- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06662474
Kognitiv svikt hos behandlede brystkreftoverlevere: mulige tilnærminger
Evaluering av kognitiv dysfunksjon hos pasienter med brystkreft som gjennomgår systemisk terapi
Etterforskernes mål er å gjennomføre en prospektiv studie med tre armer, som involverer ikke-metastaserende brystkreftpasienter som gjennomgikk kjemoterapi som en del av behandlingen og var på en form for hormonbehandling på tidspunktet for studieinkludering. Forsøket består i å identifisere tilstedeværelsen av kognitiv svikt og følge opp metoder for å forhindre aksentuering av den. Målet med denne kliniske studien er å vurdere om psykoedukasjon og kognitiv stimulering virker for å redusere intensiteten av kognitiv svikt. Den tar sikte på å svare på følgende hovedspørsmål:
- Gjennomføringen av slike intervensjoner forbedrer både dysfunksjonen kvantifisert ved objektive tester, men også individets oppfatning av den.
- Implementeringen endrer pasientenes livskvalitet. Forskere vil sammenligne tre studiegrupper, hver med instruksjoner for å fullføre et av de relaterte 12-ukers programmene, for å se om det er noen endringer.
Avhengig av gruppen der pasienten ble tilfeldig tildelt, er intervensjonene:
- Første gruppe - vil delta i øvelser som sudoku, ordspill og maling etter tall i 30 minutter per dag, tre dager per uke, i en varighet på 12 uker
- den andre gruppen vil delta i øvelser som sudoku, ordspill og maling etter tall i 30 minutter per dag, tre dager per uke, i en varighet på 12 uker, og også holde åpne gruppemøter for psykoedukasjon (1 møte annenhver uke, 6 møter totalt).
- Gruppe 3 regnes som en kontrollgruppe, bestående av personer som opprettholdt livsstilen frem til de ble inkludert i studien uten å følge ytterligere tiltak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Telefonnummer: +40740882640
- E-post: dianaiboboc@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simona Ruxandra Volovat, MD
- E-post: simonavolovat@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
- histologisk bekreftet behandlet invasiv ikke-metastatisk HR-positiv
- gitt skriftlig informert samtykke
- (ECOG) ytelsesstatus 0 -2
- tilstrekkelig hematologiske funksjoner
- pasientene må ha fullført behandlingen (kirurgi eller kjemoterapi) i minimum 6 måneder og maksimalt 3 år før de melder seg inn i studien
- pasienter som fikk kjemoterapi i minst 3 måneder, inkludert både dosetette regimer og de som ble administrert hver 3. uke, som en del av sykdomsbehandlingen.
- Pasienter anses å være kvalifisert for studiefortsettelse dersom testene for å identifisere depresjon og alvorlig angst i løpet av 1 måned med screeningsprosedyrer ikke indikerer en alvorlig status for dem.
Ekskluderingskriterier:
- historie med annen neoplasi enn brystkreft
- hjernemetastaser
- akutte nevrologiske sykdommer, nevrodegenerative eller store psykiatriske tilstander som slag, autisme, ADHD, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, demens, tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, schizofreni og de med en historie med kraniocerebralt traume
- tilhørende patologier som kan motta enhver form for behandling
- administrering av psykotrope eller smertestillende medisiner i kategoriene II og III
- (ECOG) ≧3
- laboratorietester som kontraindiserer administrering av aktiv onkologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kognitiv stimuleringsarm
vil delta i øvelser som sudoku, ordspill og maling etter tall i 30 minutter per dag, tre dager i uken, i en varighet på 12 uker
|
sudoku, ordspill og maling etter tall i 30 minutter per dag, tre dager per uke, i en varighet på 12 uker
|
|
Aktiv komparator: psykoedukasjon og kognitiv stimuleringsarm
vil engasjere seg i øvelser som sudoku, ordspill og maling etter tall i 30 minutter per dag, tre dager per uke, i en varighet på 12 uker og også holde åpne gruppemøter for psykoedukasjon (1 møte annenhver uke, 6 møter totalt ).
|
sudoku, ordspill og tallmaling i 30 minutter per dag, tre dager per uke, i en varighet på 12 uker og hold også åpne gruppemøter for psykoedukasjon (1 møte annenhver uke, totalt 6 møter)
|
|
Placebo komparator: placebo
regnes som en kontrollgruppe, bestående av personer som opprettholdt livsstilen frem til de ble inkludert i studien uten å følge ytterligere tiltak
|
opprettholder livsstilen frem til de blir inkludert i studien uten å følge ytterligere tiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av kognitiv svikt hos brystkreftpasienter som får systemisk behandling
Tidsramme: før du setter i gang intervensjoner
|
ved hjelp av objektive tester
|
før du setter i gang intervensjoner
|
|
rate av kognitiv sviktforsinkelse blant de som implementerer profylaktiske tiltak
Tidsramme: fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
|
ved hjelp av objektive tester
|
fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
|
EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ) brukes til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
En høyere score indikerer høyere livskvalitet, mens en lavere reduksjon av den.
|
fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
|
|
psyko-emosjonell status - vurdering av forstyrrelse
Tidsramme: fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
|
Etterforskerne vil karakterisere den psyko-emosjonelle statusen ved hjelp av DASS-21 R-skalaer. DASS-21 evaluerer de negative følelsene som en pasient gjenkjenner, representert ved stress, angst og depresjon. Alvorlighetsgraden av den berørte psyko-emosjonelle statusen øker DASS-21 R-skalaen proporsjonalt. Testen assosierer minimumsskåren med en normal psykologisk respons og kategoriserer en økning i skårene basert på intensiteten til symptomene. |
fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
|
|
psyko-emosjonell status - mestringstilstand vurdering
Tidsramme: fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
|
Etterforskerne vil kunne karakterisere den psyko-emosjonelle statusen til pasientene basert på skårene oppnådd fra evalueringer ved bruk av Mental Adjustment Scale in Cancer.
Skalaen (29 elementer) beskriver mestringstilstanden som pasienten har mot sykdommen. Poengsummen er assosiert med styrken til atferd mot mestring av kreft.
|
fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 445/28.05.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .