- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06662474
Kognitive Beeinträchtigung bei behandelten Brustkrebsüberlebenden: Mögliche Ansätze
Bewertung der kognitiven Dysfunktion bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer systemischen Therapie unterziehen
Ziel der Forscher ist die Durchführung einer prospektiven Studie mit drei Armen, an der Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs beteiligt sind, die sich im Rahmen ihrer Behandlung einer Chemotherapie unterzogen und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine Form der Hormontherapie erhielten. Der Versuch besteht darin, das Vorhandensein eines kognitiven Rückgangs zu identifizieren und Methoden zur Verhinderung seiner Verstärkung zu verfolgen. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Psychoedukation und kognitive Stimulation dazu beitragen, die Intensität kognitiver Beeinträchtigungen zu verringern. Ziel ist es, die folgenden Hauptfragen zu beantworten:
- Die Umsetzung solcher Interventionen verbessert sowohl die durch objektive Tests quantifizierte Dysfunktion als auch die individuelle Wahrnehmung derselben.
- Die Umsetzung verändert die Lebensqualität der Patienten. Die Forscher vergleichen drei Studiengruppen mit jeweils Anweisungen zum Abschluss eines der entsprechenden 12-wöchigen Programme, um festzustellen, ob es Änderungen gibt.
Abhängig von der Gruppe, in die der Patient zufällig eingeteilt wurde, sind die Interventionen:
- Erste Gruppe – wird 30 Minuten pro Tag, drei Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 12 Wochen an Übungen wie Sudoku, Wortspielen und Malen nach Zahlen teilnehmen
- Die zweite Gruppe wird sich 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche 30 Minuten pro Tag mit Übungen wie Sudoku, Wortspielen und Malen nach Zahlen befassen und außerdem offene Gruppentreffen zur Psychoedukation abhalten (1 Treffen alle 2 Wochen, 6 Sitzungen insgesamt).
- Gruppe 3 gilt als Kontrollgruppe und besteht aus Personen, die ihren Lebensstil bis zu ihrer Aufnahme in die Studie beibehalten haben, ohne zusätzliche Maßnahmen zu befolgen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Telefonnummer: +40740882640
- E-Mail: dianaiboboc@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simona Ruxandra Volovat, MD
- E-Mail: simonavolovat@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Histologisch bestätigte behandelte invasive, nicht metastasierte HR positiv
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- (ECOG) Leistungsstatus 0 -2
- ausreichende hämatologische Funktionen
- Die Patienten müssen die Behandlung (Operation oder Chemotherapie) mindestens 6 Monate und höchstens 3 Jahre lang abgeschlossen haben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden können
- Patienten, die im Rahmen ihrer Krankheitsbehandlung mindestens drei Monate lang eine Chemotherapie erhalten haben, darunter sowohl dosisdichte als auch alle drei Wochen verabreichte Therapien.
- Patienten gelten als für die Fortsetzung der Studie geeignet, wenn innerhalb eines Monats der Screening-Verfahren die Tests zur Erkennung von Depressionen und schweren Angstzuständen keinen Hinweis auf einen schweren Status für sie geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Neoplasien als Brustkrebs
- Hirnmetastasen
- akute neurologische Erkrankungen, neurodegenerative oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen wie Schlaganfall, Autismus, ADHS, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Demenz, Zwangsstörungen, posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie und Personen mit einer Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Traumata
- assoziierte Pathologien, die jede Form der Behandlung erhalten können
- die Verabreichung von Psychopharmaka oder Schmerzmitteln der Kategorien II und III
- (ECOG) ≧3
- Labortests, die die Verabreichung einer aktiven onkologischen Behandlung kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm zur kognitiven Stimulation
wird sich 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche 30 Minuten pro Tag mit Übungen wie Sudoku, Wortspielen und Malen nach Zahlen befassen
|
Sudoku, Wortspiele und Malen nach Zahlen für 30 Minuten pro Tag, drei Tage pro Woche, für eine Dauer von 12 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Bereich für Psychoedukation und kognitive Stimulation
wird sich 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche 30 Minuten pro Tag mit Übungen wie Sudoku, Wortspielen und Malen nach Zahlen befassen und außerdem offene Gruppentreffen zur Psychoedukation abhalten (1 Treffen alle 2 Wochen, insgesamt 6 Treffen). ).
|
Sudoku, Wortspiele und Malen nach Zahlen für 30 Minuten pro Tag, drei Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 12 Wochen und auch die Durchführung offener Gruppentreffen zur Psychoedukation (1 Treffen alle 2 Wochen, insgesamt 6 Treffen).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
gilt als Kontrollgruppe, bestehend aus Personen, die ihren Lebensstil bis zu ihrer Aufnahme in die Studie beibehalten haben, ohne zusätzliche Maßnahmen zu befolgen
|
behält seinen Lebensstil bis zur Aufnahme in die Studie bei, ohne zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorliegen eines kognitiven Rückgangs bei Brustkrebspatientinnen, die systemische Behandlungen erhalten
Zeitfenster: bevor Interventionen eingeleitet werden
|
unter Verwendung objektiver Tests
|
bevor Interventionen eingeleitet werden
|
|
Rate der Verzögerung des kognitiven Verfalls bei denjenigen, die prophylaktische Maßnahmen ergreifen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
|
unter Verwendung objektiver Tests
|
vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
|
Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin, ein niedrigerer Wert auf eine Verschlechterung.
|
vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
|
|
psychoemotionaler Status – Beurteilung der Störung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
|
Die Forscher werden den psycho-emotionalen Status anhand der DASS-21 R-Skalen charakterisieren. Das DASS-21 bewertet die negativen Emotionen, die ein Patient erkennt, dargestellt durch Stress, Angst und Depression. Der Schweregrad des betroffenen psycho-emotionalen Status erhöht den DASS-21 R-Skala-Score proportional. Der Test ordnet die Mindestpunktzahl einer normalen psychologischen Reaktion zu und kategorisiert einen Anstieg der Punktzahlen basierend auf der Intensität der Symptome. |
vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
|
|
psycho-emotionaler Status – Beurteilung des Bewältigungszustands
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
|
Die Forscher werden in der Lage sein, den psycho-emotionalen Status der Patienten anhand der Ergebnisse zu charakterisieren, die aus Bewertungen mithilfe der Mental Adjustment Scale in Cancer erhalten wurden.
Die Skala (29 Items) beschreibt den Bewältigungszustand des Patienten gegenüber der Krankheit. Der Score steht in Zusammenhang mit der Stärke des Verhaltens bei der Bewältigung der Krebserkrankung.
|
vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 445/28.05.2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .