Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv svikt hos behandlede brystkreftoverlevere: mulige tilnærminger

28. oktober 2024 oppdatert av: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Evaluering av kognitiv dysfunksjon hos pasienter med brystkreft som gjennomgår systemisk terapi

Etterforskernes mål er å gjennomføre en prospektiv studie med tre armer, som involverer ikke-metastaserende brystkreftpasienter som gjennomgikk kjemoterapi som en del av behandlingen og var på en form for hormonbehandling på tidspunktet for studieinkludering. Forsøket består i å identifisere tilstedeværelsen av kognitiv svikt og følge opp metoder for å forhindre aksentuering av den. Målet med denne kliniske studien er å vurdere om psykoedukasjon og kognitiv stimulering virker for å redusere intensiteten av kognitiv svikt. Den tar sikte på å svare på følgende hovedspørsmål:

  • Gjennomføringen av slike intervensjoner forbedrer både dysfunksjonen kvantifisert ved objektive tester, men også individets oppfatning av den.
  • Implementeringen endrer pasientenes livskvalitet. Forskere vil sammenligne tre studiegrupper, hver med instruksjoner for å fullføre et av de relaterte 12-ukers programmene, for å se om det er noen endringer.

Avhengig av gruppen der pasienten ble tilfeldig tildelt, er intervensjonene:

  • Første gruppe - vil delta i øvelser som sudoku, ordspill og maling etter tall i 30 minutter per dag, tre dager per uke, i en varighet på 12 uker
  • den andre gruppen vil delta i øvelser som sudoku, ordspill og maling etter tall i 30 minutter per dag, tre dager per uke, i en varighet på 12 uker, og også holde åpne gruppemøter for psykoedukasjon (1 møte annenhver uke, 6 møter totalt).
  • Gruppe 3 regnes som en kontrollgruppe, bestående av personer som opprettholdt livsstilen frem til de ble inkludert i studien uten å følge ytterligere tiltak

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøket består i å identifisere tilstedeværelsen av kognitiv tilbakegang og følge opp metoder for å forhindre aksentuering av den gjennom psykoedukasjon og kognitiv stimulering. Forsøket inkluderer longitudinelle vurderinger av noen subjektive persepsjonsmarkører og objektive vurderinger av kognitiv svikt. Videre vil studien fordype seg i dynamikken til disse markørene, og avsløre endringer i den psyko-affektive tilstanden. Studien tar sikte på å vurdere virkningen av intervensjoner på den kognitive nedgangen forbundet med kreft og dens behandling, samt rollen de kan spille for å forbedre brystkreftpasienters livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • histologisk bekreftet behandlet invasiv ikke-metastatisk HR-positiv
  • gitt skriftlig informert samtykke
  • (ECOG) ytelsesstatus 0 -2
  • tilstrekkelig hematologiske funksjoner
  • pasientene må ha fullført behandlingen (kirurgi eller kjemoterapi) i minimum 6 måneder og maksimalt 3 år før de melder seg inn i studien
  • pasienter som fikk kjemoterapi i minst 3 måneder, inkludert både dosetette regimer og de som ble administrert hver 3. uke, som en del av sykdomsbehandlingen.
  • Pasienter anses å være kvalifisert for studiefortsettelse dersom testene for å identifisere depresjon og alvorlig angst i løpet av 1 måned med screeningsprosedyrer ikke indikerer en alvorlig status for dem.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med annen neoplasi enn brystkreft
  • hjernemetastaser
  • akutte nevrologiske sykdommer, nevrodegenerative eller store psykiatriske tilstander som slag, autisme, ADHD, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, demens, tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, schizofreni og de med en historie med kraniocerebralt traume
  • tilhørende patologier som kan motta enhver form for behandling
  • administrering av psykotrope eller smertestillende medisiner i kategoriene II og III
  • (ECOG) ≧3
  • laboratorietester som kontraindiserer administrering av aktiv onkologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kognitiv stimuleringsarm
vil delta i øvelser som sudoku, ordspill og maling etter tall i 30 minutter per dag, tre dager i uken, i en varighet på 12 uker
sudoku, ordspill og maling etter tall i 30 minutter per dag, tre dager per uke, i en varighet på 12 uker
Aktiv komparator: psykoedukasjon og kognitiv stimuleringsarm
vil engasjere seg i øvelser som sudoku, ordspill og maling etter tall i 30 minutter per dag, tre dager per uke, i en varighet på 12 uker og også holde åpne gruppemøter for psykoedukasjon (1 møte annenhver uke, 6 møter totalt ).
sudoku, ordspill og tallmaling i 30 minutter per dag, tre dager per uke, i en varighet på 12 uker og hold også åpne gruppemøter for psykoedukasjon (1 møte annenhver uke, totalt 6 møter)
Placebo komparator: placebo
regnes som en kontrollgruppe, bestående av personer som opprettholdt livsstilen frem til de ble inkludert i studien uten å følge ytterligere tiltak
opprettholder livsstilen frem til de blir inkludert i studien uten å følge ytterligere tiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av kognitiv svikt hos brystkreftpasienter som får systemisk behandling
Tidsramme: før du setter i gang intervensjoner
ved hjelp av objektive tester
før du setter i gang intervensjoner
rate av kognitiv sviktforsinkelse blant de som implementerer profylaktiske tiltak
Tidsramme: fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
ved hjelp av objektive tester
fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ) brukes til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. En høyere score indikerer høyere livskvalitet, mens en lavere reduksjon av den.
fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
psyko-emosjonell status - vurdering av forstyrrelse
Tidsramme: fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen

Etterforskerne vil karakterisere den psyko-emosjonelle statusen ved hjelp av DASS-21 R-skalaer. DASS-21 evaluerer de negative følelsene som en pasient gjenkjenner, representert ved stress, angst og depresjon.

Alvorlighetsgraden av den berørte psyko-emosjonelle statusen øker DASS-21 R-skalaen proporsjonalt. Testen assosierer minimumsskåren med en normal psykologisk respons og kategoriserer en økning i skårene basert på intensiteten til symptomene.

fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
psyko-emosjonell status - mestringstilstand vurdering
Tidsramme: fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen
Etterforskerne vil kunne karakterisere den psyko-emosjonelle statusen til pasientene basert på skårene oppnådd fra evalueringer ved bruk av Mental Adjustment Scale in Cancer. Skalaen (29 elementer) beskriver mestringstilstanden som pasienten har mot sykdommen. Poengsummen er assosiert med styrken til atferd mot mestring av kreft.
fra det øyeblikket intervensjonen ble igangsatt til 6 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 445/28.05.2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere