人工呼吸器患者における持続的高周波振動換気の生理学的効果と安全性
2024年11月18日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
人工呼吸器下の重症患者における持続的高周波振動換気の生理学的影響と安全性の評価
人工呼吸器は集中治療室 (ICU) 患者にとって重要な治療法ですが、人工呼吸器関連肺炎、人工呼吸器誘発性肺損傷、無気肺などの一連の問題も引き起こします。
連続高周波発振 (CHFO) は肺に保護効果があると考えられています。
CHFO は、圧力変動を最小限に抑えながら、超生理学的頻度で効果的なガス交換を提供し、死腔よりも小さい一回換気量を生成し、連続的に拡大する圧力を調整して肺リクルートメントを達成および維持することで呼気終末肺容量 (EELV) を最適化します。
しかし、人工呼吸器を使用している重症患者における CHFO の生理学的効果と安全性については、関連する研究が不足しています。
この研究の目的は、人工呼吸器を装着した重症患者集団における CHFO の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、病態生理学的パラメーターに対する人工呼吸器患者の CHFO の有益な影響を評価する介入研究です。
この治療研究は、CHFO マシン (MetaNeb システム) を使用して患者を治療することを目的としています。 この研究は、侵襲的人工呼吸器患者の CHFO 治療前後の肺の病態生理学的パラメータを比較することから構成されています。
主要評価項目は、CHFO (10 分) の終了時に測定された呼気終末肺容量 (EELV) および胸部電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) と、プロトコールの開始時に測定された基礎値との差です。
この研究に登録する被験者の最小数は、侵襲的人工呼吸器患者 30 名です。 必要な患者数を再評価するために、患者 5 人ごとに中間分析が計画されます。
プロトコルの開始時の基礎値、人工呼吸器の換気パラメータの収集、動脈血ガス分析の収集と心拍数および血圧の測定。 治療の途中で、動脈血ガスの採取と心拍数、血圧の測定を行います。 治療の最後に、人工呼吸器での換気パラメータの収集、動脈血ガス分析の収集と心拍数と血圧の測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shengyu Hao, Ph.D
- 電話番号：13671 02164041990
- メール：janet9yu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuxian Wang, B.S
- 電話番号：02164041990
- メール：Wang.yuxian@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Ming Zhong, PhD
- 電話番号：114 02164001990
- メール：zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上90歳未満の患者。
- 2024 年 10 月 15 日以降に ICU に入院し、挿管されているが、ARDS、無気肺、または VAP のため 48 時間以内に抜管できないと予想される患者。
- MetaNeb 治療に対するインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 提案された研究への参加を拒否する。
- 年齢 < 20 歳。
- 妊娠;
- 著しい血行力学的不安定性は、目標平均血圧が 65 ～ 75 mmHg の間で、血液量の最適化にも関わらず、最後の 1 時間でカテコールアミン用量が 20% 以上増加した場合と定義されます。
- 資格基準を満たす前30日以内に別の治験に参加する。
- 長期の酸素療法または在宅人工呼吸器を必要とする重度の慢性呼吸器疾患。
- 気胸;
- 人工呼吸器の予想持続時間 < 48 時間
- 延命治療を拒否する決断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHFOグループ
CHFO マシン (MetaNeb® システム) の利用可能性、対象および非対象基準を確認した後、患者は対象に含まれます。 次の手順が実行されます。
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人工呼吸器を装着している患者には、10 分間の高周波振動換気を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EELV
時間枠：ベースラインおよび介入終了時（30分目）
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EELV は、窒素ウォッシュアウト-ワシン技術 (E-sCOVX モジュール センサー、GE Healthcare、米国ウィスコンシン州マディソン) を利用して測定されました。
EELV 測定中に制御された機械換気を確立するために、静脈内麻酔薬と臭化ロクロニウムの注入が行われました。
人工呼吸器パラメータの一貫性は、追跡測定を含む EELV モニタリング全体を通じて維持されました。
測定は 2 つの時点で行われます: (1) CHFO の開始前 30 分以内、および (2) CHFO の完了後 30 分以内。
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ベースラインおよび介入終了時（30分目）
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EIT
時間枠：ベースラインおよび介入終了時（30分目）
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EIT モニタリングでは、16 電極のベルトを胸の周りに配置して信号を記録しました。
測定は 2 つの時点で行われます: (1) CHFO の開始前 30 分以内、および (2) CHFO の完了後 30 分以内。
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ベースラインおよび介入終了時（30分目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHOF治療前後の中心静脈圧
時間枠：ベースラインおよび介入終了時（介入後 30 分）
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CVC は、患者とその状態に応じて、内頸静脈、鎖骨下静脈、または大腿静脈を介して挿入されます。
CVP は、測定要件に従って圧力測定システムを使用して測定されます。
測定は 2 つの時点で行われます: (1) CHFO の開始前 30 分以内、および (2) CHFO の完了後 30 分以内。
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ベースラインおよび介入終了時（介入後 30 分）
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CHOF処理前後のPaO2/FiO2比
時間枠：ベースラインおよび介入終了時（介入後 30 分）
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PaO2/FiO2 比は、動脈血酸素分圧 (PaO2) を吸気酸素分圧 (FiO2) で割ることによって計算されます。
測定は 2 つの時点で行われます: (1) CHFO の開始前 30 分以内、および (2) CHFO の完了後 30 分以内。
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ベースラインおよび介入終了時（介入後 30 分）
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プラトー圧力
時間枠：ベースラインおよび介入終了時（介入後 30 分）
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3 秒間の吸気終末休止中に測定。
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ベースラインおよび介入終了時（介入後 30 分）
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平均動脈圧
時間枠：ベースライン、介入中、介入終了時（30 分）
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CHOF治療の前後30分以内およびCHOF治療中に橈骨動脈から連続的に測定された平均動脈圧。
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ベースライン、介入中、介入終了時（30 分）
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有害事象
時間枠：ベースライン、介入中、介入終了時（30 分）
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有害事象の発生とその割合。
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ベースライン、介入中、介入終了時（30 分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jian Zhou, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2025年10月14日
研究の完了 (推定)
2026年10月14日
試験登録日
最初に提出
2024年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。