Cognitieve stoornissen bij behandelde overlevenden van borstkanker: mogelijke benaderingen
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Evaluatie van cognitieve disfunctie bij patiënten met borstkanker die systemische therapie ondergaan
Het doel van de onderzoekers is om een prospectieve studie uit te voeren met drie armen, waarbij niet-gemetastaseerde borstkankerpatiënten betrokken zijn die chemotherapie ondergingen als onderdeel van hun behandeling en die een vorm van hormoontherapie kregen op het moment van opname in de studie. De proef bestaat uit het identificeren van de aanwezigheid van cognitieve achteruitgang en het opvolgen van methoden om de accentuering ervan te voorkomen. Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of psycho-educatie en cognitieve stimulatie werken om de intensiteit van cognitieve stoornissen te verminderen. Het beoogt een antwoord te geven op de volgende hoofdvragen:
- De implementatie van dergelijke interventies verbetert zowel de disfunctie die door objectieve tests wordt gekwantificeerd, maar ook de individuele perceptie ervan.
- De implementatie verandert de kwaliteit van leven van de patiënt. Onderzoekers zullen drie studiegroepen met elkaar vergelijken, elk met instructies om een van de bijbehorende twaalfweekse programma's te voltooien, om te zien of er veranderingen zijn.
Afhankelijk van de groep waarin de patiënt willekeurig werd toegewezen, zijn de interventies:
- Eerste groep - zal gedurende 30 minuten per dag, drie dagen per week, gedurende 12 weken deelnemen aan oefeningen zoals sudoku, woordspelletjes en schilderen op nummer
- de tweede groep zal zich bezighouden met oefeningen zoals sudoku, woordspelletjes en schilderen op nummer gedurende 30 minuten per dag, drie dagen per week, gedurende een periode van 12 weken, en zal ook open groepsbijeenkomsten houden voor psycho-educatie (1 bijeenkomst per 2 weken, 6 vergaderingen in totaal).
- Groep 3 wordt beschouwd als een controlegroep, bestaande uit mensen die hun levensstijl tot aan hun opname in het onderzoek volhielden zonder aanvullende maatregelen te volgen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit het identificeren van de aanwezigheid van cognitieve achteruitgang en het opvolgen van methoden om de verergering ervan te voorkomen door middel van psycho-educatie en cognitieve stimulatie.
De proef omvat longitudinale beoordelingen van enkele subjectieve perceptiemarkers en objectieve beoordelingen van cognitieve achteruitgang.
Bovendien zal de studie zich verdiepen in de dynamiek van deze markers, waardoor veranderingen in de psycho-affectieve toestand aan het licht zullen komen.
Het onderzoek heeft tot doel de impact van interventies op de cognitieve achteruitgang die gepaard gaat met kanker en de behandeling ervan te beoordelen, evenals de rol die zij kunnen spelen bij het verbeteren van de levenskwaliteit van borstkankerpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Telefoonnummer: +40740882640
- E-mail: dianaiboboc@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Simona Ruxandra Volovat, MD
- E-mail: simonavolovat@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- histologisch bevestigd behandeld invasief niet-gemetastaseerd HR-positief
- schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- (ECOG) prestatiestatus 0 -2
- adequate hematologische functies
- de patiënten moeten de behandeling (operatie of chemotherapie) minimaal 6 maanden en maximaal 3 jaar hebben afgerond voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen
- patiënten die gedurende ten minste 3 maanden chemotherapie kregen, zowel met een dosisdichte behandeling als met behandelingen die elke 3 weken werden toegediend, als onderdeel van de behandeling van hun ziekte.
- Patiënten komen in aanmerking voor voortzetting van het onderzoek als, binnen één maand screeningsprocedures, de tests om depressie en ernstige angst vast te stellen niet wijzen op een ernstige status voor hen.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van andere neoplasie dan borstkanker
- hersenmetastasen
- acute neurologische ziekten, neurodegeneratieve of ernstige psychiatrische aandoeningen zoals beroerte, autisme, ADHD, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, dementie, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, schizofrenie en mensen met een voorgeschiedenis van craniocerebraal trauma
- geassocieerde pathologieën die elke vorm van behandeling kunnen krijgen
- de toediening van psychotrope of pijnstillers in de categorieën II en III
- (ECOG) ≧3
- laboratoriumtests die de toediening van een actieve oncologische behandeling contra-indiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cognitieve stimulatie-arm
zal gedurende 12 weken 30 minuten per dag, drie dagen per week, oefeningen doen zoals sudoku, woordspelletjes en schilderen op nummer
|
sudoku, woordspelletjes en schilderen op nummer gedurende 30 minuten per dag, drie dagen per week, gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: psycho-educatie en cognitieve stimulatie-arm
zal 30 minuten per dag, drie dagen per week, gedurende 12 weken deelnemen aan oefeningen zoals sudoku, woordspelletjes en schilderen op nummer, en zal ook open groepsbijeenkomsten houden voor psycho-educatie (1 bijeenkomst elke 2 weken, 6 bijeenkomsten in totaal ).
|
sudoku, woordspelletjes en schilderen op nummer gedurende 30 minuten per dag, drie dagen per week, voor een duur van 12 weken en ook het houden van open groepsbijeenkomsten voor psycho-educatie (1 bijeenkomst per 2 weken, 6 bijeenkomsten in totaal)
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
wordt beschouwd als een controlegroep, bestaande uit mensen die hun levensstijl tot aan hun opname in het onderzoek hebben volgehouden zonder aanvullende maatregelen te nemen
|
hun levensstijl handhaaft tot aan hun opname in het onderzoek, zonder aanvullende maatregelen te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van cognitieve achteruitgang bij borstkankerpatiënten die systemische behandelingen krijgen
Tijdsspanne: alvorens interventies te starten
|
met behulp van objectieve tests
|
alvorens interventies te starten
|
|
snelheid van cognitieve achteruitgang vertraging onder degenen die profylactische maatregelen implementeren
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de interventie werd gestart tot 6 maanden na de interventie
|
met behulp van objectieve tests
|
vanaf het moment dat de interventie werd gestart tot 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de interventie werd gestart tot 6 maanden na de interventie
|
De EORTC kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) wordt gebruikt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven, terwijl een lagere score een afname ervan betekent.
|
vanaf het moment dat de interventie werd gestart tot 6 maanden na de interventie
|
|
psycho-emotionele status - beoordeling van stoornissen
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de interventie werd gestart tot 6 maanden na de interventie
|
De onderzoekers zullen de psycho-emotionele status karakteriseren met behulp van DASS-21 R-schalen. De DASS-21 evalueert de negatieve emotie die een patiënt herkent, vertegenwoordigd door stress, angst en depressie. De ernst van de getroffen psycho-emotionele status verhoogt de score op de DASS-21 R-schaal proportioneel. De test associeert de minimumscore met een normale psychologische respons en categoriseert een stijging van de scores op basis van de intensiteit van de symptomen. |
vanaf het moment dat de interventie werd gestart tot 6 maanden na de interventie
|
|
psycho-emotionele status - beoordeling van de staat van coping
Tijdsspanne: vanaf het moment dat de interventie werd gestart tot 6 maanden na de interventie
|
De onderzoekers zullen in staat zijn de psycho-emotionele status van de patiënten te karakteriseren op basis van de scores verkregen uit evaluaties met behulp van de Mental Adjustment Scale in Cancer.
De schaal (29 items) beschrijft de staat van coping die de patiënt heeft ten opzichte van de ziekte. De score wordt geassocieerd met de sterkte van het gedrag ten aanzien van het omgaan met kanker.
|
vanaf het moment dat de interventie werd gestart tot 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 445/28.05.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .