- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06662422
Auricular Neuromodulation for FESS
27. juni 2025 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aurikulær neuromodulation og kirurgiske tilstande under funktionel endoskopisk sinuskirurgi
I dette blindede prospektive randomiserede kontrolforsøg vil forskerne undersøge virkningen af kutan vagusnervestimulering på kirurgiske tilstande hos patienter, der gennemgår funktionel og ascorbisk sinuskirurgi (FESS).
Enheden er en eksternt placeret vagusnervestimulator.
Enheden vil blive påført deltagerne efter samtykke og induktion af anæstesi.
Undersøgelsesholdet åbner randomiseringskonvolutten, og hvis deltageren tildeles stimulering, tændes enheden.
I tilfælde af at deltageren er tildelt kontrolarmen, vil enheden blive sat til sham.
Enheden forbliver tændt i 30 minutter og fjernes, før den går ind i operationsstuen.
Enheden vil blive genindsat i opvågningsrummet i yderligere 30 minutter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel endoskopisk sinuskirurgi er en vigtig procedure til at kontrollere en række forskellige bihulesygdomme.
I betragtning af nærheden til hjernen og vaskulæriteten af væv er god visualisering altafgørende.
Intraoperativ blødning og slører udsynet til kirurgen.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en neuromodulationsanordning, der vil mindske blødning og føre til bedre kirurgiske forhold under operationen.
Den anvendte enhed er allerede blevet undersøgt i andre blødende miljøer.
Efterforskerne mener, at det også vil virke for denne sag.
Undersøgelsen om Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) vil fokusere på brugen af en innovativ enhed designet til at kontrollere blødninger og forbedre visualiseringen under operationen.
FESS, en kritisk procedure til behandling af sinus-relaterede tilstande, står ofte over for udfordringer relateret til blødning og dårlig synlighed, hvilket påvirker kirurgiske resultater.
Denne undersøgelse har til formål at løse disse udfordringer ved at introducere en enhed, der bruges på andre områder, og som lover at revolutionere standardproceduren.
Enheden til undersøgelsen, Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System, skulle mindske blødning, en almindelig hindring i sinuskirurgi.
Dette forbedrer ikke kun synlighed for kirurgen, men forventes også at føre til mere præcise kirurgiske indgreb, reducerede operationstider og færre komplikationer.
Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af denne enhed, hvilket giver et væsentligt bidrag til området for sinuskirurgi og medicinsk teknologi.
Denne teknologi er blevet brugt på andre områder, nemlig opiatbrugsforstyrrelser, som den har en FDA-godkendelse til.
Efterforskerne planlægger at udføre en detaljeret undersøgelse af enhedens ydeevne ved at anvende en metode, der kan omfatte randomiserede kontrollerede forsøg, passende stikprøvestørrelser og omfattende dataindsamlingsmetoder.
Undersøgelsen vil vurdere forskellige parametre såsom effektiviteten af blødningskontrol, indvirkningen på kirurgisk varighed og overordnede patientresultater.
Denne forskning er ikke kun vigtig for dens potentiale til at forbedre kirurgiske teknikker, men også for dens bredere implikationer i patientpleje og medicinsk innovation.
Ved at teste hypoteserne, der er relateret til enhedens ydeevne og forventede resultater, sigter undersøgelsen på at give værdifuld indsigt, der kunne transformere praksis med sinuskirurgi, hvilket øger patientsikkerheden og kirurgisk effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1 og 2
- Oplæg til elektiv FESS-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Anti-fibrinolytisk brug inden for 30 dage efter tilmelding
- Kendte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
- Hyperkoagulerbar tilstand, herunder sygelig fedme og aktiv rygning
- Graviditet
- Blodtransfusion med 30 dages tilmelding
- Anamnese med epileptiske anfald
- Tilstedeværelse af udstyr såsom pacemaker, cochlear protese, neurostimulator
- Ørebetændelse
- Unormal øreanatomi, som hæmmer påføring af enheden
- Tilstedeværelse af anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens skøn kan påvirke resultaterne af forsøget eller deltagerens evne til at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrostimulering
Enheden vil blive tændt for at sende elektrostimulering.
|
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System er en engangselektrode placeret på og omkring øret, som giver transkutan aurikulær neurostimulation (tAN), som er målrettet mod den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve ( ATN).
|
|
Sham-komparator: Sham - ingen elektrostimulering
Enheden vil blive skiftet til Sham, så der vil ikke blive givet elektrostimulering.
|
Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System er en engangselektrode placeret på og omkring øret, som giver transkutan aurikulær neurostimulation (tAN), som er målrettet mod den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) og den auriculotemporale nerve ( ATN).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boezaart score
Tidsramme: hvert 15. minut under kirurgisk indgreb
|
Perioperativ blødning af Boezaart Score.
Fuld skala er graderet fra grad 0 (klart kirurgisk felt) til 5 (alvorlig blødning).
Højere score indikerer mere alvorlig blødning.
|
hvert 15. minut under kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme score
Tidsramme: under PACU-ophold er det gennemsnitlige PACU-ophold 3 timer
|
Kvalme målt ved tilstedeværelse/fravær på et hvilket som helst tidspunkt under Post Anesthesia Care Unit (PACU) ophold efter kirurgisk procedure
|
under PACU-ophold er det gennemsnitlige PACU-ophold 3 timer
|
|
Postoperativ opkastningsscore
Tidsramme: under PACU-ophold er det gennemsnitlige PACU-ophold 3 timer
|
Opkastning målt ved tilstedeværelse/fravær på ethvert tidspunkt under PACU-ophold efter kirurgisk indgreb
|
under PACU-ophold er det gennemsnitlige PACU-ophold 3 timer
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Smertescore ved indledende vurdering i PACU før smertestillende medicin givet, når patienten er i alarmberedskab og orienteret, ca. 30 minutter efter operationens afslutning, målt ved VAS.
Fuld skala fra 0 til 10, højere score indikerer mere smerte.
|
30 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-24-00047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data og/eller prøver vil kun blive brugt til at fuldføre denne undersøgelse, og derefter vil de blive destrueret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladeaktivering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringOndartet tumor | Positron emissionstomografi | Fibroblast Activation Protein InhibitorKina
-
Zhongnan HospitalRekrutteringOndartet neoplasma | PET/CT | Fibroblast Activation Protein InhibitorKina
-
The National Center of Oncology, AzerbaijanSOFIE INCRekrutteringBrystneoplasmer | Positron emissionstomografi | Fluorodeoxyglucose F18 | Fibroblast Activation Protein InhibitorAserbajdsjan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetTumorer med CDK4/6 Pathway ActivationForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Colitis ulcerosa (UC) | Fibroblast Activation Protein InhibitorHolland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKirurgi | Medullær skjoldbruskkirtelkræft | Fibroblast Activation Protein Inhibitor | Prositron emissionstomografiKina
-
Aalborg University HospitalRekrutteringPleurale sygdomme | Kræft | Pleural mesotheliom | Fibroblast Activation Protein Inhibitor | FAPIDanmark
-
University Medical Center GroningenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Ikke rekrutterer endnuLang COVID | FAP | Restriktiv lungesygdom | Lang Covid-19 | Fibroblast Activation Protein Inhibitor | FAPI | Fibroblast | PASC postakutte følgesygdomme af COVID 19 | Pasc
Kliniske forsøg med Spark Biomedicinsk Sparrow Ascent Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN) System
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of CincinnatiSpark Biomedical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | LændehvirvelsøjleskadeForenede Stater