- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06662474
Kognitiv svækkelse hos behandlede brystkræftoverlevere: mulige tilgange
Evaluering af kognitiv dysfunktion hos patienter med brystkræft, der gennemgår systemisk terapi
Efterforskernes mål er at udføre et prospektivt studie med tre arme, som involverer ikke-metastaserende brystkræftpatienter, som gennemgik kemoterapi som en del af deres behandling og var i en form for hormonbehandling på tidspunktet for undersøgelsens inklusion. Forsøget består i at identificere tilstedeværelsen af kognitiv tilbagegang og følge op på metoder til at forhindre accentuering af det. Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om psykoedukation og kognitiv stimulation virker for at mindske intensiteten af kognitiv svækkelse. Den har til formål at besvare følgende hovedspørgsmål:
- Implementeringen af sådanne interventioner forbedrer både den dysfunktion, der er kvantificeret ved objektive tests, men også individets opfattelse af den.
- Implementeringen ændrer patienternes livskvalitet. Forskere vil sammenligne tre undersøgelsesgrupper, hver med instruktioner til at gennemføre et af de relaterede 12-ugers programmer, for at se, om der er ændringer.
Afhængigt af gruppen, hvor patienten blev tilfældigt tildelt, er interventionerne:
- Første gruppe - vil deltage i øvelser som sudoku, ordspil og maleri efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger
- den anden gruppe vil deltage i øvelser som sudoku, ordspil og maling efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger og også holde åbne gruppemøder for psykoedukation (1 møde hver 2. uge, 6 møder i alt).
- Gruppe 3 betragtes som en kontrolgruppe, bestående af personer, der har bevaret deres livsstil indtil deres optagelse i undersøgelsen uden at følge yderligere foranstaltninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Telefonnummer: +40740882640
- E-mail: dianaiboboc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simona Ruxandra Volovat, MD
- E-mail: simonavolovat@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
- histologisk bekræftet behandlet invasiv ikke-metastatisk HR-positiv
- givet skriftligt informeret samtykke
- (ECOG) præstationsstatus 0 -2
- tilstrækkelige hæmatologiske funktioner
- patienterne skal have afsluttet behandlingen (kirurgi eller kemoterapi) i minimum 6 måneder og højst 3 år, før de tilmeldes undersøgelsen
- patienter, der fik kemoterapi i mindst 3 måneder, inklusive både dosistætte regimer og dem, der blev administreret hver 3. uge, som en del af deres sygdomsbehandling.
- patienter anses for at være berettiget til at fortsætte undersøgelsen, hvis testene til identifikation af depression og svær angst efter 1 måneds screeningsprocedurer ikke indikerer en alvorlig status for dem.
Ekskluderingskriterier:
- historie med anden neoplasi end brystkræft
- hjernemetastaser
- akutte neurologiske sygdomme, neurodegenerative eller større psykiatriske tilstande såsom slagtilfælde, autisme, ADHD, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, demens, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, skizofreni og dem med en historie med kraniocerebralt traume
- associerede patologier, som kan modtage enhver form for behandling
- administration af psykotrope eller smertestillende medicin i kategorierne II og III
- (ECOG) ≧3
- laboratorieundersøgelser, der kontraindikerer administration af aktiv onkologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kognitiv stimuleringsarm
vil deltage i øvelser som sudoku, ordspil og maleri efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger
|
sudoku, ordspil og maleri efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger
|
|
Aktiv komparator: psykoedukation og kognitiv stimuleringsarm
vil deltage i øvelser som sudoku, ordspil og maleri efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger og også afholde åbne gruppemøder for psykoedukation (1 møde hver anden uge, 6 møder i alt ).
|
sudoku, ordspil og maleri efter tal i 30 minutter om dagen, tre dage om ugen, i en varighed på 12 uger og afhold også åbne gruppemøder for psykoedukation (1 møde hver anden uge, 6 møder i alt)
|
|
Placebo komparator: placebo
betragtes som en kontrolgruppe, bestående af personer, der har bevaret deres livsstil indtil deres optagelse i undersøgelsen uden at følge yderligere foranstaltninger
|
opretholder deres livsstil indtil deres optagelse i undersøgelsen uden at følge yderligere foranstaltninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af kognitiv tilbagegang hos brystkræftpatienter, der modtager systemisk behandling
Tidsramme: før indgreb igangsættes
|
ved hjælp af objektive tests
|
før indgreb igangsættes
|
|
hastigheden af kognitiv tilbagegang blandt dem, der implementerer profylaktiske foranstaltninger
Tidsramme: fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
|
ved hjælp af objektive tests
|
fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
|
EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ) bruges til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
En højere score indikerer højere livskvalitet, mens en lavere et fald i den.
|
fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
|
|
psyko-emotionel status - vurdering af forstyrrelse
Tidsramme: fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
|
Efterforskerne vil blive karakteriseret den psyko-emotionelle status ved hjælp af DASS-21 R-skalaer. DASS-21 evaluerer de negative følelser, som en patient genkender, repræsenteret ved stress, angst og depression. Sværhedsgraden af den berørte psyko-emotionelle status øger DASS-21 R skalaen proportionalt. Testen forbinder minimumsscore med en normal psykologisk respons og kategoriserer en stigning i score baseret på symptomernes intensitet. |
fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
|
|
psyko-emotionel status - tilstand af mestringsvurdering
Tidsramme: fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
|
Efterforskerne vil være i stand til at karakterisere patienternes psyko-emotionelle status baseret på scores opnået fra evalueringer ved hjælp af Mental Adjustment Scale in Cancer.
Skalaen (29 punkter) beskriver den tilstand af mestring, som patienten har over for sygdommen. Scoren er forbundet med styrken af adfærd i forhold til at klare kræft.
|
fra det øjeblik indsatsen blev iværksat til 6 måneder efter indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 445/28.05.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .