- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06662422
Neuromodulação Auricular para FESS
28 de julho de 2026 atualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neuromodulação auricular e condições cirúrgicas durante cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Neste ensaio prospectivo cego de controle randomizado, os pesquisadores investigarão o impacto da estimulação cutânea do nervo vago nas condições cirúrgicas em pacientes submetidos à cirurgia funcional e do seio ascórbico (FESS).
O dispositivo é um estimulador do nervo vagal colocado externamente.
O dispositivo será aplicado aos participantes após consentimento e indução da anestesia.
A equipe do estudo abrirá o envelope de randomização e caso o participante seja designado para estimulação o aparelho será ligado.
Caso o participante seja atribuído ao braço de controle, o dispositivo será configurado como simulado.
O dispositivo permanecerá ligado por 30 minutos e será removido antes de entrar na sala de cirurgia.
O dispositivo será reinserido na sala de recuperação por mais 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face é um procedimento importante para controlar uma variedade de doenças sinusais.
Dada a proximidade com o cérebro e a vascularização dos tecidos, uma boa visualização é fundamental.
Sangramento intraoperatório e obscurece a visão do cirurgião.
Neste estudo, os investigadores utilizarão um dispositivo de neuromodulação que diminuirá o sangramento e levará a melhores condições cirúrgicas durante a cirurgia.
O dispositivo utilizado já foi estudado em outros ambientes de sangramento.
Os investigadores acreditam que também funcionará neste caso.
O estudo sobre Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios Nasais (FESS) terá como foco o uso de um dispositivo inovador projetado para controlar o sangramento e melhorar a visualização durante a cirurgia.
A FESS, um procedimento crítico para o tratamento de doenças relacionadas aos seios da face, muitas vezes enfrenta desafios relacionados ao sangramento e à pouca visibilidade, impactando os resultados cirúrgicos.
Este estudo pretende enfrentar estes desafios através da introdução de um dispositivo utilizado em outras áreas que promete revolucionar o procedimento padrão.
O dispositivo para o estudo, o Sistema de Neuroestimulação Auricular Transcutânea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent, deve diminuir o sangramento, um obstáculo comum na cirurgia sinusal.
Isto não só melhora a visibilidade para o cirurgião, mas também espera-se que leve a intervenções cirúrgicas mais precisas, tempos de operação reduzidos e menos complicações.
O estudo irá explorar a eficácia e segurança deste dispositivo, fazendo uma contribuição significativa para o campo da cirurgia sinusal e da tecnologia médica.
Esta tecnologia tem sido utilizada noutras áreas, nomeadamente no transtorno por consumo de opiáceos, para a qual tem aprovação da FDA.
Os investigadores planejam conduzir uma investigação detalhada sobre o desempenho do dispositivo, empregando uma metodologia que pode incluir ensaios clínicos randomizados, tamanhos de amostra adequados e métodos abrangentes de coleta de dados.
O estudo avaliará vários parâmetros, como a eficácia do controle do sangramento, o impacto na duração da cirurgia e nos resultados gerais do paciente.
Esta pesquisa não é apenas significativa pelo seu potencial para melhorar as técnicas cirúrgicas, mas também pelas suas implicações mais amplas no atendimento ao paciente e na inovação médica.
Ao testar as hipóteses relacionadas ao desempenho do dispositivo e aos resultados esperados, o estudo visa fornecer informações valiosas que possam transformar a prática da cirurgia sinusal, aumentando a segurança do paciente e a eficiência cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA 1 e 2
- Apresentando-se para cirurgia eletiva FESS
Critérios de exclusão:
- Uso de antifibrinolítico em até 30 dias após a inscrição
- Distúrbios de coagulação conhecidos ou adquiridos
- Estado de hipercoagulabilidade, incluindo obesidade mórbida e tabagismo ativo
- Gravidez
- Transfusão de sangue com 30 dias de inscrição
- História de crises epilépticas
- Presença de dispositivo como marca-passo, prótese coclear, neuroestimulador
- Infecção de ouvido
- Anatomia anormal do ouvido que inibe a aplicação do dispositivo
- Presença de outra doença ou distúrbio significativo que, a critério do investigador principal, possa influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroestimulação
O dispositivo será ligado para enviar eletroestimulação.
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O sistema de neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent é um eletrodo descartável colocado sobre e ao redor da orelha que fornece neuroestimulação auricular transcutânea (tAN), que tem como alvo o ramo auricular do nervo vago (ABVN) e o nervo auriculotemporal ( ATN).
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Comparador Falso: Sham - sem eletroestimulação
O dispositivo será alternado para Sham para que nenhuma eletroestimulação seja aplicada.
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O sistema de neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) Spark Biomedical Sparrow Ascent é um eletrodo descartável colocado sobre e ao redor da orelha que fornece neuroestimulação auricular transcutânea (tAN), que tem como alvo o ramo auricular do nervo vago (ABVN) e o nervo auriculotemporal ( ATN).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Boezaart Score
Prazo: every 15 minutes during surgical procedure
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Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding).
Higher score indicates more severe bleeding.
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every 15 minutes during surgical procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Post-operative Nausea
Prazo: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
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during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Number of Participants With Post-operative Vomiting
Prazo: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
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during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
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Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Prazo: 30 minutes after procedure
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Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS.
Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
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30 minutes after procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-00047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados e/ou amostras serão utilizados apenas para completar este estudo e depois serão destruídos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .