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치료받은 유방암 생존자의 인지 장애: 가능한 접근법

2024년 10월 28일 업데이트: Diana Ioana Boboc, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

전신치료를 받고 있는 유방암 환자의 인지장애 평가

연구자의 목표는 치료의 일환으로 화학요법을 받았고 연구 포함 당시 호르몬 요법을 받고 있던 비전이성 유방암 환자를 대상으로 3개 부문을 대상으로 전향적 연구를 수행하는 것입니다. 이 시험은 인지 저하의 존재를 확인하고 인지 저하를 예방하는 방법에 대한 후속 조치로 구성됩니다. 이 임상 시험의 목표는 정신교육과 인지 자극이 인지 장애의 강도를 감소시키는 데 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 이는 다음과 같은 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

  • 이러한 개입을 시행하면 객관적인 테스트를 통해 정량화된 기능 장애뿐만 아니라 이에 대한 개인의 인식도 향상됩니다.
  • 구현은 환자의 삶의 질을 변화시킵니다. 연구원들은 세 개의 연구 그룹을 비교하고 각 그룹에는 관련 12주 프로그램 중 하나를 완료하라는 지침이 제공되어 변경 사항이 있는지 확인할 것입니다.

환자가 무작위로 배정된 그룹에 따라 중재는 다음과 같습니다.

  • 첫 번째 그룹 – 12주 동안 일주일에 3일, 하루 30분 동안 스도쿠, 단어 게임, 숫자로 그림 그리기 등의 연습을 합니다.
  • 두 번째 그룹은 12주 동안 하루 30분, 일주일에 3일씩 스도쿠, 단어 게임, 숫자로 그림 그리기 등의 연습을 하고, 심리교육을 위한 공개 그룹 모임(2주에 1회, 6회)도 진행한다. 총 회의).
  • 그룹 3은 추가 조치를 취하지 않고 연구에 포함될 때까지 생활 방식을 유지한 사람들로 구성된 통제 그룹으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 시험은 인지 저하의 존재를 확인하고 정신교육과 인지 자극을 통해 인지 저하를 예방하는 방법에 대한 후속 조치로 구성됩니다. 이 시험에는 일부 주관적 인식 지표에 대한 종단적 평가와 인지 저하에 대한 객관적인 평가가 포함됩니다. 더욱이, 이 연구는 이러한 지표의 역학을 조사하여 정신 정서 상태의 변화를 밝힐 것입니다. 이번 연구는 중재가 암 및 그 치료와 관련된 인지 저하에 미치는 영향뿐만 아니라 유방암 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 있어 중재가 할 수 있는 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자
  • 조직학적으로 확인된 치료를 받은 침습적 비전이성 HR 양성
  • 서면 동의를 제공했습니다.
  • (ECOG) 수행 상태 0 -2
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 최소 6개월에서 최대 3년 동안 치료(수술 또는 화학 요법)를 완료해야 합니다.
  • 질병 치료의 일환으로 고용량 요법과 3주마다 투여되는 요법을 포함하여 최소 3개월 동안 화학요법을 받은 환자.
  • 1개월의 스크리닝 절차에서 우울증 및 중증 불안을 확인하기 위한 테스트가 환자의 중증 상태를 나타내지 않는 경우, 환자는 연구 지속에 적격인 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 유방암 이외의 신생물 병력
  • 뇌 전이
  • 급성 신경계 질환, 뇌졸중, 자폐증, ADHD, 알츠하이머병, 파킨슨병, 치매, 강박 장애, 외상후 스트레스 장애, 정신분열증과 같은 신경 퇴행성 또는 주요 정신 질환 및 두개뇌 외상 병력이 있는 사람
  • 모든 형태의 치료를 받을 수 있는 관련 병리
  • II 및 III 범주의 향정신성 또는 진통제 투여
  • (ECOG) ≧3
  • 활성 종양 치료의 투여를 금하는 실험실 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지 자극 팔
12주 동안 일주일에 3일, 하루 30분 동안 스도쿠, 단어 게임, 숫자로 그림 그리기 등의 연습을 합니다.
스도쿠, 단어 게임, 숫자로 그림 그리기, 하루 30분, 일주일에 3일, 12주 동안 진행됩니다.
활성 비교기: 심리교육 및 인지 자극 부문
12주 동안 하루 30분씩, 일주일에 3일씩 스도쿠, 단어 게임, 숫자로 그림 그리기 등의 연습을 할 예정이며, 심리 교육을 위한 공개 그룹 모임(2주에 1회, 총 6회)도 진행합니다. ).
12주 동안 하루 30분씩 주 3일 스도쿠, 낱말 게임, 숫자 그림 그리기를 진행하며, 심리 교육을 위한 공개 그룹 모임도 진행합니다. (2주에 1회, 총 6회)
위약 비교기: 위약
추가 조치를 취하지 않고 연구에 포함될 때까지 생활 방식을 유지한 사람들로 구성된 통제 그룹으로 간주됩니다.
추가 조치를 취하지 않고 연구에 포함될 때까지 생활 방식을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 치료를 받는 유방암 환자의 인지 저하 존재
기간: 개입을 시작하기 전에
객관적인 테스트를 사용하여
개입을 시작하기 전에
예방 조치를 취하는 사람들의 인지 저하 지연 비율
기간: 개입이 시작된 순간부터 개입 후 6개월까지
객관적인 테스트를 사용하여
개입이 시작된 순간부터 개입 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 개입이 시작된 순간부터 개입 후 6개월까지
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)는 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미하고, 낮을수록 삶의 질이 떨어지는 것을 의미합니다.
개입이 시작된 순간부터 개입 후 6개월까지
정신-정서적 상태 - 장애 평가
기간: 개입이 시작된 순간부터 개입 후 6개월까지

조사관은 DASS-21 R 척도를 사용하여 정신-정서적 상태를 특성화합니다. DASS-21은 스트레스, 불안, 우울증 등 환자가 인식하는 부정적인 감정을 평가합니다.

영향을 받은 정신-정서적 상태의 심각도에 따라 DASS-21 R 척도 점수가 비례적으로 증가합니다. 이 테스트는 최소 점수를 정상적인 심리적 반응과 연관시키고 증상의 강도에 따라 점수 증가를 분류합니다.

개입이 시작된 순간부터 개입 후 6개월까지
정신-정서적 상태 - 대처 평가 상태
기간: 개입이 시작된 순간부터 개입 후 6개월까지
조사관은 암에 대한 정신 적응 척도를 사용하여 평가에서 얻은 점수를 기반으로 환자의 정신-정서적 상태를 특성화할 수 있습니다. 척도(29개 항목)는 환자가 질병에 대해 가지고 있는 대처 상태를 설명합니다. 점수는 암에 대처하는 행동의 강도와 관련이 있습니다.
개입이 시작된 순간부터 개입 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 445/28.05.2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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