기계호흡 환자에서 연속 고주파 진동 환기의 생리적 효과와 안전성
2024년 11월 18일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
기계 환기를 받는 중증 환자의 연속 고주파 진동 환기의 생리학적 영향 및 안전성 평가
기계적 환기는 중환자실(ICU) 환자에게 중요한 치료 방식이지만, 인공호흡기 관련 폐렴, 인공호흡기로 인한 폐 손상, 무기폐 등 일련의 문제를 야기하기도 합니다.
연속 고주파 진동(CHFO)은 종종 폐에 보호 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
CHFO는 압력 변동을 최소화하고, 사강보다 작은 일회 호흡량을 생성하고, 지속적으로 팽창하는 압력을 조정하여 폐 보충을 달성하고 유지함으로써 호기말 폐용적(EELV)을 최적화하는 동시에 초생리학적 주파수에서 효과적인 가스 교환을 제공합니다.
그러나 중증 환자의 기계적 환기에 대한 CHFO의 생리적 효과와 안전성에 대한 관련 연구가 부족합니다.
이 연구의 목적은 기계 환기를 받는 중증 환자 집단에서 CHFO의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 기계적 환기를 사용하는 환자의 CHFO가 병리생리학적 매개변수에 미치는 유익한 영향을 평가하는 중재적 연구입니다.
이 치료 연구의 목표는 CHFO 기계(MetaNeb 시스템)를 사용하여 환자를 치료하는 것입니다. 이 연구는 침습적 기계적 환기를 사용하는 환자의 CHFO 치료 전후의 폐 병태생리학적 매개변수를 비교하는 것으로 구성됩니다.
주요 결과는 CHFO(10분)가 끝날 때 측정된 호기말 폐용적(EELV)과 흉부 전기 임피던스 단층촬영(EIT)과 프로토콜 시작 시 측정된 기본 값 간의 차이입니다.
본 연구에 등록할 수 있는 최소 피험자 수는 침습적 기계적 환기를 사용하는 환자 30명입니다. 필요한 환자 수를 재평가하기 위해 환자 5명마다 중간 분석을 계획합니다.
프로토콜 시작 시 기본 값, 인공호흡기의 환기 매개변수 수집, 동맥혈 가스 분석 수집 및 심박수 측정 및 혈압. 치료 중에는 동맥혈 가스 분석을 수집하고 심박수, 혈압을 측정합니다. 치료가 끝나면 인공호흡기의 환기 매개변수 수집, 동맥혈 가스 분석 수집 및 심박수 및 혈압 측정이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shengyu Hao, Ph.D
- 전화번호: 13671 02164041990
- 이메일: janet9yu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuxian Wang, B.S
- 전화번호: 02164041990
- 이메일: Wang.yuxian@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan University
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연락하다:
- Ming Zhong, PhD
- 전화번호: 114 02164001990
- 이메일: zhong.ming@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 90세 미만의 환자;
- 2024년 10월 15일 이후 ICU에 입원했으며 삽관되었으며 ARDS로 인해 48시간 이내에 발관이 불가능할 것으로 예상되는 사람, 무기폐 또는 VAP가 있는 사람.
- MetaNeb 치료에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 제안된 연구 참여를 거부합니다.
- 연령 < 20세;
- 임신;
- 65~75mmHg의 목표 평균 혈압에 대해 혈액량 최적화에도 불구하고 지난 한 시간 동안 카테콜아민 용량이 20% 이상 증가한 것으로 정의되는 심각한 혈역학적 불안정성.
- 적격성 기준을 충족하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여합니다.
- 장기간의 산소 요법이나 가정용 기계 환기가 필요한 중증 만성 호흡기 질환;
- 기흉;
- 기계적 환기의 예상 지속 시간 < 48시간
- 연명 치료를 거부하기로 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHFO 그룹
CHFO 기계(MetaNeb® 시스템)의 가용성, 포함 및 비포함 기준을 확인한 후 환자가 포함됩니다. 다음 절차가 수행됩니다.
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기계 환기 환자에게는 10분간 고주파 진동 환기를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EELV
기간: 기준선 및 개입 종료 시(30분)
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EELV는 질소 세척-세척 기술(E-sCOVX 모듈 센서, GE Healthcare, Madison, WI, USA)을 활용하여 측정되었습니다.
EELV 측정 동안 기계적 환기를 조절하기 위해 정맥 마취제와 로쿠로늄 브로마이드를 주입했습니다.
후속 측정을 포함하여 EELV 모니터링 전반에 걸쳐 인공호흡기 매개변수의 일관성이 유지되었습니다.
측정은 두 가지 시점에서 수행됩니다: (1) CHFO 시작 전 30분 이내 및 (2) 완료 후 30분 이내.
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기준선 및 개입 종료 시(30분)
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EIT
기간: 기준선 및 개입 종료 시(30분)
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EIT 모니터링에서는 신호를 기록하기 위해 가슴 주위에 16개의 전극 벨트를 배치했습니다.
측정은 두 가지 시점에서 수행됩니다: (1) CHFO 시작 전 30분 이내 및 (2) 완료 후 30분 이내.
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기준선 및 개입 종료 시(30분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHOF 치료 전후의 중심정맥압
기간: 기준선 및 개입 종료 시(개입 후 30분)
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CVC는 환자와 상태에 따라 내경정맥, 쇄골하정맥, 대퇴정맥을 통해 삽입됩니다.
CVP는 측정 요구 사항에 따라 압력 측정 시스템을 사용하여 측정됩니다.
측정은 두 가지 시점에서 수행됩니다: (1) CHFO 시작 전 30분 이내 및 (2) 완료 후 30분 이내.
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기준선 및 개입 종료 시(개입 후 30분)
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CHOF 처리 전후의 PaO2/FiO2 비율
기간: 기준선 및 개입 종료 시(개입 후 30분)
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PaO2/FiO2 비율은 동맥 산소 분압(PaO2)을 흡기 산소 분율(FiO2)로 나누어 계산합니다.
측정은 두 가지 시점에서 수행됩니다: (1) CHFO 시작 전 30분 이내 및 (2) 완료 후 30분 이내.
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기준선 및 개입 종료 시(개입 후 30분)
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고원 압력
기간: 기준선 및 개입 종료 시(개입 후 30분)
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3초의 흡기 종료 동안 측정됩니다.
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기준선 및 개입 종료 시(개입 후 30분)
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평균 동맥압
기간: 기준선, 중재 중, 중재 종료 시(30분)
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CHOF 치료 전후 30분 이내 및 CHOF 치료 중 요골동맥에서 연속적으로 측정한 평균 동맥압.
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기준선, 중재 중, 중재 종료 시(30분)
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부작용
기간: 기준선, 중재 중, 중재 종료 시(30분)
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이상반응 발생 및 그에 따른 비율.
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기준선, 중재 중, 중재 종료 시(30분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jian Zhou, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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