Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky a bezpečnost kontinuální vysokofrekvenční oscilační ventilace u pacientů s mechanickou ventilací

18. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Posouzení fyziologického dopadu a bezpečnosti kontinuální vysokofrekvenční oscilační ventilace u kriticky nemocných pacientů s mechanickou ventilací

Mechanická ventilace je důležitou léčebnou modalitou pro pacienty na jednotkách intenzivní péče (JIP), ale přináší také řadu problémů, jako je ventilátorová pneumonie, plicní poranění způsobené ventilátorem a atelektáza. Kontinuální vysokofrekvenční oscilace (CHFO) je často považována za ochranný účinek na plíce. CHFO poskytuje účinnou výměnu plynů při suprafyziologických frekvencích a zároveň minimalizuje kolísání tlaku, vytváří dechové objemy menší než mrtvý prostor a upravuje se kolem kontinuálně se rozšiřujícího tlaku pro optimalizaci end-exspiračního plicního objemu (EELV) dosažením a udržením plicního náboru. Fyziologické účinky a bezpečnost CHFO u kriticky nemocných pacientů na mechanické ventilaci však postrádají relevantní výzkum. Cílem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost CHFO v populaci mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii hodnotící příznivý vliv CHFO u pacientů s mechanickou ventilací na patofyziologické parametry.

Tato terapeutická studie se zaměřuje na léčbu pacientů pomocí přístroje CHFO (systém MetaNeb). Studie spočívá ve srovnání plicních patofyziologických parametrů před a po léčbě CHFO u pacientů s invazivní mechanickou ventilací.

Primárním výsledkem je rozdíl mezi objemem plic na konci výdechu (EELV) a elektrickou impedanční tomografií hrudníku (EIT) naměřenými na konci CHFO (10 min) a bazální hodnotou naměřenou na začátku protokolu.

Minimální počet subjektů pro zařazení do této studie je 30 pacientů s invazivní mechanickou ventilací. Průběžné analýzy jsou plánovány každých 5 pacientů, aby bylo možné přehodnotit potřebný počet pacientů.

Bazální hodnota na začátku protokolu, sběr ventilačních parametrů na ventilátoru, sběr analýz arteriálních krevních plynů a měření srdeční frekvence a krevního tlaku. Uprostřed léčby odběry analýz arteriálních krevních plynů a měření srdeční frekvence a krevního tlaku. Na konci léčby odběr ventilačních parametrů na ventilátoru, odběr rozborů arteriálních krevních plynů a měření srdeční frekvence a krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shengyu Hao, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13671 02164041990
  • E-mail: janet9yu@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let a mladší 90 let;
  • Přijati na JIP po 15. říjnu 2024, kteří jsou intubováni a očekává se, že nebudou moci být extubováni do 48 hodin kvůli ARDS, nebo mají atelektázu nebo VAP.
  • Podepsaný informovaný souhlas s léčbou MetaNebem.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti na navrhované studii.
  • Věk < 20 let;
  • Těhotenství;
  • Významná hemodynamická nestabilita definovaná jako zvýšení dávek katecholaminů o více než 20 % za poslední hodinu, navzdory optimalizaci krevního objemu, pro cílový průměrný krevní tlak mezi 65 a 75 mmHg.
  • Účast v další studii do 30 dnů před splněním kritérií způsobilosti;
  • Závažné chronické respirační onemocnění vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii nebo domácí mechanickou ventilaci;
  • pneumotorax;
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace < 48 hodin
  • Rozhodnutí odmítnout život udržující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CHFO

Po kontrole dostupnosti přístroje CHFO (systém MetaNeb®), kritérií pro zařazení a nezařazení je pacient zařazen. Provádějí se následující postupy:

  1. instalace EIT pásu do 4. nebo 5. mezižeberního prostoru (Pulmovista® 500, Dräger)
  2. kontinuální záznam digitálních a analogových dat Po sběru počátečních dat od pacienta během 30 minut před léčbou CHFO byla provedena následná 10minutová CHFO. Na konci léčby se shromáždí všechna data.
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilační ventilace
U mechanicky ventilovaných pacientů podávejte 10 minut vysokofrekvenční oscilační ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EELV
Časové okno: Základní čára a na konci zásahu (30. minuta)
EELV byla měřena za použití techniky promývání dusíkem (senzor modulu E-sCOVX, GE Healthcare, Madison, WI, USA). Infuze intravenózních anestetik a rokuronium bromidu byla podávána k zajištění řízené mechanické ventilace během měření EELV. Konzistence parametrů ventilátoru byla zachována po celou dobu monitorování EELV včetně následných měření. Měření budou prováděna ve dvou časových bodech: (1) do 30 minut před začátkem CHFO a (2) do 30 minut po jejím ukončení.
Základní čára a na konci zásahu (30. minuta)
EIT
Časové okno: Základní čára a na konci zásahu (30. minuta)
Při monitorování EIT byl kolem hrudníku umístěn 16elektrodový pás pro záznam signálů. Měření budou prováděna ve dvou časových bodech: (1) do 30 minut před začátkem CHFO a (2) do 30 minut po jejím ukončení.
Základní čára a na konci zásahu (30. minuta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální žilní tlak před a po léčbě CHOF
Časové okno: Základní linie a na konci intervence (30 minut po intervenci)
CVC se zavádí přes vnitřní jugulární žílu, podklíčkovou žílu nebo femorální žílu, v závislosti na pacientovi a jeho stavu. CVP se měří pomocí systému měření tlaku podle požadavků měření. Měření budou prováděna ve dvou časových bodech: (1) do 30 minut před začátkem CHFO a (2) do 30 minut po jejím ukončení.
Základní linie a na konci intervence (30 minut po intervenci)
Poměr PaO2/FiO2 před a po léčbě CHOF
Časové okno: Základní linie a na konci intervence (30 minut po intervenci)
Poměr PaO2/FiO2 bude vypočítán vydělením parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) podílem vdechovaného kyslíku (FiO2). Měření budou prováděna ve dvou časových bodech: (1) do 30 minut před začátkem CHFO a (2) do 30 minut po jejím ukončení.
Základní linie a na konci intervence (30 minut po intervenci)
Tlak plošiny
Časové okno: Základní linie a na konci intervence (30 minut po intervenci)
Měřeno během 3 sekundové pauzy na konci inspirace.
Základní linie a na konci intervence (30 minut po intervenci)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Základní linie, během zásahu a na konci zásahu (30. minuta)
Střední arteriální tlak měřený kontinuálně z radiální arterie během 30 minut před a po léčbě CHOF a během léčby CHOF.
Základní linie, během zásahu a na konci zásahu (30. minuta)
Nežádoucí události
Časové okno: Základní linie, během zásahu a na konci zásahu (30. minuta)
Výskyt nežádoucích účinků a odpovídající četnost.
Základní linie, během zásahu a na konci zásahu (30. minuta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSZZ202410

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit