Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos fisiológicos y seguridad de la ventilación oscilatoria continua de alta frecuencia en pacientes con ventilación mecánica

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluación del impacto fisiológico y la seguridad de la ventilación oscilatoria continua de alta frecuencia en pacientes críticamente enfermos sometidos a ventilación mecánica

La ventilación mecánica es una modalidad de tratamiento importante para los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI), pero también trae consigo una serie de problemas como neumonía asociada al ventilador, lesión pulmonar inducida por el ventilador y atelectasia. A menudo se considera que la oscilación continua de alta frecuencia (CHFO) tiene un efecto protector sobre los pulmones. CHFO proporciona un intercambio de gases eficaz a frecuencias suprafisiológicas al tiempo que minimiza las fluctuaciones de presión, produce volúmenes corrientes más pequeños que el espacio muerto y se ajusta alrededor de una presión en continua expansión para optimizar el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) logrando y manteniendo el reclutamiento pulmonar. Sin embargo, los efectos fisiológicos y la seguridad del CHFO en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica carecen de investigaciones relevantes. El objetivo de esta investigación es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de CHFO en una población de pacientes críticos con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio intervencionista que evalúa el impacto beneficioso de la CHFO de pacientes con ventilación mecánica sobre los parámetros fisiopatológicos.

Este estudio terapéutico tiene como objetivo tratar a pacientes que utilizan una máquina CHFO (sistema MetaNeb). El estudio consiste en comparar parámetros fisiopatológicos pulmonares antes y después del tratamiento de CHFO en pacientes con ventilación mecánica invasiva.

El resultado primario es la diferencia entre el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) y la tomografía de impedancia eléctrica de tórax (EIT) medida al final de CHFO (10 min) y el valor basal medido al comienzo del protocolo.

El número mínimo de sujetos para inscribirse en este estudio es 30 pacientes con ventilación mecánica invasiva. Se planifican análisis intermedios cada 5 pacientes para reevaluar el número necesario de pacientes.

El valor basal al inicio del protocolo, recopilación de parámetros ventilatorios en el ventilador, recopilación de análisis de gases en sangre arterial y medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. En medio del tratamiento, recolección de análisis de gases en sangre arterial y medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Al final del tratamiento, recolección de parámetros ventilatorios en el ventilador, recolección de análisis de gases en sangre arterial y medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shengyu Hao, Ph.D
  • Número de teléfono: 13671 02164041990
  • Correo electrónico: janet9yu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 y menores de 90 años;
  • Ingresados ​​en la UCI después del 15 de octubre de 2024, que están intubados y se espera que no puedan ser extubados dentro de las 48 horas debido a SDRA, o tienen atelectasia, o tienen VAP.
  • Consentimiento informado firmado para el tratamiento con MetaNeb.

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio propuesto.
  • Edad < 20 años;
  • Embarazo;
  • Inestabilidad hemodinámica significativa definida como un aumento de más del 20% en las dosis de catecolaminas en la última hora, a pesar de la optimización del volumen sanguíneo, para una presión arterial media objetivo entre 65 y 75 mmHg.
  • Participación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores al cumplimiento de los criterios de elegibilidad;
  • Enfermedad respiratoria crónica grave que requiere oxigenoterapia a largo plazo o ventilación mecánica domiciliaria;
  • Neumotórax;
  • Duración esperada de la ventilación mecánica < 48 horas
  • Decisión de rechazar el tratamiento de soporte vital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CHFO

Luego de verificar la disponibilidad de la máquina CHFO (sistema MetaNeb®), los criterios de inclusión y no inclusión, se incluye al paciente. Se realizan los siguientes procedimientos:

  1. instalación de un cinturón EIT en el cuarto o quinto espacio intercostal (Pulmovista® 500, Dräger)
  2. registro continuo de datos digitales y analógicos Después de recopilar los datos iniciales del paciente dentro de los 30 minutos anteriores al tratamiento con CHFO, se realizaron CHFO sucesivos de 10 minutos. Al finalizar el tratamiento se recogen todos los datos.
Dispositivo: Ventilación oscilatoria de alta frecuencia
Administrar 10 minutos de ventilación oscilatoria de alta frecuencia en pacientes ventilados mecánicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ELV
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (minuto 30)
El EELV se midió utilizando la técnica de lavado-lavado con nitrógeno (sensor del módulo E-sCOVX, GE Healthcare, Madison, WI, EE. UU.). Se administró la infusión de agentes anestésicos intravenosos y bromuro de rocuronio para establecer una ventilación mecánica controlada durante la medición del EELV. La coherencia en los parámetros del ventilador se mantuvo durante todo el seguimiento del EELV, incluidas las mediciones de seguimiento. Las mediciones se tomarán en dos momentos: (1) dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de CHFO y (2) dentro de los 30 minutos posteriores a su finalización.
Línea de base y al final de la intervención (minuto 30)
IET
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (minuto 30)
En la monitorización EIT, se colocó un cinturón de 16 electrodos alrededor del pecho para registrar las señales. Las mediciones se tomarán en dos momentos: (1) dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de CHFO y (2) dentro de los 30 minutos posteriores a su finalización.
Línea de base y al final de la intervención (minuto 30)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión venosa central antes y después del tratamiento CHOF
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (30 minutos postintervención)
El CVC se inserta a través de la vena yugular interna, la vena subclavia o la vena femoral, según el paciente y su estado. La CVP se mide mediante un sistema de medición de presión, de acuerdo con los requisitos de medición. Las mediciones se tomarán en dos momentos: (1) dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de CHFO y (2) dentro de los 30 minutos posteriores a su finalización.
Línea de base y al final de la intervención (30 minutos postintervención)
Relación PaO2/FiO2 antes y después del tratamiento CHOF
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (30 minutos postintervención)
La relación PaO2/FiO2 se calculará dividiendo la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) por la fracción de oxígeno inspirado (FiO2). Las mediciones se tomarán en dos momentos: (1) dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de CHFO y (2) dentro de los 30 minutos posteriores a su finalización.
Línea de base y al final de la intervención (30 minutos postintervención)
Presión de meseta
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención (30 minutos postintervención)
Medido durante una pausa al final de la inspiración de 3 segundos.
Línea de base y al final de la intervención (30 minutos postintervención)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención y al final de la intervención (minuto 30)
Presión arterial media medida continuamente desde la arteria radial dentro de los 30 minutos antes y después del tratamiento de CHOF y durante los tratamientos de CHOF.
Línea de base, durante la intervención y al final de la intervención (minuto 30)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la intervención y al final de la intervención (minuto 30)
La aparición de eventos adversos y la tasa correspondiente.
Línea de base, durante la intervención y al final de la intervención (minuto 30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

14 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZSZZ202410

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir