- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06662422
Neuromodulazione auricolare per FESS
27 giugno 2025 aggiornato da: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neuromodulazione auricolare e condizioni chirurgiche durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno
In questo studio prospettico di controllo randomizzato in cieco i ricercatori studieranno l'impatto della stimolazione cutanea del nervo vago sulle condizioni chirurgiche in pazienti sottoposti a chirurgia funzionale e del seno ascorbico (FESS).
Il dispositivo è uno stimolatore del nervo vago posizionato esternamente.
Il dispositivo verrà applicato ai partecipanti dopo il consenso e l'induzione dell'anestesia.
Il team di studio aprirà la busta di randomizzazione e se il partecipante viene assegnato alla stimolazione il dispositivo verrà acceso.
Nel caso in cui il partecipante venga assegnato al braccio di controllo, il dispositivo verrà impostato su sham.
Il dispositivo rimarrà acceso per 30 minuti e verrà rimosso prima di entrare in sala operatoria.
Il dispositivo verrà reinserito nella sala di risveglio per altri 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia endoscopica funzionale dei seni è una procedura importante per il controllo di una varietà di malattie dei seni.
Data la vicinanza al cervello e la vascolarizzazione dei tessuti, una buona visualizzazione è fondamentale.
Sanguinamento intraoperatorio e oscuramento della vista del chirurgo.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un dispositivo di neuromodulazione che ridurrà il sanguinamento e porterà a migliori condizioni chirurgiche durante l'intervento.
Il dispositivo utilizzato è già stato studiato in altri ambienti sanguinanti.
Gli inquirenti ritengono che funzionerà anche per questo caso.
Lo studio sulla Chirurgia Endoscopica Funzionale dei Seni (FESS) si concentrerà sull'uso di un dispositivo innovativo progettato per controllare il sanguinamento e migliorare la visualizzazione durante l'intervento.
La FESS, una procedura critica per il trattamento delle patologie correlate ai seni, spesso deve affrontare sfide legate al sanguinamento e alla scarsa visibilità, che incidono sui risultati chirurgici.
Questo studio mira ad affrontare queste sfide introducendo un dispositivo utilizzato in altri settori che promette di rivoluzionare la procedura standard.
Il dispositivo per lo studio, il sistema di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent, dovrebbe ridurre il sanguinamento, un ostacolo comune nella chirurgia del seno.
Ciò non solo migliora la visibilità per il chirurgo, ma si prevede anche che porterà a interventi chirurgici più accurati, tempi operatori ridotti e meno complicazioni.
Lo studio esplorerà l’efficacia e la sicurezza di questo dispositivo, apportando un contributo significativo al campo della chirurgia sinusale e della tecnologia medica.
Questa tecnologia è stata utilizzata in altri settori, vale a dire nel disturbo da uso di oppiacei, per il quale ha l'approvazione della FDA.
Gli investigatori intendono condurre un'indagine dettagliata sulle prestazioni del dispositivo, utilizzando una metodologia che può includere studi randomizzati e controllati, dimensioni adeguate del campione e metodi completi di raccolta dati.
Lo studio valuterà vari parametri come l’efficacia del controllo del sanguinamento, l’impatto sulla durata dell’intervento chirurgico e gli esiti complessivi per i pazienti.
Questa ricerca non è significativa solo per il suo potenziale di miglioramento delle tecniche chirurgiche, ma anche per le sue implicazioni più ampie nella cura del paziente e nell’innovazione medica.
Testando le ipotesi relative alle prestazioni del dispositivo e ai risultati attesi, lo studio mira a fornire preziose informazioni che potrebbero trasformare la pratica della chirurgia del seno, migliorando la sicurezza del paziente e l'efficienza chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA 1 e 2
- Presentazione per intervento chirurgico FESS elettivo
Criteri di esclusione:
- Uso di antifibrinolitici entro 30 giorni dall'arruolamento
- Disturbi della coagulazione noti o acquisiti
- Stato di ipercoagulabilità, inclusa obesità patologica e fumo attivo
- Gravidanza
- Trasfusione di sangue con 30 giorni dall'arruolamento
- Storia di crisi epilettiche
- Presenza di dispositivi quali pacemaker, protesi cocleare, neurostimolatore
- Infezione all'orecchio
- Anatomia anomala dell'orecchio che inibisce l'applicazione del dispositivo
- Presenza di altre malattie o disturbi significativi che, a discrezione del ricercatore principale, potrebbero influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrostimolazione
Il dispositivo verrà acceso per inviare l'elettrostimolazione.
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Il sistema di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent è un elettrodo monouso posizionato sopra e intorno all'orecchio che fornisce neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN), che prende di mira il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) e il nervo auricolotemporale ( ATN).
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Comparatore fittizio: Sham: nessuna elettrostimolazione
Il dispositivo verrà impostato su Sham, quindi non verrà somministrata alcuna elettrostimolazione.
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Il sistema di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent è un elettrodo monouso posizionato sopra e intorno all'orecchio che fornisce neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN), che prende di mira il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) e il nervo auricolotemporale ( ATN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Boezaart
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante la procedura chirurgica
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Sanguinamento perioperatorio secondo il punteggio Boezaart.
La scala completa è classificata dal grado 0 (campo chirurgico libero) a 5 (sanguinamento grave).
Un punteggio più alto indica un sanguinamento più grave.
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ogni 15 minuti durante la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: durante il soggiorno al PACU, la permanenza media al PACU è di 3 ore
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Nausea misurata in base alla presenza/assenza in qualsiasi momento durante la degenza nell'unità di cura post anestesia (PACU) dopo la procedura chirurgica
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durante il soggiorno al PACU, la permanenza media al PACU è di 3 ore
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Punteggio del vomito postoperatorio
Lasso di tempo: durante il soggiorno al PACU, la permanenza media al PACU è di 3 ore
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Vomito misurato in base alla presenza/assenza in qualsiasi momento durante la permanenza in PACU dopo la procedura chirurgica
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durante il soggiorno al PACU, la permanenza media al PACU è di 3 ore
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Scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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Punteggio del dolore alla valutazione iniziale in PACU prima della somministrazione degli antidolorifici, una volta che il paziente era in allerta e orientato, a circa 30 minuti dopo la fine dell'intervento, misurato mediante VAS.
Fondo scala da 0 a 10, il punteggio più alto indica più dolore.
|
30 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-24-00047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati e/o i campioni verranno utilizzati solo per completare questo studio e poi verranno distrutti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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