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Aurikuläre Neuromodulation für FESS

28. Juli 2026 aktualisiert von: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Aurikuläre Neuromodulation und chirurgische Bedingungen während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

In dieser verblindeten, prospektiven, randomisierten Kontrollstudie werden die Forscher die Auswirkungen der Stimulation des kutanen Vagusnervs auf die chirurgischen Bedingungen bei Patienten untersuchen, die sich einer funktionellen und ascorbischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unterziehen. Das Gerät ist ein extern platzierter Vagusnervstimulator. Das Gerät wird den Teilnehmern nach Einwilligung und Einleitung der Anästhesie verabreicht. Das Studienteam öffnet den Randomisierungsumschlag und wenn dem Teilnehmer eine Stimulation zugewiesen wird, wird das Gerät eingeschaltet. Für den Fall, dass der Teilnehmer dem Steuerarm zugeordnet ist, wird das Gerät auf Schein eingestellt. Das Gerät bleibt 30 Minuten lang eingeschaltet und wird vor dem Betreten des OPs entfernt. Das Gerät wird für weitere 30 Minuten wieder in den Aufwachraum gestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie ist ein wichtiges Verfahren zur Kontrolle verschiedener Nebenhöhlenerkrankungen. Aufgrund der Nähe zum Gehirn und der Gefäßversorgung des Gewebes ist eine gute Visualisierung von größter Bedeutung. Intraoperative Blutungen beeinträchtigen die Sicht des Chirurgen. In dieser Studie werden die Forscher ein Neuromodulationsgerät verwenden, das Blutungen verringert und zu besseren chirurgischen Bedingungen während der Operation führt. Das verwendete Gerät wurde bereits in anderen Blutungsumgebungen untersucht. Die Ermittler gehen davon aus, dass es auch in diesem Fall funktionieren wird. Die Studie zur funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) konzentriert sich auf den Einsatz eines innovativen Geräts zur Kontrolle von Blutungen und zur Verbesserung der Visualisierung während der Operation. FESS, ein entscheidendes Verfahren zur Behandlung von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, ist oft mit Problemen im Zusammenhang mit Blutungen und schlechter Sicht konfrontiert, die sich auf die chirurgischen Ergebnisse auswirken. Diese Studie zielt darauf ab, diese Herausforderungen anzugehen, indem sie ein Gerät vorstellt, das in anderen Bereichen eingesetzt wird und das Standardverfahren zu revolutionieren verspricht. Das Gerät für die Studie, das Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN) System, soll Blutungen verringern, ein häufiges Hindernis bei Nasennebenhöhlenoperationen. Dies verbessert nicht nur die Sicht für den Chirurgen, sondern soll auch zu präziseren chirurgischen Eingriffen, kürzeren Operationszeiten und weniger Komplikationen führen. Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Geräts untersuchen und einen wesentlichen Beitrag auf dem Gebiet der Nasennebenhöhlenchirurgie und Medizintechnik leisten. Diese Technologie wurde in anderen Bereichen eingesetzt, insbesondere bei Opiatkonsumstörungen, für die sie eine FDA-Zulassung hat. Die Forscher planen, eine detaillierte Untersuchung der Leistung des Geräts durchzuführen und dabei eine Methodik anzuwenden, die randomisierte kontrollierte Studien, angemessene Stichprobengrößen und umfassende Datenerfassungsmethoden umfassen kann. In der Studie werden verschiedene Parameter wie die Wirksamkeit der Blutungskontrolle, die Auswirkung auf die Operationsdauer und die Gesamtergebnisse für den Patienten bewertet. Diese Forschung ist nicht nur wegen ihres Potenzials zur Verbesserung chirurgischer Techniken von Bedeutung, sondern auch wegen ihrer umfassenderen Auswirkungen auf die Patientenversorgung und medizinische Innovation. Durch die Prüfung der Hypothesen im Zusammenhang mit der Leistung des Geräts und den erwarteten Ergebnissen soll die Studie wertvolle Erkenntnisse liefern, die die Praxis der Nasennebenhöhlenchirurgie verändern und die Patientensicherheit und die chirurgische Effizienz verbessern könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 und 2
  • Präsentation zur geplanten FESS-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antifibrinolytika innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Bekannte oder erworbene Gerinnungsstörungen
  • Hyperkoagulierbarer Zustand, einschließlich krankhafter Fettleibigkeit und aktivem Rauchen
  • Schwangerschaft
  • Bluttransfusion mit 30 Tagen Einschreibung
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Vorhandensein eines Geräts wie Herzschrittmacher, Cochlea-Prothese, Neurostimulator
  • Ohrenentzündung
  • Abnormale Ohranatomie, die die Anwendung des Geräts verhindert
  • Vorliegen einer anderen signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ermessen des Hauptprüfers die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrostimulation
Das Gerät wird eingeschaltet, um Elektrostimulation zu senden.
Das Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN)-System ist eine Einwegelektrode, die am und um das Ohr angebracht wird und eine transkutane Auricular Neurostimulation (tAN) ermöglicht, die auf den Auricularis-Ast des Vagusnervs (ABVN) und den Auriculotemporalnerv abzielt ( ATN).
Schein-Komparator: Schein – keine Elektrostimulation
Das Gerät wird auf Schein umgeschaltet, sodass keine Elektrostimulation erfolgt.
Das Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN)-System ist eine Einwegelektrode, die am und um das Ohr angebracht wird und eine transkutane Auricular Neurostimulation (tAN) ermöglicht, die auf den Auricularis-Ast des Vagusnervs (ABVN) und den Auriculotemporalnerv abzielt ( ATN).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boezaart Score
Zeitfenster: every 15 minutes during surgical procedure
Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding). Higher score indicates more severe bleeding.
every 15 minutes during surgical procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Post-operative Nausea
Zeitfenster: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Zeitfenster: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Zeitfenster: 30 minutes after procedure
Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS. Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
30 minutes after procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und/oder Proben werden nur zum Abschluss dieser Studie verwendet und anschließend vernichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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