Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter og sikkerhet ved kontinuerlig høyfrekvent oscillerende ventilasjon hos pasienter med mekanisk ventilasjon

18. november 2024 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Vurdere den fysiologiske virkningen og sikkerheten til kontinuerlig høyfrekvent oscillerende ventilasjon hos kritisk syke pasienter under mekanisk ventilasjon

Mekanisk ventilasjon er en viktig behandlingsmodalitet for pasienter på intensivavdelingen (ICU), men den medfører også en rekke problemer som respiratorassosiert lungebetennelse, respiratorindusert lungeskade og atelektase. Kontinuerlig høyfrekvent oscillasjon (CHFO ) anses ofte å ha en beskyttende effekt på lungene. CHFO gir effektiv gassutveksling ved suprafysiologiske frekvenser samtidig som trykksvingninger minimeres, produseres tidevannsvolumer som er mindre enn dødt rom og justeres rundt et kontinuerlig ekspanderende trykk for å optimalisere endeekspiratorisk lungevolum (EELV) ved å oppnå og opprettholde lungerekruttering. Imidlertid mangler de fysiologiske effektene og sikkerheten til CHFO hos kritisk syke pasienter på mekanisk ventilasjon relevant forskning. Målet med denne forskningen er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av CHFO i en populasjon av mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie som evaluerer den gunstige effekten av CHFO hos pasienter med mekanisk ventilasjon på patofysiologiske parametere.

Denne terapeutiske studien tar sikte på å behandle pasienter ved hjelp av CHFO-maskin (MetaNeb-systemet). Studien består i å sammenligne pulmonale patofysiologiske parametere før og etter behandling av CHFO hos pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon.

Det primære utfallet er forskjellen mellom endeekspiratorisk lungevolum (EELV) og elektrisk impedanstomografi for brystet (EIT) målt ved slutten av CHFO (10 min) og basalverdien målt i begynnelsen av protokollen.

Minimum antall forsøkspersoner som skal delta i denne studien er 30 pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon. Mellomliggende analyser planlegges hver 5. pasient for å revurdere nødvendig antall pasienter.

Basalverdien i begynnelsen av protokollen, innsamling av respiratorparametere på respiratoren, innsamling av arterielle blodgassanalyser og måling av hjertefrekvens og blodtrykk. Midt i behandlingen, innsamling av arterielle blodgassanalyser og måling av hjertefrekvens, og blodtrykk. Ved behandlingsslutt innsamling av ventilasjonsparametre på respirator, innsamling av arterielle blodgassanalyser og måling av hjertefrekvens og blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shengyu Hao, Ph.D
  • Telefonnummer: 13671 02164041990
  • E-post: janet9yu@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 og yngre enn 90 år;
  • Innlagt på intensivavdelingen etter 15. oktober 2024, som er intubert og forventes ikke å kunne ekstuberes innen 48 timer på grunn av ARDS, eller har atelektase, eller har VAP.
  • Signert informert samtykke for MetaNeb-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i den foreslåtte studien.
  • Alder < 20 år;
  • Svangerskap;
  • Signifikant hemodynamisk ustabilitet definert som en økning på mer enn 20 % i katekolamindoser den siste timen, til tross for optimalisering av blodvolum, for et målmiddelblodtrykk mellom 65 og 75 mmHg.
  • Deltakelse i en annen prøveperiode innen 30 dager før oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier;
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom som krever langvarig oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon hjemme;
  • Pneumothorax;
  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon < 48 timer
  • Beslutning om å nekte livsopprettholdende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHFO gruppe

Etter å ha sjekket tilgjengeligheten til CHFO-maskinen (MetaNeb®-systemet), inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene, inkluderes pasienten. Følgende prosedyrer utføres:

  1. installasjon av et EIT-belte i 4. eller 5. interkostalrom (Pulmovista® 500, Dräger)
  2. kontinuerlig registrering av digitale og analoge data Etter innsamling av innledende data fra pasienten innen 30 minutter før CHFO-behandling, ble det utført suksessive 10-minutters CHFO. På slutten av behandlingen samles alle data inn.
Enhet: Høyfrekvent oscillerende ventilasjon
Administrer 10 minutter med høyfrekvent oscillerende ventilasjon hos mekanisk ventilerte pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EELV
Tidsramme: Grunnlinje, og ved slutten av intervensjonen (30. minutt)
EELV ble målt ved å bruke nitrogen-utvaskingsteknikken (E-sCOVX-modulsensor, GE Healthcare, Madison, WI, USA). Infusjon av intravenøse anestesimidler og rokuroniumbromid ble administrert for å etablere kontrollert mekanisk ventilasjon under EELV-måling. Konsistens i ventilatorparametere ble opprettholdt gjennom EELV-overvåkingen inkludert oppfølgingsmålinger. Målinger vil bli tatt på to tidspunkter: (1) innen 30 minutter før starten av CHFO og (2) innen 30 minutter etter at den er fullført.
Grunnlinje, og ved slutten av intervensjonen (30. minutt)
EIT
Tidsramme: Grunnlinje, og ved slutten av intervensjonen (30. minutt)
I EIT-overvåking ble et 16-elektrodebelte plassert rundt brystet for å registrere signaler. Målinger vil bli tatt på to tidspunkter: (1) innen 30 minutter før starten av CHFO og (2) innen 30 minutter etter at den er fullført.
Grunnlinje, og ved slutten av intervensjonen (30. minutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt venetrykk før og etter CHOF-behandlingen
Tidsramme: Baseline, og ved slutten av intervensjonen (30 minutter etter intervensjon)
CVC settes inn via den indre halsvenen, subclaviavenen eller femoralvenen, avhengig av pasienten og tilstanden. CVP måles ved hjelp av et trykkmålesystem, i henhold til målekravene. Målinger vil bli tatt på to tidspunkter: (1) innen 30 minutter før starten av CHFO og (2) innen 30 minutter etter at den er fullført.
Baseline, og ved slutten av intervensjonen (30 minutter etter intervensjon)
PaO2/FiO2-forhold før og etter CHOF-behandlingen
Tidsramme: Baseline, og ved slutten av intervensjonen (30 minutter etter intervensjon)
PaO2/FiO2-forholdet vil bli beregnet ved å dele partialtrykket av arterielt oksygen (PaO2) med brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2). Målinger vil bli tatt på to tidspunkter: (1) innen 30 minutter før starten av CHFO og (2) innen 30 minutter etter at den er fullført.
Baseline, og ved slutten av intervensjonen (30 minutter etter intervensjon)
Platåtrykk
Tidsramme: Baseline, og ved slutten av intervensjonen (30 minutter etter intervensjon)
Målt under en sluttinspirasjonspause på 3 sekunder.
Baseline, og ved slutten av intervensjonen (30 minutter etter intervensjon)
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Grunnlinje, under intervensjon og ved slutten av intervensjonen (30. minutt)
Gjennomsnittlig arterielt trykk målt kontinuerlig fra den radiale arterien innen 30 minutter før og etter behandlingen av CHOF og under CHOF-behandlingene.
Grunnlinje, under intervensjon og ved slutten av intervensjonen (30. minutt)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, under intervensjon og ved slutten av intervensjonen (30. minutt)
Forekomsten av uønskede hendelser og den tilsvarende frekvensen.
Grunnlinje, under intervensjon og ved slutten av intervensjonen (30. minutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSZZ202410

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere