Deterioro cognitivo en sobrevivientes de cáncer de mama tratadas: posibles enfoques
28 de octubre de 2024 actualizado por: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Evaluación de la disfunción cognitiva en pacientes con cáncer de mama sometidas a terapia sistémica
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio prospectivo con tres brazos, que involucre a pacientes con cáncer de mama no metastásico que se sometieron a quimioterapia como parte de su tratamiento y estaban en una forma de terapia hormonal en el momento de la inclusión en el estudio. El ensayo consiste en identificar la presencia de deterioro cognitivo y dar seguimiento a métodos para prevenir su acentuación. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la psicoeducación y la estimulación cognitiva funcionan para disminuir la intensidad del deterioro cognitivo. Su objetivo es responder a las siguientes preguntas principales:
- La implementación de tales intervenciones mejora tanto la disfunción cuantificada mediante pruebas objetivas como la percepción que el individuo tiene de ella.
- La implementación cambia la calidad de vida de los pacientes. Los investigadores compararán tres grupos de estudio, cada uno con instrucciones para completar uno de los programas relacionados de 12 semanas, para ver si hay algún cambio.
Dependiendo del grupo en el que se asignó aleatoriamente al paciente, las intervenciones son:
- Primer grupo: realizará ejercicios como sudoku, juegos de palabras y pintura por números durante 30 minutos al día, tres días a la semana, durante 12 semanas.
- el segundo grupo realizará ejercicios como sudoku, juegos de palabras y pintura por números durante 30 minutos al día, tres días a la semana, durante 12 semanas y también realizará reuniones grupales abiertas de psicoeducación (1 reunión cada 2 semanas, 6 reuniones en total).
- El grupo 3 se considera un grupo de control, formado por personas que mantuvieron su estilo de vida hasta su inclusión en el estudio sin seguir medidas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo consiste en identificar la presencia de deterioro cognitivo y dar seguimiento a métodos para prevenir su acentuación a través de la psicoeducación y la estimulación cognitiva.
El ensayo incluye evaluaciones longitudinales de algunos marcadores de percepción subjetiva y evaluaciones objetivas del deterioro cognitivo.
Además, el estudio profundizará en la dinámica de estos marcadores, revelando alteraciones en el estado psicoafectivo.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las intervenciones sobre el deterioro cognitivo asociado al cáncer y su tratamiento, así como el papel que pueden desempeñar en la mejora de la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Número de teléfono: +40740882640
- Correo electrónico: dianaiboboc@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simona Ruxandra Volovat, MD
- Correo electrónico: simonavolovat@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres de 18 años o más
- HR positivo no metastásico invasivo tratado confirmado histológicamente
- proporcionó consentimiento informado por escrito
- (ECOG) estado funcional 0 -2
- funciones hematológicas adecuadas
- los pacientes deben haber completado el tratamiento (cirugía o quimioterapia) durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 3 años antes de inscribirse en el estudio.
- pacientes que recibieron quimioterapia durante al menos 3 meses, incluidos regímenes de dosis densas y aquellos administrados cada 3 semanas, como parte del tratamiento de su enfermedad.
- Los pacientes se consideran elegibles para la continuación del estudio si, en 1 mes de procedimientos de detección, las pruebas para identificar la depresión y la ansiedad grave no indican un estado grave para ellos.
Criterios de exclusión:
- antecedentes de neoplasia distinta del cáncer de mama
- metástasis cerebrales
- enfermedades neurológicas agudas, afecciones neurodegenerativas o psiquiátricas importantes como accidente cerebrovascular, autismo, TDAH, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia y personas con antecedentes de traumatismo craneoencefálico
- patologías asociadas que podrán recibir cualquier tipo de tratamiento
- la administración de medicamentos psicotrópicos o analgésicos en las categorías II y III
- (ECOG) ≧3
- pruebas de laboratorio que contraindican la administración de tratamiento oncológico activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo de estimulación cognitiva
Participará en ejercicios como sudoku, juegos de palabras y pintura por números durante 30 minutos al día, tres días a la semana, durante 12 semanas.
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sudoku, juegos de palabras y pintura por números durante 30 minutos al día, tres días a la semana, durante 12 semanas
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Comparador activo: brazo de psicoeducación y estimulación cognitiva
participará en ejercicios como sudoku, juegos de palabras y pintura por números durante 30 minutos al día, tres días a la semana, durante 12 semanas y también realizará reuniones grupales abiertas de psicoeducación (1 reunión cada 2 semanas, 6 reuniones en total ).
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sudoku, juegos de palabras y pintura por números durante 30 minutos al día, tres días a la semana, con una duración de 12 semanas y también realizar reuniones grupales abiertas de psicoeducación (1 reunión cada 2 semanas, 6 reuniones en total)
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Comparador de placebos: placebo
Se considera un grupo de control, formado por personas que mantuvieron su estilo de vida hasta su inclusión en el estudio sin seguir medidas adicionales.
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mantiene su estilo de vida hasta su inclusión en el estudio sin seguir medidas adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia de deterioro cognitivo en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamientos sistémicos
Periodo de tiempo: antes de iniciar intervenciones
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utilizando pruebas objetivas
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antes de iniciar intervenciones
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Tasa de retraso en el deterioro cognitivo entre quienes implementan medidas profilácticas.
Periodo de tiempo: desde el momento en que se inició la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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utilizando pruebas objetivas
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desde el momento en que se inició la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el momento en que se inició la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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El cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Una puntuación más alta indica mayor calidad de vida, mientras que una puntuación más baja indica una disminución de la misma.
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desde el momento en que se inició la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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Estado psicoemocional: evaluación de la alteración.
Periodo de tiempo: desde el momento en que se inició la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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Los investigadores caracterizarán el estado psicoemocional utilizando las escalas DASS-21 R. El DASS-21 evalúa la emoción negativa que reconoce un paciente, representada por el estrés, la ansiedad y la depresión. La gravedad del estado psicoemocional afectado aumenta proporcionalmente la puntuación de la escala DASS-21 R. La prueba asocia la puntuación mínima con una respuesta psicológica normal y categoriza un aumento en las puntuaciones en función de la intensidad de los síntomas. |
desde el momento en que se inició la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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Estado psicoemocional: evaluación del estado de afrontamiento.
Periodo de tiempo: desde el momento en que se inició la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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Los investigadores podrán caracterizar el estado psicoemocional de los pacientes en función de las puntuaciones obtenidas de las evaluaciones utilizando la Escala de Ajuste Mental en Cáncer.
La escala (29 ítems) describe el estado de afrontamiento que tiene el paciente hacia la enfermedad. La puntuación se asocia con la fortaleza del comportamiento hacia el afrontamiento del cáncer.
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desde el momento en que se inició la intervención hasta 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 445/28.05.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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