このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療を受けた乳がん生存者の認知障害: 考えられるアプローチ

2024年10月28日 更新者:Diana Ioana Boboc、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

全身療法を受けている乳がん患者における認知機能障害の評価

研究者らの目的は、治療の一環として化学療法を受け、研究参加時にホルモン療法を受けていた非転移性乳がん患者を対象とした、3群で前向き研究を実施することである。 この試験は、認知機能低下の存在を特定し、その強調を防ぐ方法を追跡調査することから構成されています。 この臨床試験の目的は、心理教育と認知刺激が認知障害の強度を軽減する効果があるかどうかを評価することです。 以下の主な質問に答えることを目的としています。

  • このような介入の実施は、客観的な検査によって定量化される機能不全だけでなく、それに対する個人の認識も改善します。
  • この実装により、患者の生活の質が変わります。 研究者らは、関連する12週間のプログラムのいずれかを完了するよう指示された3つの研究グループを比較し、変化があるかどうかを確認する。

患者がランダムに割り当てられたグループに応じて、介入は次のとおりです。

  • 最初のグループ - 1 日あたり 30 分、週に 3 日、12 週間にわたり、数独、単語ゲーム、数字で絵を描くなどの演習に取り組みます。
  • 2番目のグループは、1日30分、週3日、12週間の期間、数独、単語ゲーム、数字で絵を描くなどの演習に取り組み、心理教育のための公開グループ会議も開催します(2週間に1回、6回会議)会議の合計)。
  • グループ 3 は対照グループとみなされ、追加の措置に従わずに研究に参加するまでライフスタイルを維持した人々で構成されます。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、認知機能低下の存在を特定し、心理教育と認知刺激を通じてその強調を防ぐ方法を追跡調査することから構成されています。 この試験には、いくつかの主観的知覚マーカーの長期的評価と認知機能低下の客観的評価が含まれています。 さらに、この研究ではこれらのマーカーのダイナミクスを詳しく調べ、精神感情状態の変化を明らかにします。 この研究は、がんとその治療に関連する認知機能低下に対する介入の影響と、乳がん患者の生活の質の向上において介入が果たせる役割を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 組織学的に確認された、治療済み、浸潤性、非転移性 HR 陽性
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • (ECOG) パフォーマンスステータス 0 -2
  • 適切な血液機能
  • 患者は研究に登録する前に最低6か月、最長3年間の治療(手術または化学療法)を完了していなければなりません
  • 疾患治療の一環として、高用量レジメンと3週間ごとに投与されるレジメンの両方を含む化学療法を少なくとも3か月間受けた患者。
  • 患者は、1か月のスクリーニング手順において、うつ病と重度の不安を特定するための検査で重篤な状態が示されなかった場合、研究を継続する資格があると見なされます。

除外基準:

  • 乳がん以外の腫瘍の既往歴
  • 脳転移
  • 急性神経疾患、脳卒中、自閉症、ADHD、アルツハイマー病、パーキンソン病、認知症、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、統合失調症などの神経変性または主要な精神疾患、および頭蓋脳外傷の病歴のある人
  • 関連する病状を抱えている方は、あらゆる治療を受ける可能性があります
  • IIおよびIIIカテゴリーの向精神薬または鎮痛薬の投与
  • (ECOG)≧3
  • 積極的な腫瘍治療の実施を禁忌とする臨床検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:認知刺激アーム
数独、単語ゲーム、数字で絵を描くなどの演習を、1 日あたり 30 分間、週に 3 日、12 週間実施します。
数独、単語ゲーム、数字で絵を描くことを 1 日 30 分、週 3 日、12 週間続けます。
アクティブコンパレータ:心理教育および認知刺激アーム
数独、言葉遊び、数字で絵を描くなどの演習を1日30分、週3日、12週間実施するほか、心理教育のための公開グループ会議も開催する(2週間に1回、計6回) )。
数独、言葉遊び、数字のお絵かきなどを1日30分、週3日、12週間実施するほか、心理教育のための公開グループ会議も開催(2週間に1回、計6回)
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群とみなされ、追加の措置に従わずに研究に参加するまでライフスタイルを維持した人々で構成されます。
研究に参加するまで追加の措置を講じずにライフスタイルを維持する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身治療を受けている乳がん患者における認知機能低下の存在
時間枠:介入を開始する前に
客観的なテストを使用する
介入を開始する前に
予防措置を実施した人の認知機能低下の遅れの割合
時間枠:介入が開始された瞬間から介入後6か月まで
客観的なテストを使用する
介入が開始された瞬間から介入後6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:介入が開始された瞬間から介入後6か月まで
EORTC 生活の質アンケート (QLQ) は、がん患者の生活の質を評価するために使用されます。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質が低下していることを示します。
介入が開始された瞬間から介入後6か月まで
精神感情状態 - 障害の評価
時間枠:介入が開始された瞬間から介入後6か月まで

研究者らは、DASS-21 R スケールを使用して精神感情状態を特徴づけます。 DASS-21 は、ストレス、不安、憂鬱などに代表される、患者が認識する否定的な感情を評価します。

影響を受けた精神感情状態の重症度に比例して、DASS-21 R スケール スコアが増加します。 このテストは、最小スコアを正常な心理的反応と関連付け、症状の強度に基づいてスコアの増加を分類します。

介入が開始された瞬間から介入後6か月まで
精神感情的状態 - 対処の状態の評価
時間枠:介入が開始された瞬間から介入後6か月まで
研究者らは、がんにおける精神調整スケールを使用した評価から得られたスコアに基づいて、患者の精神感情的状態を特徴付けることができるでしょう。 スケール (29 項目) は、患者が病気に対処している状態を表します。スコアは、がんに対処するための行動の強さと関連付けられています。
介入が開始された瞬間から介入後6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 445/28.05.2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する