Kognitiivinen heikkeneminen hoidetuilla rintasyövästä selviytyneillä: mahdollisia lähestymistapoja
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Kognitiivisen toimintahäiriön arviointi systeemistä hoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa prospektiivinen tutkimus kolmella haaralla, johon osallistuvat ei-metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka saivat kemoterapiaa osana hoitoaan ja jotka olivat saaneet hormonihoitoa tutkimukseen osallistumisajankohtana. Kokeilu koostuu kognitiivisen heikkenemisen tunnistamisesta ja sen pahenemisen ehkäisemismenetelmien seurannasta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, auttavatko psykoedukaatio ja kognitiivinen stimulaatio vähentämään kognitiivisen heikentymisen voimakkuutta. Sen tarkoituksena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
- Tällaisten interventioiden toteuttaminen parantaa sekä objektiivisilla testeillä mitattua toimintahäiriötä että yksilön käsitystä siitä.
- Toteutus muuttaa potilaiden elämänlaatua. Tutkijat vertaavat kolmea tutkimusryhmää, joista jokaisella on ohjeet suorittaa jokin asiaan liittyvistä 12 viikon ohjelmista nähdäkseen, onko muutoksia.
Riippuen ryhmästä, johon potilas satunnaisesti määrättiin, interventiot ovat:
- Ensimmäinen ryhmä - harjoittelee harjoituksia, kuten sudokua, sanapelejä ja numeroilla maalaamista 30 minuuttia päivässä, kolmena päivänä viikossa, 12 viikon ajan
- toinen ryhmä harjoittelee harjoituksia, kuten sudokua, sanapelejä ja numeroilla maalaamista 30 minuuttia päivässä, kolmena päivänä viikossa, 12 viikon ajan ja pitää myös avoimia ryhmäkokouksia psykoedukaatiota varten (1 kokous 2 viikon välein, 6 kokoukset yhteensä).
- Ryhmää 3 pidetään kontrolliryhmänä, joka koostuu ihmisistä, jotka säilyttivät elämäntapansa tutkimukseen osallistumiseen asti ilman lisätoimenpiteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu koostuu kognitiivisen heikkenemisen olemassaolon tunnistamisesta ja menetelmien seurannasta, joilla estetään sen korostuminen psykoedukoinnin ja kognitiivisen stimulaation avulla.
Kokeilu sisältää pitkittäisiä arvioita joistakin subjektiivisista havaintomarkkereista ja objektiivisia arvioita kognitiivisesta heikkenemisestä.
Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan näiden merkkien dynamiikkaa, paljastaen muutoksia psykoaffektiivisessa tilassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida interventioiden vaikutusta syöpään ja sen hoitoon liittyvään kognitiiviseen heikkenemiseen sekä niiden roolia rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DIANA IOANA BOBOC, MD
- Puhelinnumero: +40740882640
- Sähköposti: dianaiboboc@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simona Ruxandra Volovat, MD
- Sähköposti: simonavolovat@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat
- histologisesti vahvistettu, hoidettu invasiivinen ei-metastaattinen HR-positiivinen
- antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- (ECOG) suorituskykytila 0 -2
- riittävät hematologiset toiminnot
- potilaiden on täytynyt suorittaa hoito (leikkaus tai kemoterapia) vähintään 6 kuukautta ja enintään 3 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- potilaat, jotka saivat kemoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan, mukaan lukien sekä tiheät annostusohjelmat että 3 viikon välein osana sairauden hoitoa.
- Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimuksen jatkamiseen, jos 1 kuukauden seulontatoimenpiteiden aikana masennuksen ja vakavan ahdistuneisuuden tunnistamistestit eivät osoita heidän vakavaa tilaansa.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi neoplasia kuin rintasyöpä
- aivometastaaseja
- akuutit neurologiset sairaudet, hermostoa rappeuttavat tai vakavat psykiatriset sairaudet, kuten aivohalvaus, autismi, ADHD, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, dementia, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia ja ne, joilla on ollut aivoaivovaurioita
- liittyviä patologioita, jotka voivat saada kaikenlaista hoitoa
- psykotrooppisten tai kipulääkkeiden antaminen II ja III luokkiin
- (ECOG) ≧3
- laboratoriokokeet, jotka estävät aktiivisen onkologisen hoidon antamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kognitiivinen stimulaatiokäsi
harjoittelee harjoituksia, kuten sudokua, sanapelejä ja numeroilla maalaamista 30 minuuttia päivässä, kolmena päivänä viikossa, 12 viikon ajan
|
sudokua, sanapelejä ja numeroilla maalaamista 30 minuuttia päivässä, kolmena päivänä viikossa, 12 viikon ajan
|
|
Active Comparator: psykokasvatus ja kognitiivinen stimulaatio
osallistuu harjoituksiin, kuten sudoku, sanapelit ja numeroilla maalaaminen 30 minuuttia päivässä, kolmena päivänä viikossa, 12 viikon ajan ja pitää myös avoimia ryhmäkokouksia psykoedutukseen (1 tapaaminen 2 viikon välein, yhteensä 6 kokousta ).
|
sudokua, sanapelejä ja numeroilla maalaamista 30 minuuttia päivässä, kolmena päivänä viikossa, 12 viikon ajan sekä järjestää avoimia ryhmäkokouksia psykoedukaatioon (1 tapaaminen 2 viikon välein, yhteensä 6 tapaamista)
|
|
Placebo Comparator: plasebo
pidetään kontrolliryhmänä, joka koostuu ihmisistä, jotka säilyttivät elämäntapansa tutkimukseen otukseen saakka ilman lisätoimenpiteitä
|
ylläpitää elämäntapaansa tutkimukseen osallistumiseen saakka ilman lisätoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen systeemistä hoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: ennen toimenpiteiden aloittamista
|
käyttämällä objektiivisia testejä
|
ennen toimenpiteiden aloittamista
|
|
kognitiivisen heikkenemisen viivästyminen niillä, jotka toteuttavat ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä
Aikaikkuna: toimenpiteen aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
käyttämällä objektiivisia testejä
|
toimenpiteen aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: toimenpiteen aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
EORTC-elämänlaatukyselyä (QLQ) käytetään syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, kun taas pienempi sen lasku.
|
toimenpiteen aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
psykoemotionaalinen tila - häiriön arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tutkijat määrittelevät psykoemotionaalisen tilan DASS-21 R -asteikoilla. DASS-21 arvioi negatiiviset tunteet, jotka potilas tunnistaa ja joita edustavat stressi, ahdistus ja masennus. Vaikutetun psykoemotionaalisen tilan vakavuus lisää DASS-21 R -asteikon pistemäärää suhteessa. Testi yhdistää vähimmäispistemäärän normaaliin psykologiseen vasteeseen ja luokittelee pisteiden nousun oireiden voimakkuuden perusteella. |
toimenpiteen aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
psykoemotionaalinen tila - selviytymisen arvioinnin tila
Aikaikkuna: toimenpiteen aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tutkijat pystyvät luonnehtimaan potilaiden psykoemotionaalista tilaa syövän Mental Adjustment Scale -asteikolla suoritetuista arvioinneista saatujen pisteiden perusteella.
Asteikko (29 kohtaa) kuvaa potilaan selviytymistilaa sairautta kohtaan. Pistemäärä liittyy käyttäytymisen vahvuuteen syöpää vastaan.
|
toimenpiteen aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 445/28.05.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .