Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger og sikkerhed ved kontinuerlig højfrekvent oscillerende ventilation hos patienter med mekanisk ventilation

18. november 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Vurdering af den fysiologiske virkning og sikkerhed af kontinuerlig højfrekvent oscillerende ventilation hos kritisk syge patienter under mekanisk ventilation

Mekanisk ventilation er en vigtig behandlingsmodalitet for intensivafdelingspatienter (ICU), men det medfører også en række problemer såsom ventilator-associeret lungebetændelse, ventilator-induceret lungeskade og atelektase. Continuous High-Frequency Oscillation (CHFO) anses ofte for at have en beskyttende effekt på lungerne. CHFO giver effektiv gasudveksling ved suprafysiologiske frekvenser, samtidig med at tryksvingninger minimeres, produceres tidalvolumener mindre end dødt rum og justeres omkring et kontinuerligt ekspanderende tryk for at optimere slutekspiratorisk lungevolumen (EELV) ved at opnå og vedligeholde lungerekruttering. Imidlertid mangler de fysiologiske effekter og sikkerhed af CHFO hos kritisk syge patienter på mekanisk ventilation relevant forskning. Formålet med denne forskning er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​CHFO i en population af mekanisk ventilerede kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionsstudie, der evaluerer den gavnlige virkning af CHFO hos patienter med mekanisk ventilation på patofysiologiske parametre.

Denne terapeutiske undersøgelse har til formål at behandle patienter ved hjælp af CHFO-maskine (MetaNeb-system). Studiet består i at sammenligne pulmonale patofysiologiske parametre før og efter behandling af CHFO hos patienter med invasiv mekanisk ventilation.

Det primære resultat er forskellen mellem det endeeksspiratoriske lungevolumen (EELV) og thorax elektrisk impedanstomografi (EIT) målt ved slutningen af ​​CHFO (10 min) og den basale værdi målt i begyndelsen af ​​protokollen.

Det mindste antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes denne undersøgelse, er 30 patienter med invasiv mekanisk ventilation. Mellemliggende analyser er planlagt for hver 5. patient for at revurdere det nødvendige antal patienter.

Basalværdien i begyndelsen af ​​protokollen, indsamling af ventilatorparametre på ventilatoren, indsamling af arterielle blodgasanalyser og måling af hjertefrekvens og blodtryk. Midt i behandlingen indsamling af arterielle blodgasanalyser og måling af puls, og blodtryk. Ved behandlingens afslutning indsamling af ventilatorparametre på ventilatoren, indsamling af arterielle blodgasanalyser og måling af hjertefrekvens og blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shengyu Hao, Ph.D
  • Telefonnummer: 13671 02164041990
  • E-mail: janet9yu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 og yngre end 90 år;
  • Indlagt på intensivafdelingen efter 15. oktober 2024, som er intuberet og forventes ude af stand til at blive ekstuberet inden for 48 timer på grund af ARDS, eller har atelektase eller har VAP.
  • Underskrevet informeret samtykke til MetaNeb-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i den foreslåede undersøgelse.
  • Alder < 20 år;
  • Graviditet;
  • Signifikant hæmodynamisk ustabilitet defineret som en stigning på mere end 20 % i katekolamindoser i den sidste time, på trods af optimering af blodvolumen, for et målmiddelblodtryk mellem 65 og 75 mmHg.
  • Deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage før opfyldelse af berettigelseskriterier;
  • Alvorlig kronisk luftvejssygdom, der kræver langvarig iltbehandling eller mekanisk ventilation i hjemmet;
  • Pneumothorax;
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation < 48 timer
  • Beslutning om at afslå livsopretholdende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHFO gruppe

Efter kontrol af tilgængeligheden af ​​CHFO-maskinen (MetaNeb®-systemet), inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, er patienten inkluderet. Følgende procedurer udføres:

  1. installation af et EIT-bælte i det 4. eller 5. interkostalrum (Pulmovista® 500, Dräger)
  2. kontinuerlig registrering af digitale og analoge data Efter indsamling af indledende data fra patienten inden for 30 minutter før CHFO-behandling, blev der udført successive 10-minutters CHFO. Ved behandlingens afslutning indsamles alle data.
Enhed: Højfrekvent oscillerende ventilation
Administrer 10 minutters højfrekvent oscillerende ventilation til mekanisk ventilerede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EELV
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​interventionen (30. minut)
EELV blev målt ved hjælp af nitrogenudvaskningsteknikken (E-sCOVX-modulsensor, GE Healthcare, Madison, WI, USA). Infusionen af ​​intravenøse anæstetika og rocuroniumbromid blev administreret for at etablere kontrolleret mekanisk ventilation under EELV-måling. Konsistens i ventilatorparametrene blev opretholdt under hele EELV-overvågningen inklusive opfølgningsmålinger. Målinger vil blive taget på to tidspunkter: (1) Inden for 30 minutter før starten af ​​CHFO og (2) inden for 30 minutter efter dens afslutning.
Baseline og ved slutningen af ​​interventionen (30. minut)
EIT
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​interventionen (30. minut)
I EIT-overvågning blev et 16-elektrodebælte placeret rundt om brystet for at optage signaler. Målinger vil blive taget på to tidspunkter: (1) Inden for 30 minutter før starten af ​​CHFO og (2) inden for 30 minutter efter dens afslutning.
Baseline og ved slutningen af ​​interventionen (30. minut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt venetryk før og efter CHOF-behandlingen
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​interventionen (30 minutter efter intervention)
CVC indsættes via den indre halsvene, subclaviavenen eller femoralvenen, afhængigt af patienten og dennes tilstand. CVP måles ved hjælp af et trykmålesystem i henhold til målekravene. Målinger vil blive taget på to tidspunkter: (1) Inden for 30 minutter før starten af ​​CHFO og (2) inden for 30 minutter efter dens afslutning.
Baseline og ved slutningen af ​​interventionen (30 minutter efter intervention)
PaO2/FiO2-forhold før og efter CHOF-behandlingen
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​interventionen (30 minutter efter intervention)
PaO2/FiO2-forholdet vil blive beregnet ved at dividere partialtrykket af arteriel oxygen (PaO2) med fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2). Målinger vil blive taget på to tidspunkter: (1) Inden for 30 minutter før starten af ​​CHFO og (2) inden for 30 minutter efter dens afslutning.
Baseline og ved slutningen af ​​interventionen (30 minutter efter intervention)
Plateautryk
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​interventionen (30 minutter efter intervention)
Målt under en slutinspiratorisk pause på 3 sekunder.
Baseline og ved slutningen af ​​interventionen (30 minutter efter intervention)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline, under intervention og ved slutningen af ​​intervention (30. minut)
Gennemsnitligt arterielt tryk målt kontinuerligt fra den radiale arterie inden for 30 minutter før og efter behandlingen af ​​CHOF og under CHOF-behandlingerne.
Baseline, under intervention og ved slutningen af ​​intervention (30. minut)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, under intervention og ved slutningen af ​​intervention (30. minut)
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og den tilsvarende hastighed.
Baseline, under intervention og ved slutningen af ​​intervention (30. minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSZZ202410

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner