- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06662422
Auriculaire neuromodulatie voor FESS
28 juli 2026 bijgewerkt door: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Auriculaire neuromodulatie en chirurgische aandoeningen tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie
In deze geblindeerde prospectieve gerandomiseerde controlestudie zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van cutane vagale zenuwstimulatie op chirurgische aandoeningen bij patiënten die functionele en ascorbische sinuschirurgie (FESS) ondergaan.
Het apparaat is een extern geplaatste vagale zenuwstimulator.
Het apparaat wordt bij de deelnemers aangebracht na toestemming en inductie van de anesthesie.
Het onderzoeksteam opent de randomisatie-envelop en als de deelnemer wordt toegewezen aan stimulatie, wordt het apparaat ingeschakeld.
In het geval dat de deelnemer aan de controlearm wordt toegewezen, wordt het apparaat op schijn gezet.
Het apparaat blijft 30 minuten ingeschakeld en wordt verwijderd voordat het de OK binnengaat.
Het apparaat wordt nog eens 30 minuten in de verkoeverkamer geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele endoscopische sinuschirurgie is een belangrijke procedure voor het beheersen van diverse sinusziekten.
Gezien de nabijheid van de hersenen en de vasculariteit van weefsels is een goede visualisatie van het grootste belang.
Intraoperatieve bloedingen en belemmeren het zicht van de chirurg.
In deze studie zullen de onderzoekers een neuromodulatieapparaat gebruiken dat het bloeden zal verminderen en zal leiden tot betere chirurgische omstandigheden tijdens de operatie.
Het gebruikte apparaat is al onderzocht in andere bloedingsomgevingen.
De onderzoekers denken dat het ook voor deze zaak zal werken.
Het onderzoek naar functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) zal zich richten op het gebruik van een innovatief apparaat dat is ontworpen om bloedingen onder controle te houden en de visualisatie tijdens operaties te verbeteren.
FESS, een cruciale procedure voor de behandeling van sinusgerelateerde aandoeningen, wordt vaak geconfronteerd met problemen die verband houden met bloedingen en slecht zicht, wat van invloed is op de chirurgische resultaten.
Deze studie heeft tot doel deze uitdagingen aan te pakken door een apparaat te introduceren dat op andere gebieden wordt gebruikt en dat belooft een revolutie teweeg te brengen in de standaardprocedure.
Het apparaat voor het onderzoek, het Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutaneous Auricular Neurostimulation (tAN)-systeem, zou bloedingen moeten verminderen, een veelvoorkomend obstakel bij sinuschirurgie.
Dit verbetert niet alleen de zichtbaarheid voor de chirurg, maar zal naar verwachting ook leiden tot nauwkeurigere chirurgische ingrepen, kortere operatietijden en minder complicaties.
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van dit apparaat onderzoeken, en een belangrijke bijdrage leveren aan het gebied van sinuschirurgie en medische technologie.
Deze technologie is op andere gebieden gebruikt, namelijk de stoornis in het gebruik van opiaten, waarvoor de FDA goedkeuring heeft.
De onderzoekers zijn van plan een gedetailleerd onderzoek uit te voeren naar de prestaties van het apparaat, waarbij ze gebruik zullen maken van een methodologie die gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, adequate steekproefgroottes en uitgebreide methoden voor gegevensverzameling kan omvatten.
De studie zal verschillende parameters beoordelen, zoals de effectiviteit van bloedingsbeheersing, de impact op de duur van de operatie en de algemene patiëntresultaten.
Dit onderzoek is niet alleen belangrijk vanwege het potentieel ervan om chirurgische technieken te verbeteren, maar ook vanwege de bredere implicaties ervan voor de patiëntenzorg en medische innovatie.
Door de hypothesen met betrekking tot de prestaties en verwachte resultaten van het apparaat te testen, wil het onderzoek waardevolle inzichten verschaffen die de praktijk van sinuschirurgie kunnen transformeren en de patiëntveiligheid en chirurgische efficiëntie kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1 en 2
- Presenteren voor een electieve FESS-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Antifibrinolytisch gebruik binnen 30 dagen na inschrijving
- Bekende of verworven stollingsstoornissen
- Hypercoagulabele toestand, waaronder morbide obesitas en actief roken
- Zwangerschap
- Bloedtransfusie met 30 dagen inschrijving
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Aanwezigheid van apparatuur zoals pacemaker, cochleaire prothese, neurostimulator
- Oorontsteking
- Abnormale ooranatomie die het aanbrengen van het apparaat verhindert
- Aanwezigheid van een andere significante ziekte of aandoening die, naar oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrostimulatie
Het apparaat wordt ingeschakeld om elektrostimulatie te verzenden.
|
Het Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutane Auricular Neurostimulation (tAN)-systeem is een elektrode voor eenmalig gebruik die op en rond het oor wordt geplaatst en die transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) biedt, die zich richt op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) en de auriculotemporale zenuw ( ATN).
|
|
Sham-vergelijker: Sham - geen elektrostimulatie
Het apparaat wordt op Sham gezet, zodat er geen elektrostimulatie wordt gegeven.
|
Het Spark Biomedical Sparrow Ascent Transcutane Auricular Neurostimulation (tAN)-systeem is een elektrode voor eenmalig gebruik die op en rond het oor wordt geplaatst en die transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN) biedt, die zich richt op de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) en de auriculotemporale zenuw ( ATN).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezaart Score
Tijdsspanne: every 15 minutes during surgical procedure
|
Weighted average of perioperative bleeding by Boezaart Score measured every 15 minutes during surgical procedure Full scale is graded from Grade of 0 (clear surgical field) to 5 (severe bleeding).
Higher score indicates more severe bleeding.
|
every 15 minutes during surgical procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Post-operative Nausea
Tijdsspanne: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
Nausea measured by presence/absence at any time during Post Anesthesia Care Unit (PACU) stay following surgical procedure
|
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
|
Number of Participants With Post-operative Vomiting
Tijdsspanne: during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
Vomiting measured by presence/absence at any time during PACU stay following surgical procedure
|
during PACU stay, average PACU stay is 3 hours
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for Post-operative Pain Score
Tijdsspanne: 30 minutes after procedure
|
Pain score at initial assessment in PACU before pain medication given, once patient in alert and oriented, at approximately 30 minutes after end of surgery, measured by VAS.
Full scale from 0 to 10, higher score indicates more pain.
|
30 minutes after procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-24-00047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en/of monsters worden alleen gebruikt om dit onderzoek af te ronden en daarna vernietigd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .