Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos fisiológicos e segurança da ventilação oscilatória contínua de alta frequência em pacientes com ventilação mecânica

18 de novembro de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Avaliação do impacto fisiológico e da segurança da ventilação oscilatória contínua de alta frequência em pacientes gravemente enfermos sob ventilação mecânica

A ventilação mecânica é uma importante modalidade de tratamento para pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI), mas também traz uma série de problemas, como pneumonia associada à ventilação mecânica, lesão pulmonar induzida pela ventilação mecânica e atelectasia. A oscilação contínua de alta frequência (CHFO) é frequentemente considerada como tendo um efeito protetor nos pulmões. O CHFO fornece troca gasosa eficaz em frequências suprafisiológicas enquanto minimiza as flutuações de pressão, produzindo volumes correntes menores que o espaço morto e ajustando-se em torno de uma pressão em expansão contínua para otimizar o volume pulmonar expiratório final (EELV), alcançando e mantendo o recrutamento pulmonar. No entanto, os efeitos fisiológicos e a segurança do CHFO em pacientes críticos em ventilação mecânica carecem de pesquisas relevantes. O objetivo desta pesquisa é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do CHFO em uma população de pacientes críticos em ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencionista que avalia o impacto benéfico do CHFO de pacientes com ventilação mecânica nos parâmetros fisiopatológicos.

Este estudo terapêutico visa tratar pacientes utilizando máquina CHFO (sistema MetaNeb). O estudo consiste em comparar parâmetros fisiopatológicos pulmonares antes e após o tratamento de CHFO em pacientes com ventilação mecânica invasiva.

O resultado primário é a diferença entre o volume pulmonar expiratório final (EELV) e a tomografia de impedância elétrica de tórax (TIE) medida no final do CHFO (10 min) e o valor basal medido no início do protocolo.

O número mínimo de indivíduos para inscrição neste estudo é de 30 pacientes com ventilação mecânica invasiva. Análises intermediárias são planejadas a cada 5 pacientes para reavaliar o número necessário de pacientes.

Valor basal no início do protocolo, coleta de parâmetros ventilatórios no ventilador, coleta de gasometria arterial e medição de frequência cardíaca e pressão arterial. No meio do tratamento, coleta de gasometria arterial e medição da frequência cardíaca e pressão arterial. Ao final do tratamento, coleta de parâmetros ventilatórios no ventilador, coleta de gasometria arterial e medição de frequência cardíaca e pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shengyu Hao, Ph.D
  • Número de telefone: 13671 02164041990
  • E-mail: janet9yu@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos e menores de 90 anos;
  • Internados na UTI após 15 de outubro de 2024, que estão intubados e com expectativa de que não poderão ser extubados em 48 horas devido à SDRA, ou têm atelectasia, ou têm PAV.
  • Consentimento informado assinado para tratamento com MetaNeb.

Critérios de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo proposto.
  • Idade < 20 anos;
  • Gravidez;
  • Instabilidade hemodinâmica significativa definida como aumento superior a 20% nas doses de catecolaminas na última hora, apesar da otimização da volemia, para pressão arterial média alvo entre 65 e 75 mmHg.
  • Participação em outro ensaio dentro de 30 dias antes de atender aos critérios de elegibilidade;
  • Doença respiratória crônica grave que requer oxigenoterapia prolongada ou ventilação mecânica domiciliar;
  • Pneumotórax;
  • Duração esperada da ventilação mecânica < 48 horas
  • Decisão de recusar tratamento de suporte vital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CHFO

Após verificação da disponibilidade da máquina CHFO (sistema MetaNeb®), dos critérios de inclusão e não inclusão, o paciente é incluído. Os seguintes procedimentos são realizados:

  1. instalação de cinta TIE no 4º ou 5º espaço intercostal (Pulmovista® 500, Dräger)
  2. registro contínuo de dados digitais e analógicos Após a coleta de dados iniciais do paciente 30 minutos antes do tratamento com CHFO, foram realizados CHFO sucessivos de 10 minutos. Ao final do tratamento, todos os dados são coletados.
Dispositivo: Ventilação oscilatória de alta frequência
Administre 10 minutos de ventilação oscilatória de alta frequência em pacientes ventilados mecanicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EELV
Prazo: Linha de base e no final da intervenção (30 minutos)
O EELV foi medido utilizando a técnica washout-washin com nitrogênio (sensor do módulo E-sCOVX, GE Healthcare, Madison, WI, EUA). A infusão de agentes anestésicos intravenosos e brometo de rocurônio foi administrada para estabelecer ventilação mecânica controlada durante a medição do EELV. A consistência nos parâmetros do ventilador foi mantida durante todo o monitoramento EELV, incluindo medições de acompanhamento. As medições serão feitas em dois momentos: (1) dentro de 30 minutos antes do início do CHFO e (2) dentro de 30 minutos após sua conclusão.
Linha de base e no final da intervenção (30 minutos)
EIT
Prazo: Linha de base e no final da intervenção (30 minutos)
No monitoramento da TIE, um cinto de 16 eletrodos foi colocado ao redor do tórax para registrar os sinais. As medições serão feitas em dois momentos: (1) dentro de 30 minutos antes do início do CHFO e (2) dentro de 30 minutos após sua conclusão.
Linha de base e no final da intervenção (30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão venosa central antes e depois do tratamento com CHOF
Prazo: Linha de base e no final da intervenção (30 minutos pós-intervenção)
O CVC é inserido pela veia jugular interna, veia subclávia ou veia femoral, dependendo do paciente e de sua condição. A PVC é medida através de um sistema de medição de pressão, de acordo com os requisitos de medição. As medições serão feitas em dois momentos: (1) dentro de 30 minutos antes do início do CHFO e (2) dentro de 30 minutos após sua conclusão.
Linha de base e no final da intervenção (30 minutos pós-intervenção)
Relação PaO2/FiO2 antes e depois do tratamento CHOF
Prazo: Linha de base e no final da intervenção (30 minutos pós-intervenção)
A relação PaO2/FiO2 será calculada dividindo-se a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) pela fração inspirada de oxigênio (FiO2). As medições serão feitas em dois momentos: (1) dentro de 30 minutos antes do início do CHFO e (2) dentro de 30 minutos após sua conclusão.
Linha de base e no final da intervenção (30 minutos pós-intervenção)
Pressão de platô
Prazo: Linha de base e no final da intervenção (30 minutos pós-intervenção)
Medido durante uma pausa inspiratória final de 3 segundos.
Linha de base e no final da intervenção (30 minutos pós-intervenção)
Pressão arterial média
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
Pressão arterial média medida continuamente a partir da artéria radial 30 minutos antes e depois do tratamento de CHOF e durante os tratamentos de CHOF.
Linha de base, durante a intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
Eventos adversos
Prazo: Linha de base, durante a intervenção e no final da intervenção (30 minutos)
A ocorrência de eventos adversos e a taxa correspondente.
Linha de base, durante a intervenção e no final da intervenção (30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZSZZ202410

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever