold 3 timer
Postoperativ opkastningsscore
Tidsramme: under PACU-ophold er det gennemsnitlige PACU-ophold 3 timer
Opkastning målt ved tilstedeværelse/fravær på ethvert tidspunkt under PACU-ophold efter kirurgisk indgreb
under PACU-ophold er det gennemsnitlige PACU-ophold 3 timer
Visual Analog Scale (VAS) for postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Smertescore ved indledende vurdering i PACU før smertestillende medicin givet, når patienten er i alarmberedskab og orienteret, ca. 30 minutter efter operationens afslutning, målt ved VAS. Fuld skala fra 0 til 10, højere score indikerer mere smerte.
30 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data og/eller prøver vil kun blive brugt til at fuldføre denne undersøgelse, og derefter vil de blive destrueret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladeaktivering

Kliniske forsøg med Spark Biomedicinsk Sparrow Ascent Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN) System

Abonner