Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten en veiligheid van continue hoogfrequente oscillerende ventilatie bij mechanische ventilatiepatiënten

18 november 2024 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Beoordeling van de fysiologische impact en veiligheid van continue hoogfrequente oscillerende ventilatie bij ernstig zieke patiënten onder mechanische ventilatie

Mechanische beademing is een belangrijke behandelingsmodaliteit voor patiënten op de intensive care (ICU), maar brengt ook een reeks problemen met zich mee, zoals beademingsgerelateerde pneumonie, beademingsgeïnduceerde longbeschadiging en atelectase. Er wordt vaak aangenomen dat continue hoogfrequente oscillatie (CHFO) een beschermend effect heeft op de longen. CHFO zorgt voor een effectieve gasuitwisseling op suprafysiologische frequenties, terwijl drukschommelingen worden geminimaliseerd, waardoor teugvolumes worden geproduceerd die kleiner zijn dan de dode ruimte en zich aanpast rond een voortdurend groeiende druk om het eind-expiratoire longvolume (EELV) te optimaliseren door longrekrutering te bereiken en te behouden. Er ontbreekt echter relevant onderzoek naar de fysiologische effecten en veiligheid van CHFO bij ernstig zieke patiënten die mechanische beademing ondergaan. Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van CHFO in een populatie van mechanisch beademde ernstig zieke patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventioneel onderzoek dat de gunstige impact van CHFO bij patiënten met mechanische ventilatie op pathofysiologische parameters evalueert.

Deze therapeutische studie heeft tot doel patiënten te behandelen met behulp van een CHFO-machine (MetaNeb-systeem). De studie bestaat uit het vergelijken van pulmonale pathofysiologische parameters voor en na de behandeling van CHFO bij patiënten met invasieve mechanische ventilatie.

De primaire uitkomst is het verschil tussen het eindexpiratoire longvolume (EELV) en de elektrische impedantietomografie (EIT) van de borst gemeten aan het einde van CHFO (10 min) en de basale waarde gemeten aan het begin van het protocol.

Het minimumaantal proefpersonen dat aan dit onderzoek moet deelnemen, is 30 patiënten met invasieve mechanische beademing. Tussentijdse analyses zijn gepland om de 5 patiënten om het benodigde aantal patiënten opnieuw te evalueren.

De basale waarde aan het begin van het protocol, verzameling van ventilatieparameters op de ventilator, verzameling van arteriële bloedgasanalyses en meting van de hartslag en bloeddruk. Halverwege de behandeling worden arteriële bloedgasanalyses uitgevoerd en worden de hartslag en bloeddruk gemeten. Aan het einde van de behandeling: verzameling van ademhalingsparameters op de ventilator, verzameling van arteriële bloedgasanalyses en meting van hartslag en bloeddruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shengyu Hao, Ph.D
  • Telefoonnummer: 13671 02164041990
  • E-mail: janet9yu@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 90 jaar;
  • Opgenomen op de ICU na 15 oktober 2024, die zijn geïntubeerd en naar verwachting niet binnen 48 uur kunnen worden geëxtubeerd vanwege ARDS, of atelectasis hebben, of VAP hebben.
  • Getekende geïnformeerde toestemming voor behandeling met MetaNeb.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het voorgestelde onderzoek.
  • Leeftijd < 20 jaar;
  • Zwangerschap;
  • Significante hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een stijging van meer dan 20% in de doses catecholamine in het afgelopen uur, ondanks optimalisatie van het bloedvolume, voor een beoogde gemiddelde bloeddruk tussen 65 en 75 mmHg.
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voordat aan de deelnamecriteria wordt voldaan;
  • Ernstige chronische luchtwegaandoeningen die langdurige zuurstoftherapie of mechanische ventilatie thuis vereisen;
  • Pneumothorax;
  • Verwachte duur mechanische ventilatie < 48 uur
  • Beslissing om levensverlengende behandeling te weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHFO-groep

Na controle van de beschikbaarheid van de CHFO-machine (MetaNeb®-systeem), de inclusie- en niet-inclusiecriteria, wordt de patiënt geïncludeerd. De volgende procedures worden uitgevoerd:

  1. installatie van een EIT-band in de 4e of 5e intercostale ruimte (Pulmovista® 500, Dräger)
  2. continue registratie van digitale en analoge gegevens Na het verzamelen van de initiële gegevens van de patiënt binnen 30 minuten vóór de CHFO-behandeling, werden opeenvolgende CHFO's van 10 minuten uitgevoerd. Aan het einde van de behandeling worden alle gegevens verzameld.
Apparaat: Hoogfrequente oscillerende ventilatie
Dien 10 minuten hoogfrequente oscillerende beademing toe bij mechanisch beademde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EELV
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie (30e minuut)
EELV werd gemeten met behulp van de stikstof-washout-washin-techniek (E-sCOVX-modulesensor, GE Healthcare, Madison, WI, VS). De infusie van intraveneuze anesthetica en rocuroniumbromide werd toegediend om gecontroleerde mechanische ventilatie tot stand te brengen tijdens de EELV-meting. De consistentie in de beademingsparameters werd gehandhaafd tijdens de EELV-monitoring, inclusief vervolgmetingen. Er worden metingen verricht op twee tijdstippen: (1) Binnen 30 minuten vóór aanvang van CHFO en (2) binnen 30 minuten na afloop ervan.
Basislijn en aan het einde van de interventie (30e minuut)
EIT
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie (30e minuut)
Bij EIT-monitoring werd een riem met 16 elektroden rond de borst geplaatst om signalen te registreren. Er worden metingen verricht op twee tijdstippen: (1) Binnen 30 minuten vóór aanvang van CHFO en (2) binnen 30 minuten na afloop ervan.
Basislijn en aan het einde van de interventie (30e minuut)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale veneuze druk voor en na de CHOF-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie (30 minuten na de interventie)
De CVC wordt ingebracht via de interne halsader, de subclavia-ader of de femorale ader, afhankelijk van de patiënt en zijn toestand. CVP wordt gemeten met behulp van een drukmeetsysteem, volgens de meetvereisten. Er worden metingen verricht op twee tijdstippen: (1) Binnen 30 minuten vóór aanvang van CHFO en (2) binnen 30 minuten na afloop ervan.
Basislijn en aan het einde van de interventie (30 minuten na de interventie)
PaO2/FiO2-verhouding voor en na de CHOF-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie (30 minuten na de interventie)
De PaO2/FiO2-verhouding wordt berekend door de partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) te delen door de fractie ingeademde zuurstof (FiO2). Er worden metingen verricht op twee tijdstippen: (1) Binnen 30 minuten vóór aanvang van CHFO en (2) binnen 30 minuten na afloop ervan.
Basislijn en aan het einde van de interventie (30 minuten na de interventie)
Plateaudruk
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de interventie (30 minuten na de interventie)
Gemeten tijdens een eindinspiratoire pauze van 3 seconden.
Basislijn en aan het einde van de interventie (30 minuten na de interventie)
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de interventie (30e minuut)
Gemiddelde arteriële druk continu gemeten vanaf de arterie radius binnen 30 minuten vóór en na de behandeling van CHOF en tijdens de CHOF-behandelingen.
Basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de interventie (30e minuut)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de interventie (30e minuut)
Het optreden van bijwerkingen en het bijbehorende percentage.
Basislijn, tijdens de interventie en aan het einde van de interventie (30e minuut)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSZZ202410

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren