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Neuromodulação Auricular para FESS

28 de julho de 2026 atualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuromodulação auricular e condições cirúrgicas durante cirurgia endoscópica funcional dos seios da face

Neste ensaio prospectivo cego de controle randomizado, os pesquisadores investigarão o impacto da estimulação cutânea do nervo vago nas condições cirúrgicas em pacientes submetidos à cirurgia funcional e do seio ascórbico (FESS). O dispositivo é um estimulador do nervo vagal colocado externamente. O dispositivo será aplicado aos participantes após consentimento e indução da anestesia. A equipe do estudo abrirá o envelope de randomização e caso o participante seja designado para estimulação o aparelho será ligado. Caso o participante seja atribuído ao braço de controle, o dispositivo será configurado como simulado. O dispositivo permanecerá ligado por 30 minutos e será removido antes de entrar na sala de cirurgia. O dispositivo será reinserido na sala de recuperação por mais 30 minutos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face é um procedimento importante para controlar uma variedade de doenças sinusais. Dada a proximidade com o cérebro e a vascularização dos tecidos, uma boa visualização é fundamental. Sangramento intraoperatório e obscurece a visão do cirurgião. Neste estudo, os investigadores utilizarão um dispositivo de neuromodulação que diminuirá o sangramento e levará a melhores condições cirúrgicas durante a cirurgia. O dispositivo utilizado já foi estudado em outros ambientes de sangramento. Os investigadores acreditam que também funcionará neste caso. O estudo sobre Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios Nasais (FESS) terá como foco o uso de um dispositivo inovador projetado para controlar o sangramento e melhorar a visualização durante a cirurgia. A FESS, um procedimento crítico para o tratamento de doenças relacionadas aos seios da face, muitas vezes enfrenta desafios relacionados ao sangramento e à pouca visibilidade, impactando os resultados cirúrgicos. Este estudo pretende enfrentar estes desafios através da introdução de um dispositivo utilizado em outras áreas que promete revolucionar o procedimento padrão. O dispositivo para o estudo, o Sistema de Neuroestimulação Auricular Transcutânea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent, deve diminuir o sangramento, um obstáculo comum na cirurgia sinusal. Isto não só melhora a visibilidade para o cirurgião, mas também espera-se que leve a intervenções cirúrgicas mais precisas, tempos de operação reduzidos e menos complicações. O estudo irá explorar a eficácia e segurança deste dispositivo, fazendo uma contribuição significativa para o campo da cirurgia sinusal e da tecnologia médica. Esta tecnologia tem sido utilizada noutras áreas, nomeadamente no transtorno por consumo de opiáceos, para a qual tem aprovação da FDA. Os investigadores planejam conduzir uma investigação detalhada sobre o desempenho do dispositivo, empregando uma metodologia que pode incluir ensaios clínicos randomizados, tamanhos de amostra adequados e métodos abrangentes de coleta de dados. O estudo avaliará vários parâmetros, como a eficácia do controle do sangramento, o impacto na duração da cirurgia e nos resultados gerais do paciente. Esta pesquisa não é apenas significativa pelo seu potencial para melhorar as técnicas cirúrgicas, mas também pelas suas implicações mais amplas no atendimento ao paciente e na inovação médica. Ao testar as hipóteses relacionadas ao desempenho do dispositivo e aos resultados esperados, o estudo visa fornecer informações valiosas que possam transformar a prática da cirurgia sinusal, aumentando a segurança do paciente e a eficiência cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ASA 1 e 2
  • Apresentando-se para cirurgia eletiva FESS

Critérios de exclusão:

  • Uso de antifibrinolítico em até 30 dias após a inscrição
  • Distúrbios de coagulação conhecidos ou adquiridos
  • Estado de hipercoagulabilidade, incluindo obesidade mórbida e tabagismo ativo
  • Gravidez
  • Transfusão de sangue com 30 dias de inscrição
  • História de crises epilépticas
  • Presença de dispositivo como marca-passo, prótese coclear, neuroestimulador
  • Infecção de ouvido
  • Anatomia anormal do ouvido que inibe a aplicação do dispositivo
  • Presença de outra doença ou distúrbio significativo que, a critério do investigador principal, possa influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroestimulação
O dispositivo será ligado para enviar eletroestimulação.
O sistema de neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent é um eletrodo descartável colocado sobre e ao redor da orelha que fornece neuroestimulação auricular transcutânea (tAN), que tem como alvo o ramo auricular do nervo vago (ABVN) e o nervo auriculotemporal ( ATN).
Comparador Falso: Sham - sem eletroestimulação
O dispositivo será alternado para Sham para que nenhuma eletroestimulação seja aplicada.
O sistema de neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent é um eletrodo descartável colocado sobre e ao redor da orelha que fornece neuroestimulação auricular transcutânea (tAN), que tem como alvo o ramo auricular do nervo vago (ABVN) e o nervo auriculotemporal ( ATN).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Boezaart Score
Prazo: every 15 minutes during surgical procedure
Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding). Higher score indicates more severe bleeding.
every 15 minutes during surgical procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Post-operative Nausea
Prazo: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Prazo: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Prazo: 30 minutes after procedure
Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS. Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
30 minutes after procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados e/ou amostras serão utilizados apenas para completar este estudo e depois serão destruídos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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