Upośledzenie funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi: możliwe podejścia
28 października 2024 zaktualizowane przez: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Ocena dysfunkcji poznawczych u chorych na raka piersi poddawanych terapii systemowej
Celem badaczy jest przeprowadzenie prospektywnego badania składającego się z trzech części, obejmującego pacjentki z rakiem piersi bez przerzutów, które w momencie włączenia do badania przeszły chemioterapię w ramach leczenia i otrzymywały terapię hormonalną. Badanie polega na stwierdzeniu obecności pogorszenia funkcji poznawczych i monitorowaniu metod zapobiegania jego nasileniu. Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy psychoedukacja i stymulacja poznawcza zmniejszają intensywność zaburzeń poznawczych. Ma on na celu udzielenie odpowiedzi na następujące główne pytania:
- Wdrożenie takich interwencji poprawia zarówno dysfunkcję określoną ilościowo obiektywnymi testami, jak i jej postrzeganie przez jednostkę.
- Wdrożenie zmienia jakość życia pacjentów. Naukowcy porównają trzy grupy badawcze, każda otrzyma instrukcje dotyczące ukończenia jednego z powiązanych 12-tygodniowych programów, aby sprawdzić, czy zaszły jakieś zmiany.
W zależności od grupy, do której losowo przydzielono pacjenta, interwencje są następujące:
- Pierwsza grupa – będzie wykonywać ćwiczenia takie jak sudoku, gry słowne i malowanie po liczbach przez 30 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, przez 12 tygodni
- druga grupa będzie wykonywała ćwiczenia takie jak sudoku, gry słowne i malowanie liczb przez 30 minut dziennie, trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni, a także będzie organizować otwarte spotkania grupowe w celu psychoedukacji (1 spotkanie co 2 tygodnie, 6 łącznie spotkań).
- Grupę 3 uważa się za grupę kontrolną, składającą się z osób, które do chwili włączenia do badania utrzymały dotychczasowy tryb życia i nie stosowały dodatkowych środków
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie polega na stwierdzeniu obecności pogorszenia funkcji poznawczych i monitorowaniu metod zapobiegania jego uwypukleniu poprzez psychoedukację i stymulację poznawczą.
Badanie obejmuje podłużną ocenę niektórych subiektywnych markerów percepcji i obiektywną ocenę pogorszenia funkcji poznawczych.
Ponadto w badaniu zbadana zostanie dynamika tych markerów, ujawniając zmiany w stanie psychoafektywnym.
Celem badania jest ocena wpływu interwencji na pogorszenie funkcji poznawczych związanych z chorobą nowotworową i jej leczeniem, a także rolę, jaką mogą one odegrać w poprawie jakości życia pacjentek chorych na raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Numer telefonu: +40740882640
- E-mail: dianaiboboc@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simona Ruxandra Volovat, MD
- E-mail: simonavolovat@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentki w wieku 18 lat i starsze
- histologicznie potwierdzony, leczony inwazyjny, bez przerzutów, HR dodatni
- wyraził pisemną świadomą zgodę
- (ECOG) stan wydajności 0 -2
- odpowiednie funkcje hematologiczne
- pacjenci muszą mieć ukończone leczenie (operację lub chemioterapię) trwające minimum 6 miesięcy i maksymalnie 3 lata przed przystąpieniem do badania
- pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię przez co najmniej 3 miesiące, zarówno według schematów o dużej intensywności dawki, jak i chemioterapii podawanej co 3 tygodnie, w ramach leczenia choroby.
- pacjentów uznaje się za kwalifikujących się do kontynuacji badania, jeżeli w ciągu 1 miesiąca badań przesiewowych badania wykrywające depresję i nasilony stan lękowy nie wykażą u nich stanu ciężkiego.
Kryteria wykluczenia:
- historia nowotworów innych niż rak piersi
- przerzuty do mózgu
- ostre choroby neurologiczne, neurodegeneracyjne lub poważne schorzenia psychiczne, takie jak udar, autyzm, ADHD, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, demencja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, schizofrenia oraz osoby po urazie czaszkowo-mózgowym w wywiadzie
- z towarzyszącymi patologiami, które mogą otrzymać jakąkolwiek formę leczenia
- podawanie leków psychotropowych lub przeciwbólowych kategorii II i III
- (ECOG) ≧3
- badania laboratoryjne przeciwwskazane do zastosowania aktywnego leczenia onkologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię stymulacji poznawczej
będzie wykonywać ćwiczenia takie jak sudoku, gry słowne i malowanie numerami przez 30 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, przez okres 12 tygodni
|
sudoku, gry słowne i malowanie po liczbach przez 30 minut dziennie, trzy dni w tygodniu, przez okres 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: ramię psychoedukacji i stymulacji poznawczej
będzie wykonywać ćwiczenia takie jak sudoku, gry słowne i malowanie liczb przez 30 minut dziennie, trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni, a także będzie organizować otwarte spotkania grupowe w celu psychoedukacji (1 spotkanie co 2 tygodnie, łącznie 6 spotkań ).
|
sudoku, gry słowne i malowanie liczb po 30 minut dziennie, trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni, a także organizują otwarte spotkania grupowe w celu psychoedukacji (1 spotkanie co 2 tygodnie, łącznie 6 spotkań)
|
|
Komparator placebo: placebo
uważa się za grupę kontrolną, składającą się z osób, które do chwili włączenia do badania utrzymały dotychczasowy tryb życia i nie stosowały dodatkowych działań
|
utrzymuje swój styl życia do czasu włączenia do badania, bez stosowania dodatkowych środków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leczenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji
|
za pomocą obiektywnych testów
|
przed rozpoczęciem interwencji
|
|
wskaźnik opóźnienia pogorszenia funkcji poznawczych wśród osób wdrażających działania profilaktyczne
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
za pomocą obiektywnych testów
|
od momentu rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
Do oceny jakości życia chorych na nowotwory wykorzystuje się kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ).
Wyższy wynik świadczy o wyższej jakości życia, niższy zaś o jej obniżeniu.
|
od momentu rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
|
stan psychoemocjonalny - ocena zaburzeń
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
Badacze będą charakteryzować stan psycho-emocjonalny za pomocą skal DASS-21 R. DASS-21 ocenia negatywne emocje rozpoznawane przez pacjenta, reprezentowane przez stres, lęk i depresję. Nasilenie dotkniętego stanu psycho-emocjonalnego proporcjonalnie zwiększa wynik w skali DASS-21 R. Test wiąże minimalny wynik z normalną reakcją psychologiczną i kategoryzuje wzrost wyników w oparciu o intensywność objawów. |
od momentu rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
|
stan psychoemocjonalny – ocena stanu radzenia sobie
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
Badacze będą w stanie scharakteryzować stan psycho-emocjonalny pacjentów w oparciu o wyniki uzyskane z ocen przy użyciu Skali Przystosowania Psychicznego w Raku.
Skala (29 pozycji) opisuje stan radzenia sobie pacjenta z chorobą. Wynik jest powiązany z siłą zachowań wobec radzenia sobie z chorobą nowotworową.
|
od momentu rozpoczęcia interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 445/28.05.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .