Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan suurtaajuisen värähtelevän ilmanvaihdon fysiologiset vaikutukset ja turvallisuus mekaanisella hengityspotilailla

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Jatkuvan suurtaajuisen värähtelevän ilmanvaihdon fysiologisten vaikutusten ja turvallisuuden arviointi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on mekaaninen hengitys

Mekaaninen ventilaatio on tärkeä hoitomuoto tehohoitoyksiköissä (ICU) oleville potilaille, mutta se tuo mukanaan myös useita ongelmia, kuten ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen, ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion ja atelektaasin. Jatkuvan korkeataajuisen värähtelyn (CHFO) katsotaan usein olevan suojaava vaikutus keuhkoihin. CHFO tarjoaa tehokkaan kaasunvaihdon suprafysiologisilla taajuuksilla samalla, kun se minimoi paineenvaihtelut, tuottaa kuollutta tilaa pienempiä hengityksen tilavuuksia ja säätyy jatkuvasti laajenevan paineen ympärille optimoidakseen uloshengityskeuhkojen tilavuuden (EELV) saavuttamalla ja ylläpitämällä keuhkojen lisääntymistä. CHFO:n fysiologisista vaikutuksista ja turvallisuudesta kriittisesti sairailla potilailla mekaanisella ventilaatiolla ei kuitenkaan ole asiaankuuluvaa tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CHFO:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus, jossa arvioidaan CHFO:n myönteistä vaikutusta potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio, patofysiologisiin parametreihin.

Tämän terapeuttisen tutkimuksen tavoitteena on hoitaa potilaita CHFO-koneella (MetaNeb-järjestelmä). Tutkimus koostuu keuhkojen patofysiologisten parametrien vertailusta ennen ja jälkeen CHFO-hoidon potilailla, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio.

Ensisijainen tulos on CHFO:n lopussa (10 min) mitatun keuhkotilavuuden (EELV) ja keuhkojen sähköimpedanssitomografian (EIT) ja protokollan alussa mitatun perusarvon välinen ero.

Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vähimmäismäärä on 30 potilasta, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio. Välianalyysit suunnitellaan viiden potilaan välein tarvittavan potilasmäärän arvioimiseksi uudelleen.

Perusarvo protokollan alussa, hengitysparametrien kerääminen ventilaattorilla, valtimoverikaasuanalyysien kerääminen sekä sykkeen ja verenpaineen mittaus. Hoidon keskellä valtimoverikaasuanalyysien kerääminen sekä sykkeen ja verenpaineen mittaus. Hoidon lopussa hengitysparametrien kerääminen ventilaattorista, valtimoverikaasuanalyysien kerääminen sekä sykkeen ja verenpaineen mittaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shengyu Hao, Ph.D
  • Puhelinnumero: 13671 02164041990
  • Sähköposti: janet9yu@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat potilaat;
  • Pääsy teho-osastolle 15. lokakuuta 2024 jälkeen, jotka on intuboitu ja joiden ei odoteta valmistuvan 48 tunnin kuluessa ARDS:n vuoksi tai joilla on atelektaasi tai heillä on VAP.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus MetaNeb-hoidolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta ehdotettuun tutkimukseen.
  • Ikä < 20 vuotta;
  • Raskaus;
  • Merkittävä hemodynaaminen epävakaus määritellään yli 20 %:n nousuna katekoliamiiniannoksissa viimeisen tunnin aikana, huolimatta veritilavuuden optimoinnista, kun keskimääräinen verenpaine on 65-75 mmHg.
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen 30 päivän sisällä ennen kelpoisuusehtojen täyttämistä;
  • Vaikea krooninen hengityselinsairaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa tai kodin koneellista ventilaatiota;
  • Pneumotoraksi;
  • Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto < 48 tuntia
  • Päätös kieltäytyä elämää ylläpitävästä hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHFO ryhmä

Kun CHFO-koneen saatavuus (MetaNeb®-järjestelmä), mukaanlukien ja ei-inkluusiokriteerit on tarkistettu, potilas otetaan mukaan. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan:

  1. EIT-vyön asennus 4. tai 5. kylkiluiden väliseen tilaan (Pulmovista® 500, Dräger)
  2. digitaalisten ja analogisten tietojen jatkuva tallennus Kun potilaalta oli kerätty alustavat tiedot 30 minuutin sisällä ennen CHFO-hoitoa, suoritettiin peräkkäiset 10 minuutin CHFO-tutkimukset. Hoidon lopussa kaikki tiedot kerätään.
Laite: Korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto
Anna 10 minuuttia korkeataajuista oskilloivaa ventilaatiota koneellisesti ventiloiduille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EELV
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen lopussa (30. minuutti)
EELV mitattiin käyttämällä typen pesu-pesutekniikkaa (E-sCOVX-moduulisensori, GE Healthcare, Madison, WI, USA). Suonensisäisten anestesia-aineiden ja rokuronumbromidin infuusio annettiin kontrolloidun mekaanisen ventilaation aikaansaamiseksi EELV-mittauksen aikana. Hengityslaitteen parametrien johdonmukaisuus säilyi koko EELV-valvonnan ajan, mukaan lukien seurantamittaukset. Mittaukset tehdään kahdessa aikapisteessä: (1) 30 minuutin sisällä ennen CHFO:n alkua ja (2) 30 minuutin kuluessa sen päättymisestä.
Perustaso ja toimenpiteen lopussa (30. minuutti)
EIT
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen lopussa (30. minuutti)
EIT-valvonnassa rinnan ympärille asetettiin 16-elektrodinen vyö signaalien tallentamiseksi. Mittaukset tehdään kahdessa aikapisteessä: (1) 30 minuutin sisällä ennen CHFO:n alkua ja (2) 30 minuutin kuluessa sen päättymisestä.
Perustaso ja toimenpiteen lopussa (30. minuutti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimopaine ennen ja jälkeen CHOF-hoidon
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen lopussa (30 minuuttia intervention jälkeen)
CVC asetetaan sisäisen kaulalaskimon, subclavian tai reisiluun laskimon kautta potilaan ja hänen tilansa mukaan. CVP mitataan paineenmittausjärjestelmällä mittausvaatimusten mukaisesti. Mittaukset tehdään kahdessa aikapisteessä: (1) 30 minuutin sisällä ennen CHFO:n alkua ja (2) 30 minuutin kuluessa sen päättymisestä.
Perustaso ja toimenpiteen lopussa (30 minuuttia intervention jälkeen)
PaO2/FiO2-suhde ennen ja jälkeen CHOF-hoidon
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen lopussa (30 minuuttia intervention jälkeen)
PaO2/FiO2-suhde lasketaan jakamalla valtimon hapen osapaine (PaO2) sisäänhengitetyn hapen osuudella (FiO2). Mittaukset tehdään kahdessa aikapisteessä: (1) 30 minuutin sisällä ennen CHFO:n alkua ja (2) 30 minuutin kuluessa sen päättymisestä.
Perustaso ja toimenpiteen lopussa (30 minuuttia intervention jälkeen)
Plateau paine
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen lopussa (30 minuuttia intervention jälkeen)
Mitattu 3 sekunnin sisäänhengityksen lopputauon aikana.
Perustaso ja toimenpiteen lopussa (30 minuuttia intervention jälkeen)
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen lopussa (30. minuutti)
Keskimääräinen valtimopaine mitattuna jatkuvasti säteittäisestä valtimosta 30 minuutin sisällä ennen ja jälkeen CHOF-hoidon sekä CHOF-hoitojen aikana.
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen lopussa (30. minuutti)
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen lopussa (30. minuutti)
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja vastaava määrä.
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen lopussa (30. minuutti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZSZZ202410

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa