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Kognitive Beeinträchtigung bei behandelten Brustkrebsüberlebenden: Mögliche Ansätze

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Bewertung der kognitiven Dysfunktion bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer systemischen Therapie unterziehen

Ziel der Forscher ist die Durchführung einer prospektiven Studie mit drei Armen, an der Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs beteiligt sind, die sich im Rahmen ihrer Behandlung einer Chemotherapie unterzogen und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine Form der Hormontherapie erhielten. Der Versuch besteht darin, das Vorhandensein eines kognitiven Rückgangs zu identifizieren und Methoden zur Verhinderung seiner Verstärkung zu verfolgen. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Psychoedukation und kognitive Stimulation dazu beitragen, die Intensität kognitiver Beeinträchtigungen zu verringern. Ziel ist es, die folgenden Hauptfragen zu beantworten:

  • Die Umsetzung solcher Interventionen verbessert sowohl die durch objektive Tests quantifizierte Dysfunktion als auch die individuelle Wahrnehmung derselben.
  • Die Umsetzung verändert die Lebensqualität der Patienten. Die Forscher vergleichen drei Studiengruppen mit jeweils Anweisungen zum Abschluss eines der entsprechenden 12-wöchigen Programme, um festzustellen, ob es Änderungen gibt.

Abhängig von der Gruppe, in die der Patient zufällig eingeteilt wurde, sind die Interventionen:

  • Erste Gruppe – wird 30 Minuten pro Tag, drei Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 12 Wochen an Übungen wie Sudoku, Wortspielen und Malen nach Zahlen teilnehmen
  • Die zweite Gruppe wird sich 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche 30 Minuten pro Tag mit Übungen wie Sudoku, Wortspielen und Malen nach Zahlen befassen und außerdem offene Gruppentreffen zur Psychoedukation abhalten (1 Treffen alle 2 Wochen, 6 Sitzungen insgesamt).
  • Gruppe 3 gilt als Kontrollgruppe und besteht aus Personen, die ihren Lebensstil bis zu ihrer Aufnahme in die Studie beibehalten haben, ohne zusätzliche Maßnahmen zu befolgen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch besteht darin, das Vorhandensein eines kognitiven Verfalls zu identifizieren und Methoden zur Verhinderung seiner Verstärkung durch Psychoedukation und kognitive Stimulation weiterzuverfolgen. Die Studie umfasst Längsschnittbewertungen einiger subjektiver Wahrnehmungsmarker und objektive Bewertungen des kognitiven Rückgangs. Darüber hinaus wird sich die Studie mit der Dynamik dieser Marker befassen und Veränderungen im psychoaffektiven Zustand aufdecken. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Interventionen auf den kognitiven Rückgang im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung sowie die Rolle, die sie bei der Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen spielen können, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Histologisch bestätigte behandelte invasive, nicht metastasierte HR positiv
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • (ECOG) Leistungsstatus 0 -2
  • ausreichende hämatologische Funktionen
  • Die Patienten müssen die Behandlung (Operation oder Chemotherapie) mindestens 6 Monate und höchstens 3 Jahre lang abgeschlossen haben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden können
  • Patienten, die im Rahmen ihrer Krankheitsbehandlung mindestens drei Monate lang eine Chemotherapie erhalten haben, darunter sowohl dosisdichte als auch alle drei Wochen verabreichte Therapien.
  • Patienten gelten als für die Fortsetzung der Studie geeignet, wenn innerhalb eines Monats der Screening-Verfahren die Tests zur Erkennung von Depressionen und schweren Angstzuständen keinen Hinweis auf einen schweren Status für sie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Neoplasien als Brustkrebs
  • Hirnmetastasen
  • akute neurologische Erkrankungen, neurodegenerative oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen wie Schlaganfall, Autismus, ADHS, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Demenz, Zwangsstörungen, posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie und Personen mit einer Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Traumata
  • assoziierte Pathologien, die jede Form der Behandlung erhalten können
  • die Verabreichung von Psychopharmaka oder Schmerzmitteln der Kategorien II und III
  • (ECOG) ≧3
  • Labortests, die die Verabreichung einer aktiven onkologischen Behandlung kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm zur kognitiven Stimulation
wird sich 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche 30 Minuten pro Tag mit Übungen wie Sudoku, Wortspielen und Malen nach Zahlen befassen
Sudoku, Wortspiele und Malen nach Zahlen für 30 Minuten pro Tag, drei Tage pro Woche, für eine Dauer von 12 Wochen
Aktiver Komparator: Bereich für Psychoedukation und kognitive Stimulation
wird sich 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche 30 Minuten pro Tag mit Übungen wie Sudoku, Wortspielen und Malen nach Zahlen befassen und außerdem offene Gruppentreffen zur Psychoedukation abhalten (1 Treffen alle 2 Wochen, insgesamt 6 Treffen). ).
Sudoku, Wortspiele und Malen nach Zahlen für 30 Minuten pro Tag, drei Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 12 Wochen und auch die Durchführung offener Gruppentreffen zur Psychoedukation (1 Treffen alle 2 Wochen, insgesamt 6 Treffen).
Placebo-Komparator: Placebo
gilt als Kontrollgruppe, bestehend aus Personen, die ihren Lebensstil bis zu ihrer Aufnahme in die Studie beibehalten haben, ohne zusätzliche Maßnahmen zu befolgen
behält seinen Lebensstil bis zur Aufnahme in die Studie bei, ohne zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines kognitiven Rückgangs bei Brustkrebspatientinnen, die systemische Behandlungen erhalten
Zeitfenster: bevor Interventionen eingeleitet werden
unter Verwendung objektiver Tests
bevor Interventionen eingeleitet werden
Rate der Verzögerung des kognitiven Verfalls bei denjenigen, die prophylaktische Maßnahmen ergreifen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
unter Verwendung objektiver Tests
vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin, ein niedrigerer Wert auf eine Verschlechterung.
vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
psychoemotionaler Status – Beurteilung der Störung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention

Die Forscher werden den psycho-emotionalen Status anhand der DASS-21 R-Skalen charakterisieren. Das DASS-21 bewertet die negativen Emotionen, die ein Patient erkennt, dargestellt durch Stress, Angst und Depression.

Der Schweregrad des betroffenen psycho-emotionalen Status erhöht den DASS-21 R-Skala-Score proportional. Der Test ordnet die Mindestpunktzahl einer normalen psychologischen Reaktion zu und kategorisiert einen Anstieg der Punktzahlen basierend auf der Intensität der Symptome.

vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
psycho-emotionaler Status – Beurteilung des Bewältigungszustands
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention
Die Forscher werden in der Lage sein, den psycho-emotionalen Status der Patienten anhand der Ergebnisse zu charakterisieren, die aus Bewertungen mithilfe der Mental Adjustment Scale in Cancer erhalten wurden. Die Skala (29 Items) beschreibt den Bewältigungszustand des Patienten gegenüber der Krankheit. Der Score steht in Zusammenhang mit der Stärke des Verhaltens bei der Bewältigung der Krebserkrankung.
vom Zeitpunkt des Beginns der Intervention bis 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 445/28.05.2024

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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