Когнитивные нарушения у больных раком молочной железы, прошедших лечение: возможные подходы
28 октября 2024 г. обновлено: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Оценка когнитивных дисфункций у больных раком молочной железы, проходящих системную терапию
Целью исследователей является проведение проспективного исследования в трех группах с участием пациентов с неметастатическим раком молочной железы, которые прошли химиотерапию в рамках лечения и находились на гормональной терапии на момент включения в исследование. Исследование состоит из выявления наличия когнитивного снижения и принятия мер по предотвращению его акцентуации. Цель этого клинического исследования — оценить, помогают ли психообразование и когнитивная стимуляция снизить интенсивность когнитивных нарушений. Он призван ответить на следующие основные вопросы:
- Реализация таких вмешательств улучшает как дисфункцию, количественно определяемую объективными тестами, так и индивидуальное восприятие ее.
- Внедрение меняет качество жизни пациентов. Исследователи сравнит три исследовательские группы, каждая из которых получила инструкции по завершению одной из связанных 12-недельных программ, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения.
В зависимости от группы, в которую случайным образом был отнесен пациент, вмешательства следующие:
- Первая группа - будет заниматься такими упражнениями, как судоку, игры в слова и рисование по цифрам, по 30 минут в день, три дня в неделю, в течение 12 недель.
- вторая группа будет заниматься такими упражнениями, как судоку, словесные игры и рисование по цифрам, по 30 минут в день, три дня в неделю, в течение 12 недель, а также проводить открытые групповые встречи для психообразования (1 встреча каждые 2 недели, 6 всего встреч).
- Группа 3 считается контрольной, состоящей из людей, которые сохраняли свой образ жизни до включения в исследование без принятия дополнительных мер.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из выявления наличия когнитивного снижения и отслеживания методов предотвращения его акцентуации посредством психообразования и когнитивной стимуляции.
Исследование включает продольную оценку некоторых маркеров субъективного восприятия и объективную оценку снижения когнитивных функций.
Кроме того, исследование углубится в динамику этих маркеров, выявляя изменения в психоаффективном состоянии.
Целью исследования является оценка влияния вмешательств на снижение когнитивных функций, связанное с раком и его лечением, а также роль, которую они могут сыграть в улучшении качества жизни пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Номер телефона: +40740882640
- Электронная почта: dianaiboboc@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simona Ruxandra Volovat, MD
- Электронная почта: simonavolovat@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше
- гистологически подтвержденный леченный инвазивный неметастатический HR положительный
- предоставил письменное информированное согласие
- (ECOG) статус производительности 0 -2
- адекватные гематологические функции
- пациенты должны пройти лечение (операцию или химиотерапию) в течение как минимум 6 месяцев и максимум 3 лет до включения в исследование.
- пациенты, которые получали химиотерапию в течение как минимум 3 месяцев, включая как высокодозные схемы, так и химиотерапию, проводимую каждые 3 недели, в рамках лечения заболевания.
- пациенты считаются подходящими для продолжения исследования, если через 1 месяц скрининговых процедур тесты на выявление депрессии и выраженной тревоги не указывают на их тяжелый статус.
Критерии исключения:
- история неоплазии, кроме рака молочной железы
- метастазы в мозг
- острые неврологические заболевания, нейродегенеративные или серьезные психиатрические состояния, такие как инсульт, аутизм, СДВГ, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, деменция, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения и лица с черепно-мозговой травмой в анамнезе.
- сопутствующие патологии, которые могут получать любую форму лечения
- прием психотропных или обезболивающих препаратов II и III категорий.
- (ЭКОГ) ≧3
- лабораторные исследования, которые противопоказаны к назначению активного онкологического лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рука когнитивной стимуляции
будет заниматься такими упражнениями, как судоку, игры в слова и рисование по цифрам, по 30 минут в день, три дня в неделю, в течение 12 недель.
|
судоку, игры в слова и рисование по цифрам по 30 минут в день, три дня в неделю, в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: отделение психообразования и когнитивной стимуляции
будут заниматься такими упражнениями, как судоку, словесные игры и рисование по цифрам, по 30 минут в день, три дня в неделю, в течение 12 недель, а также проводить открытые групповые встречи для психообразования (1 встреча каждые 2 недели, всего 6 встреч). ).
|
судоку, словесные игры и рисование по цифрам по 30 минут в день, три дня в неделю, в течение 12 недель, а также проводить открытые групповые встречи по психообразованию (1 встреча каждые 2 недели, всего 6 встреч)
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
считается контрольной группой, состоящей из людей, которые сохраняли свой образ жизни до включения в исследование без принятия дополнительных мер.
|
сохраняет свой образ жизни до момента включения в исследование без принятия дополнительных мер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие снижения когнитивных функций у больных раком молочной железы, получающих системное лечение
Временное ограничение: перед началом вмешательства
|
использование объективных тестов
|
перед началом вмешательства
|
|
уровень задержки когнитивного снижения среди тех, кто принимает профилактические меры
Временное ограничение: с момента начала вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
использование объективных тестов
|
с момента начала вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: с момента начала вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Опросник качества жизни EORTC (QLQ) используется для оценки качества жизни онкологических больных.
Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, а более низкий – на его снижение.
|
с момента начала вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
психоэмоциональный статус - оценка нарушенности
Временное ограничение: с момента начала вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Психоэмоциональный статус исследователям предстоит охарактеризовать с помощью шкалы DASS-21 R. DASS-21 оценивает негативные эмоции, которые распознает пациент, представленные стрессом, тревогой и депрессией. Тяжесть нарушенного психоэмоционального статуса пропорционально увеличивает балл по шкале DASS-21 R. Тест связывает минимальный балл с нормальной психологической реакцией и классифицирует увеличение баллов в зависимости от интенсивности симптомов. |
с момента начала вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
|
психоэмоциональный статус - оценка состояния совладания
Временное ограничение: с момента начала вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Исследователи смогут охарактеризовать психоэмоциональный статус пациентов на основе баллов, полученных в результате оценки с помощью шкалы психической адаптации при раке.
Шкала (29 пунктов) описывает степень борьбы пациента с болезнью. Оценка связана с силой поведения, направленного на преодоление рака.
|
с момента начала вмешательства до 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 445/28.05.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .