Compromissione cognitiva nelle sopravvissute al cancro al seno trattate: possibili approcci
28 ottobre 2024 aggiornato da: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Valutazione della disfunzione cognitiva in pazienti con cancro al seno sottoposti a terapia sistemica
L'obiettivo dei ricercatori è quello di condurre uno studio prospettico con tre bracci, coinvolgendo pazienti con cancro al seno non metastatico sottoposti a chemioterapia come parte del loro trattamento e che erano in terapia ormonale al momento dell'inclusione nello studio. La sperimentazione consiste nell'individuare la presenza di declino cognitivo e nel seguire le modalità per prevenirne l'accentuazione. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la psicoeducazione e la stimolazione cognitiva funzionano per ridurre l'intensità del deterioramento cognitivo. Si propone di rispondere alle seguenti domande principali:
- L'implementazione di tali interventi migliora sia la disfunzione quantificata da test oggettivi ma anche la percezione che l'individuo ne ha.
- L'implementazione cambia la qualità della vita dei pazienti. I ricercatori confronteranno tre gruppi di studio, ciascuno con le istruzioni per completare uno dei relativi programmi di 12 settimane, per vedere se ci sono cambiamenti.
A seconda del gruppo in cui il paziente è stato assegnato in modo casuale, gli interventi sono:
- Primo gruppo: si impegnerà in esercizi come sudoku, giochi di parole e pittura con i numeri per 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per una durata di 12 settimane
- il secondo gruppo si impegnerà in esercizi come sudoku, giochi di parole e pittura con i numeri per 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per una durata di 12 settimane e terrà anche incontri di gruppo aperti di psicoeducazione (1 incontro ogni 2 settimane, 6 riunioni in totale).
- Il gruppo 3 è considerato un gruppo di controllo, composto da persone che hanno mantenuto il proprio stile di vita fino all'inclusione nello studio senza seguire misure aggiuntive
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sperimentazione consiste nell'individuare la presenza di declino cognitivo e nel perseguire metodi per prevenirne l'accentuazione attraverso la psicoeducazione e la stimolazione cognitiva.
Lo studio include valutazioni longitudinali di alcuni marcatori di percezione soggettiva e valutazioni oggettive del declino cognitivo.
Inoltre, lo studio approfondirà la dinamica di questi marcatori, rivelando alterazioni dello stato psico-affettivo.
Lo studio mira a valutare l'impatto degli interventi sul declino cognitivo associato al cancro e al suo trattamento, nonché il ruolo che possono svolgere nel migliorare la qualità della vita delle pazienti affette da cancro al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Numero di telefono: +40740882640
- Email: dianaiboboc@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simona Ruxandra Volovat, MD
- Email: simonavolovat@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- HR positivo invasivo trattato non metastatico confermato istologicamente
- fornito il consenso informato scritto
- (ECOG) stato prestazionale 0 -2
- funzioni ematologiche adeguate
- i pazienti devono aver completato il trattamento (intervento chirurgico o chemioterapia) per un minimo di 6 mesi e un massimo di 3 anni prima di arruolarsi nello studio
- pazienti che hanno ricevuto chemioterapia per almeno 3 mesi, compresi sia regimi ad alta densità che quelli somministrati ogni 3 settimane, come parte del trattamento della malattia.
- i pazienti sono considerati idonei per la continuazione dello studio se, in 1 mese di procedure di screening, i test per identificare la depressione e l'ansia grave non indicano per loro uno stato grave.
Criteri di esclusione:
- storia di neoplasia diversa dal cancro al seno
- metastasi cerebrali
- malattie neurologiche acute, condizioni neurodegenerative o psichiatriche gravi come ictus, autismo, ADHD, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia e soggetti con una storia di trauma craniocerebrale
- patologie associate che possono ricevere qualsiasi forma di trattamento
- la somministrazione di farmaci psicotropi o antidolorifici nelle categorie II e III
- (ECOG) ≧3
- esami di laboratorio che controindicano la somministrazione di trattamenti oncologici attivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: braccio di stimolazione cognitiva
si impegnerà in esercizi come sudoku, giochi di parole e pittura con i numeri per 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per una durata di 12 settimane
|
sudoku, giochi di parole e pittura con i numeri per 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per una durata di 12 settimane
|
|
Comparatore attivo: braccio di psicoeducazione e stimolazione cognitiva
si impegneranno in esercizi come sudoku, giochi di parole e pittura con i numeri per 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per una durata di 12 settimane e terranno anche incontri di gruppo aperti per la psicoeducazione (1 incontro ogni 2 settimane, 6 incontri in totale ).
|
sudoku, giochi di parole e pittura con i numeri per 30 minuti al giorno, tre giorni alla settimana, per una durata di 12 settimane e tengono anche incontri di gruppo aperti di psicoeducazione (1 incontro ogni 2 settimane, 6 incontri in totale)
|
|
Comparatore placebo: placebo
è considerato un gruppo di controllo, composto da persone che hanno mantenuto il proprio stile di vita fino al loro inserimento nello studio senza seguire misure aggiuntive
|
mantiene il proprio stile di vita fino al momento dell'inclusione nello studio senza seguire misure aggiuntive
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza di declino cognitivo nelle pazienti con cancro al seno che ricevono trattamenti sistemici
Lasso di tempo: prima di avviare gli interventi
|
utilizzando test oggettivi
|
prima di avviare gli interventi
|
|
tasso di ritardo del declino cognitivo tra coloro che implementano misure profilattiche
Lasso di tempo: dal momento in cui è stato iniziato l'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
utilizzando test oggettivi
|
dal momento in cui è stato iniziato l'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: dal momento in cui è stato iniziato l'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, mentre uno più basso ne indica un peggioramento.
|
dal momento in cui è stato iniziato l'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
stato psico-emotivo - valutazione del disturbo
Lasso di tempo: dal momento in cui è stato iniziato l'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
I ricercatori caratterizzeranno lo stato psico-emotivo utilizzando le scale DASS-21 R. Il DASS-21 valuta l'emozione negativa che un paziente riconosce, rappresentata da stress, ansia e depressione. La gravità dello stato psico-emotivo interessato aumenta proporzionalmente il punteggio della scala DASS-21 R. Il test associa il punteggio minimo ad una risposta psicologica normale e classifica un aumento dei punteggi in base all'intensità dei sintomi. |
dal momento in cui è stato iniziato l'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
stato psico-emotivo - valutazione dello stato di coping
Lasso di tempo: dal momento in cui è stato iniziato l'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
I ricercatori saranno in grado di caratterizzare lo stato psico-emotivo dei pazienti sulla base dei punteggi ottenuti dalle valutazioni utilizzando la Mental Adjustment Scale in Cancer.
La scala (29 item) descrive lo stato di adattamento che il paziente ha nei confronti della malattia. Il punteggio è associato alla forza del comportamento nell'affrontare il cancro.
|
dal momento in cui è stato iniziato l'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 445/28.05.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .