이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FESS를 위한 귀 신경조절

2026년 7월 28일 업데이트: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

기능성 내시경 부비동 수술 중 귀의 신경조절과 수술 조건

이 맹검 전향적 무작위 대조 시험에서 연구자들은 기능적 부비동 수술(FESS)을 받는 환자의 수술 상태에 대한 피부 미주 신경 자극의 영향을 조사할 것입니다. 이 장치는 외부에 배치되는 미주신경 자극기입니다. 장치는 동의 및 마취 유도 후 참가자에게 적용됩니다. 연구 팀은 무작위 봉투를 열고 참가자가 자극에 할당되면 장치가 켜집니다. 참가자가 컨트롤 암에 할당된 경우 장치는 가짜로 설정됩니다. 장치는 30분 동안 켜져 있다가 수술실에 들어가기 전에 제거됩니다. 장치는 30분 동안 회복실에 다시 삽입됩니다.

연구 개요

상세 설명

기능성 내시경 부비동 수술은 다양한 부비동 질환을 조절하는 중요한 시술입니다. 뇌와의 근접성과 조직의 혈관성을 고려하면 좋은 시각화가 가장 중요합니다. 수술 중 출혈이 있어 의사의 시야가 흐려집니다. 이 연구에서 연구자들은 출혈을 줄이고 수술 중 더 나은 수술 조건을 유도할 신경조절 장치를 사용할 것입니다. 사용된 장치는 이미 다른 출혈 환경에서 연구되었습니다. 수사관들은 이것이 이 사건에서도 효과가 있을 것이라고 믿습니다. 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)에 관한 연구는 수술 중 출혈을 조절하고 시각화를 향상시키도록 설계된 혁신적인 장치의 사용에 중점을 둘 것입니다. 부비동 관련 질환을 치료하기 위한 중요한 절차인 FESS는 출혈 및 시야 불량과 관련된 문제에 직면하여 수술 결과에 영향을 미치는 경우가 많습니다. 본 연구는 표준 절차에 혁명을 일으킬 수 있는 다른 영역에서 사용되는 장치를 도입하여 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 연구에 사용된 장치인 Spark Biomedical Sparrow Ascent 경피적 귀의 신경자극(tAN) 시스템은 부비동 수술의 일반적인 장애물인 출혈을 줄여야 합니다. 이는 외과의사의 시야를 향상시킬 뿐만 아니라 보다 정확한 수술 중재, 수술 시간 단축 및 합병증 감소로 이어질 것으로 기대됩니다. 이 연구에서는 이 장치의 효능과 안전성을 탐구하여 부비동 수술 및 의료 기술 분야에 크게 기여할 것입니다. 이 기술은 다른 분야, 즉 아편류 사용 장애에 사용되어 FDA 승인을 받았습니다. 조사관은 무작위 대조 시험, 적절한 표본 크기 및 포괄적인 데이터 수집 방법을 포함할 수 있는 방법론을 사용하여 장치 성능에 대한 자세한 조사를 수행할 계획입니다. 이번 연구에서는 출혈 조절의 효과, 수술 기간에 미치는 영향, 전반적인 환자 결과 등 다양한 매개변수를 평가할 예정이다. 이 연구는 수술 기술을 향상시킬 수 있는 잠재력뿐만 아니라 환자 치료 및 의료 혁신에 대한 광범위한 영향에 대해서도 중요합니다. 이 연구는 장치의 성능 및 예상 결과와 관련된 가설을 테스트함으로써 부비동 수술의 관행을 변화시키고 환자의 안전과 수술 효율성을 향상시킬 수 있는 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 1 및 2
  • 선택적 FESS 수술을 위한 발표

제외 기준:

  • 등록 후 30일 이내에 항섬유소용해제 사용
  • 알려진 또는 후천적 응고 장애
  • 병적 비만과 적극적 흡연을 포함한 응고항진 상태
  • 임신
  • 등록 후 30일 이내 수혈
  • 간질 발작의 역사
  • 심장박동기, 인공와우, 신경자극기 등 장치의 존재
  • 귀 감염
  • 장치의 적용을 방해하는 비정상적인 귀 해부학
  • 시험책임자의 재량에 따라 시험 결과나 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기자극
전기 자극을 보내기 위해 장치가 켜집니다.
Spark Biomedical Sparrow Ascent 경피적 귀의 신경자극(tAN) 시스템은 귀 위 및 주위에 배치되는 일회용 전극으로, 경피적 귀의 신경자극(tAN)을 제공하며, 이는 미주 신경의 귀의 분지(ABVN) 및 이개측두 신경( ATN).
가짜 비교기: 가짜 - 전기자극 없음
장치가 Sham으로 전환되므로 전기 자극이 제공되지 않습니다.
Spark Biomedical Sparrow Ascent 경피적 귀의 신경자극(tAN) 시스템은 귀 위 및 주위에 배치되는 일회용 전극으로, 경피적 귀의 신경자극(tAN)을 제공하며, 이는 미주 신경의 귀의 분지(ABVN) 및 이개측두 신경( ATN).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Boezaart Score
기간: every 15 minutes during surgical procedure
Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding). Higher score indicates more severe bleeding.
every 15 minutes during surgical procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Post-operative Nausea
기간: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Number of Participants With Post-operative Vomiting
기간: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
기간: 30 minutes after procedure
Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS. Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
30 minutes after procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 및/또는 샘플은 본 연구를 완료하는 데에만 사용되며 이후에는 파기됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다