Comprometimento cognitivo em sobreviventes de câncer de mama tratado: possíveis abordagens
28 de outubro de 2024 atualizado por: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Avaliação da disfunção cognitiva em pacientes com câncer de mama em terapia sistêmica
O objetivo dos investigadores é realizar um estudo prospectivo com três braços, envolvendo pacientes com câncer de mama não metastático que foram submetidos à quimioterapia como parte do tratamento e estavam em uso de uma forma de terapia hormonal no momento da inclusão no estudo. O ensaio consiste em identificar a presença de declínio cognitivo e acompanhar métodos para prevenir sua acentuação. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a psicoeducação e a estimulação cognitiva funcionam para diminuir a intensidade do comprometimento cognitivo. Tem como objetivo responder às seguintes questões principais:
- A implementação de tais intervenções melhora tanto a disfunção quantificada por testes objetivos, mas também a percepção que o indivíduo tem dela.
- A implementação altera a qualidade de vida dos pacientes. Os pesquisadores compararão três grupos de estudo, cada um com instruções para completar um dos programas relacionados de 12 semanas, para ver se há alguma mudança.
Dependendo do grupo em que o paciente foi designado aleatoriamente, as intervenções são:
- Primeiro grupo - realizará exercícios como sudoku, jogos de palavras e pintura por números durante 30 minutos por dia, três dias por semana, durante 12 semanas
- o segundo grupo realizará exercícios como sudoku, jogos de palavras e pintura por números durante 30 minutos por dia, três dias por semana, durante 12 semanas e também realizará reuniões de grupo abertas para psicoeducação (1 reunião a cada 2 semanas, 6 reuniões no total).
- O Grupo 3 é considerado grupo controle, composto por pessoas que mantiveram seu estilo de vida até sua inclusão no estudo sem seguir medidas adicionais
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio consiste em identificar a presença de declínio cognitivo e acompanhar métodos de prevenção de sua acentuação por meio de psicoeducação e estimulação cognitiva.
O ensaio inclui avaliações longitudinais de alguns marcadores de percepção subjetiva e avaliações objetivas de declínio cognitivo.
Além disso, o estudo aprofundará a dinâmica desses marcadores, revelando alterações no estado psicoafetivo.
O estudo pretende avaliar o impacto das intervenções no declínio cognitivo associado ao cancro e ao seu tratamento, bem como o papel que podem desempenhar na melhoria da qualidade de vida dos doentes com cancro da mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Número de telefone: +40740882640
- E-mail: dianaiboboc@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Simona Ruxandra Volovat, MD
- E-mail: simonavolovat@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- confirmado histologicamente, tratado invasivo não metastático HR positivo
- forneceu consentimento informado por escrito
- (ECOG) status de desempenho 0 -2
- funções hematológicas adequadas
- os pacientes devem ter completado o tratamento (cirurgia ou quimioterapia) por um mínimo de 6 meses e um máximo de 3 anos antes de se inscreverem no estudo
- pacientes que receberam quimioterapia por pelo menos 3 meses, incluindo regimes de dose densa e aqueles administrados a cada 3 semanas, como parte do tratamento da doença.
- os pacientes são considerados elegíveis para continuação do estudo se, em 1 mês de procedimentos de triagem, os testes para identificar depressão e ansiedade grave não indicarem um estado grave para eles.
Critérios de exclusão:
- história de neoplasia que não seja câncer de mama
- metástases cerebrais
- doenças neurológicas agudas, condições neurodegenerativas ou psiquiátricas importantes, como acidente vascular cerebral, autismo, TDAH, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia e pessoas com histórico de trauma craniocerebral
- patologias associadas que podem receber qualquer forma de tratamento
- a administração de medicamentos psicotrópicos ou analgésicos das categorias II e III
- (ECOG) ≧3
- exames laboratoriais que contraindicam a administração de tratamento oncológico ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço de estimulação cognitiva
participará de exercícios como sudoku, jogos de palavras e pintura por números durante 30 minutos por dia, três dias por semana, durante 12 semanas
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sudoku, jogos de palavras e pintura por números durante 30 minutos por dia, três dias por semana, durante 12 semanas
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Comparador Ativo: braço de psicoeducação e estimulação cognitiva
realizará exercícios como sudoku, jogos de palavras e pintura por números durante 30 minutos por dia, três dias por semana, durante 12 semanas e também realizará reuniões de grupo abertas para psicoeducação (1 reunião a cada 2 semanas, 6 reuniões no total ).
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sudoku, jogos de palavras e pintura por números durante 30 minutos por dia, três dias por semana, durante 12 semanas e também realizar reuniões de grupo abertas para psicoeducação (1 reunião a cada 2 semanas, 6 reuniões no total)
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Comparador de Placebo: placebo
é considerado grupo controle, formado por pessoas que mantiveram seu estilo de vida até sua inclusão no estudo sem seguir medidas adicionais
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mantém seu estilo de vida até sua inclusão no estudo sem seguir medidas adicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de declínio cognitivo em pacientes com câncer de mama recebendo tratamentos sistêmicos
Prazo: antes de iniciar intervenções
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usando testes objetivos
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antes de iniciar intervenções
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taxa de atraso no declínio cognitivo entre aqueles que implementam medidas profiláticas
Prazo: desde o momento em que a intervenção foi iniciada até 6 meses após a intervenção
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usando testes objetivos
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desde o momento em que a intervenção foi iniciada até 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: desde o momento em que a intervenção foi iniciada até 6 meses após a intervenção
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O questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ) é utilizado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida, enquanto uma pontuação mais baixa indica uma diminuição dela.
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desde o momento em que a intervenção foi iniciada até 6 meses após a intervenção
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estado psicoemocional - avaliação de perturbação
Prazo: desde o momento em que a intervenção foi iniciada até 6 meses após a intervenção
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Os investigadores caracterizarão o estado psicoemocional usando escalas DASS-21 R. A DASS-21 avalia a emoção negativa que um paciente reconhece, representada por estresse, ansiedade e depressão. A gravidade do estado psicoemocional afetado aumenta proporcionalmente a pontuação da escala DASS-21 R. O teste associa a pontuação mínima a uma resposta psicológica normal e categoriza um aumento nas pontuações com base na intensidade dos sintomas. |
desde o momento em que a intervenção foi iniciada até 6 meses após a intervenção
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estado psicoemocional - avaliação do estado de enfrentamento
Prazo: desde o momento em que a intervenção foi iniciada até 6 meses após a intervenção
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Os investigadores serão capazes de caracterizar o estado psicoemocional dos pacientes com base nas pontuações obtidas nas avaliações por meio da Escala de Ajustamento Mental em Câncer.
A escala (29 itens) descreve o estado de enfrentamento que o paciente apresenta diante da doença. A pontuação está associada à força do comportamento frente ao enfrentamento do câncer.
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desde o momento em que a intervenção foi iniciada até 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 445/28.05.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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