Déficience cognitive chez les survivantes du cancer du sein traité : approches possibles
28 octobre 2024 mis à jour par: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Évaluation du dysfonctionnement cognitif chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement systémique
L'objectif des enquêteurs est de mener une étude prospective à trois bras, impliquant des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique qui ont subi une chimiothérapie dans le cadre de leur traitement et suivaient une forme d'hormonothérapie au moment de l'inclusion de l'étude. L'essai consiste à identifier la présence d'un déclin cognitif et à suivre les méthodes permettant de prévenir son accentuation. Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la psychoéducation et la stimulation cognitive contribuent à diminuer l'intensité des troubles cognitifs. Il vise à répondre aux principales questions suivantes :
- La mise en œuvre de telles interventions améliore à la fois le dysfonctionnement quantifié par des tests objectifs mais également la perception qu'en a l'individu.
- La mise en œuvre change la qualité de vie des patients. Les chercheurs compareront trois groupes d'étude, chacun ayant pour instruction de suivre l'un des programmes connexes de 12 semaines, pour voir s'il y a des changements.
Selon le groupe dans lequel le patient a été assigné au hasard, les interventions sont :
- Premier groupe - participera à des exercices comme le sudoku, les jeux de mots et la peinture par numéros pendant 30 minutes par jour, trois jours par semaine, pour une durée de 12 semaines.
- le deuxième groupe participera à des exercices comme le sudoku, les jeux de mots et la peinture par numéros pendant 30 minutes par jour, trois jours par semaine, pendant une durée de 12 semaines et organisera également des réunions de groupe ouvertes pour la psychoéducation (1 réunion toutes les 2 semaines, 6 réunions au total).
- Le groupe 3 est considéré comme un groupe témoin, composé de personnes qui ont maintenu leur mode de vie jusqu'à leur inclusion dans l'étude sans suivre de mesures supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai consiste à identifier la présence d'un déclin cognitif et à suivre les méthodes permettant de prévenir son accentuation par la psychoéducation et la stimulation cognitive.
L'essai comprend des évaluations longitudinales de certains marqueurs de perception subjective et des évaluations objectives du déclin cognitif.
De plus, l'étude approfondira la dynamique de ces marqueurs, révélant des altérations de l'état psycho-affectif.
L'étude vise à évaluer l'impact des interventions sur le déclin cognitif associé au cancer et à son traitement, ainsi que le rôle qu'elles peuvent jouer dans l'amélioration de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Numéro de téléphone: +40740882640
- E-mail: dianaiboboc@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simona Ruxandra Volovat, MD
- E-mail: simonavolovat@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- patientes âgées de 18 ans ou plus
- confirmé histologiquement traité invasif non métastatique HR positif
- a fourni un consentement éclairé écrit
- (ECOG) état de performance 0 -2
- fonctions hématologiques adéquates
- les patients doivent avoir terminé le traitement (chirurgie ou chimiothérapie) pendant un minimum de 6 mois et un maximum de 3 ans avant de s'inscrire à l'étude
- les patients qui ont reçu une chimiothérapie pendant au moins 3 mois, y compris des schémas thérapeutiques à forte dose et ceux administrés toutes les 3 semaines, dans le cadre du traitement de leur maladie.
- les patients sont considérés comme éligibles à la poursuite de l'étude si, au cours d'un mois de procédures de dépistage, les tests permettant d'identifier la dépression et l'anxiété sévère n'indiquent pas un état grave pour eux.
Critères d'exclusion :
- antécédents de néoplasie autre que le cancer du sein
- métastases cérébrales
- maladies neurologiques aiguës, troubles neurodégénératifs ou psychiatriques majeurs tels que les accidents vasculaires cérébraux, l'autisme, le TDAH, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la démence, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble de stress post-traumatique, la schizophrénie et les personnes ayant des antécédents de traumatisme crânien.
- pathologies associées pouvant faire l’objet de toute forme de traitement
- l'administration de médicaments psychotropes ou analgésiques des catégories II et III
- (ECOG) ≧3
- tests de laboratoire contre-indiquant l’administration d’un traitement oncologique actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras de stimulation cognitive
participera à des exercices comme le sudoku, les jeux de mots et la peinture par numéros pendant 30 minutes par jour, trois jours par semaine, pour une durée de 12 semaines
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sudoku, jeux de mots et peinture par numéros à raison de 30 minutes par jour, trois jours par semaine, pour une durée de 12 semaines
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Comparateur actif: volet psychoéducation et stimulation cognitive
participera à des exercices comme le sudoku, les jeux de mots et la peinture par numéros pendant 30 minutes par jour, trois jours par semaine, pendant une durée de 12 semaines et organisera également des réunions de groupe ouvertes pour la psychoéducation (1 réunion toutes les 2 semaines, 6 réunions au total ).
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sudoku, jeux de mots et peinture par numéros à raison de 30 minutes par jour, trois jours par semaine, pendant une durée de 12 semaines et organiser également des réunions de groupe ouvertes pour la psychoéducation (1 réunion toutes les 2 semaines, 6 réunions au total)
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Comparateur placebo: placebo
est considéré comme un groupe témoin, composé de personnes qui ont maintenu leur mode de vie jusqu'à leur inclusion dans l'étude sans suivre de mesures supplémentaires
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maintient son mode de vie jusqu'à son inclusion dans l'étude sans suivre de mesures supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence d'un déclin cognitif chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des traitements systémiques
Délai: avant de lancer des interventions
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utiliser des tests objectifs
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avant de lancer des interventions
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taux de retard du déclin cognitif chez ceux qui mettent en œuvre des mesures prophylactiques
Délai: à partir du moment où l'intervention a été initiée jusqu'à 6 mois après l'intervention
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utiliser des tests objectifs
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à partir du moment où l'intervention a été initiée jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie
Délai: à partir du moment où l'intervention a été initiée jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ) est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, tandis qu’un score inférieur indique une diminution de celle-ci.
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à partir du moment où l'intervention a été initiée jusqu'à 6 mois après l'intervention
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état psycho-émotionnel - évaluation des perturbations
Délai: à partir du moment où l'intervention a été initiée jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Les enquêteurs caractériseront l'état psycho-émotionnel à l'aide des échelles DASS-21 R. Le DASS-21 évalue l'émotion négative qu'un patient reconnaît, représentée par le stress, l'anxiété et la dépression. La gravité de l'état psycho-émotionnel affecté augmente proportionnellement le score de l'échelle DASS-21 R. Le test associe le score minimum à une réponse psychologique normale et catégorise une augmentation des scores en fonction de l'intensité des symptômes. |
à partir du moment où l'intervention a été initiée jusqu'à 6 mois après l'intervention
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état psycho-émotionnel - évaluation de l'état d'adaptation
Délai: à partir du moment où l'intervention a été initiée jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Les enquêteurs seront en mesure de caractériser l'état psycho-émotionnel des patients sur la base des scores obtenus à partir des évaluations utilisant l'échelle d'ajustement mental en cas de cancer.
L'échelle (29 items) décrit l'état d'adaptation du patient face à la maladie. Le score est associé à la force du comportement face au cancer.
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à partir du moment où l'intervention a été initiée jusqu'à 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
29 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 445/28.05.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .