Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki fizjologiczne i bezpieczeństwo ciągłej wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości u pacjentów wentylowanych mechanicznie

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Ocena wpływu fizjologicznego i bezpieczeństwa ciągłej wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji mechanicznej

Wentylacja mechaniczna jest ważną metodą leczenia pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIT), ale wiąże się z szeregiem problemów, takich jak zapalenie płuc związane z respiratorem, uszkodzenie płuc wywołane respiratorem i niedodma. Często uważa się, że ciągła oscylacja wysokiej częstotliwości (CHFO) ma działanie ochronne na płuca. CHFO zapewnia skuteczną wymianę gazową na częstotliwościach ponadfizjologicznych, minimalizując jednocześnie wahania ciśnienia, wytwarzając objętości oddechowe mniejsze niż przestrzeń martwa i dostosowując się do stale rosnącego ciśnienia, aby zoptymalizować końcowo-wydechową objętość płuc (EELV) poprzez osiągnięcie i utrzymanie rekrutacji płuc. Brak jest jednak odpowiednich badań dotyczących fizjologicznego działania i bezpieczeństwa CHFO u krytycznie chorych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności CHFO w populacji krytycznie chorych pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne oceniające korzystny wpływ CHFO u pacjentów wentylowanych mechanicznie na parametry patofizjologiczne.

To badanie terapeutyczne ma na celu leczenie pacjentów przy użyciu urządzenia CHFO (system MetaNeb). Badanie polegało na porównaniu parametrów patofizjologicznych płuc przed i po leczeniu CHFO u pacjentów inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między końcowo-wydechową objętością płuc (EELV) i elektryczną tomografią impedancyjną klatki piersiowej (EIT) mierzoną na końcu CHFO (10 minut) a wartością podstawową zmierzoną na początku protokołu.

Minimalna liczba osób, które można włączyć do tego badania, to 30 pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Analizy pośrednie planowane są co 5 pacjentów w celu ponownej oceny potrzebnej liczby pacjentów.

Wartość podstawowa na początku protokołu, pobranie parametrów wentylacyjnych na respiratorze, pobranie analiz gazometrycznych krwi tętniczej oraz pomiar częstości akcji serca i ciśnienia krwi. W trakcie leczenia należy wykonać analizę gazometrii krwi tętniczej oraz zmierzyć tętno i ciśnienie krwi. Na zakończenie leczenia należy pobrać parametry wentylacji na respiratorze, wykonać analizę gazometrii krwi tętniczej oraz dokonać pomiaru tętna i ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shengyu Hao, Ph.D
  • Numer telefonu: 13671 02164041990
  • E-mail: janet9yu@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 90 lat;
  • Przyjęci na oddział intensywnej terapii po 15 października 2024 r., którzy zostali zaintubowani i oczekuje się, że nie będą mogli zostać ekstubowani w ciągu 48 godzin z powodu ARDS, lub którzy mają niedodmę lub VAP.
  • Podpisano świadomą zgodę na leczenie MetaNeb.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w proponowanym badaniu.
  • Wiek < 20 lat;
  • Ciąża;
  • Znacząca niestabilność hemodynamiczna definiowana jako wzrost dawek katecholamin o ponad 20% w ciągu ostatniej godziny, pomimo optymalizacji objętości krwi, dla docelowego średniego ciśnienia krwi w zakresie 65–75 mmHg.
  • Udział w kolejnym badaniu w ciągu 30 dni przed spełnieniem kryteriów kwalifikacyjnych;
  • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca długotrwałej tlenoterapii lub domowej wentylacji mechanicznej;
  • Odma płucna;
  • Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej < 48 godzin
  • Decyzja o odmowie leczenia podtrzymującego życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CHFO

Po sprawdzeniu dostępności aparatu CHFO (system MetaNeb®), kryteriów włączenia i niewłączenia, pacjent zostaje włączony do badania. Wykonywane są następujące procedury:

  1. montaż pasa EIT w 4. lub 5. przestrzeni międzyżebrowej (Pulmovista® 500, Dräger)
  2. ciągła rejestracja danych cyfrowych i analogowych. Po pobraniu od pacjenta wstępnych danych w ciągu 30 minut przed zabiegiem CHFO wykonywano kolejne 10-minutowe CHFO. Pod koniec leczenia zbierane są wszystkie dane.
Urządzenie: Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
U pacjentów wentylowanych mechanicznie należy zastosować wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EELV
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (30 minuta)
EELV mierzono stosując technikę wymywania i przemywania azotem (czujnik modułowy E-sCOVX, GE Healthcare, Madison, WI, USA). W celu ustalenia kontrolowanej wentylacji mechanicznej podczas pomiaru EELV podano wlew dożylnych środków znieczulających i bromku rokuronium. Spójność parametrów respiratora utrzymywano przez cały czas monitorowania EELV, w tym podczas pomiarów kontrolnych. Pomiary będą wykonywane w dwóch punktach czasowych: (1) w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem CHFO i (2) w ciągu 30 minut po jego zakończeniu.
Na początku i na końcu interwencji (30 minuta)
EIT
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (30 minuta)
Podczas monitorowania EIT wokół klatki piersiowej umieszczono 16-elektrodowy pas w celu rejestracji sygnałów. Pomiary będą wykonywane w dwóch punktach czasowych: (1) w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem CHFO i (2) w ciągu 30 minut po jego zakończeniu.
Na początku i na końcu interwencji (30 minuta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne ciśnienie żylne przed i po leczeniu CHOF
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (30 minut po interwencji)
CVC wprowadza się przez żyłę szyjną wewnętrzną, żyłę podobojczykową lub żyłę udową, w zależności od pacjenta i jego stanu. Pomiar CVP odbywa się za pomocą systemu pomiaru ciśnienia, zgodnie z wymogami pomiarowymi. Pomiary będą wykonywane w dwóch punktach czasowych: (1) w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem CHFO i (2) w ciągu 30 minut po jego zakończeniu.
Na początku i na końcu interwencji (30 minut po interwencji)
Stosunek PaO2/FiO2 przed i po zabiegu CHOF
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (30 minut po interwencji)
Stosunek PaO2/FiO2 zostanie obliczony poprzez podzielenie ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego (PaO2) przez frakcję wdychanego tlenu (FiO2). Pomiary będą wykonywane w dwóch punktach czasowych: (1) w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem CHFO i (2) w ciągu 30 minut po jego zakończeniu.
Na początku i na końcu interwencji (30 minut po interwencji)
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (30 minut po interwencji)
Mierzone podczas przerwy końcowo-wdechowej trwającej 3 sekundy.
Na początku i na końcu interwencji (30 minut po interwencji)
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji i na końcu interwencji (30 minuta)
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone w sposób ciągły na tętnicy promieniowej w ciągu 30 minut przed i po leczeniu CHOF oraz podczas leczenia CHOF.
Wartość wyjściowa, podczas interwencji i na końcu interwencji (30 minuta)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji i na końcu interwencji (30 minuta)
Występowanie zdarzeń niepożądanych i odpowiadająca im stopa.
Wartość wyjściowa, podczas interwencji i na końcu interwencji (30 minuta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSZZ202410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj