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Physiologische Auswirkungen und Sicherheit der kontinuierlichen Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung bei Patienten mit mechanischer Beatmung

18. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Bewertung der physiologischen Auswirkungen und Sicherheit der kontinuierlichen Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung bei kritisch kranken Patienten unter mechanischer Beatmung

Die mechanische Beatmung ist eine wichtige Behandlungsmethode für Patienten auf der Intensivstation, bringt jedoch auch eine Reihe von Problemen mit sich, wie z. B. beatmungsbedingte Pneumonie, beatmungsbedingte Lungenschädigung und Atelektase. Der kontinuierlichen Hochfrequenzoszillation (CHFO) wird oft eine schützende Wirkung auf die Lunge zugeschrieben. CHFO sorgt für einen effektiven Gasaustausch bei supraphysiologischen Frequenzen und minimiert gleichzeitig Druckschwankungen, erzeugt Atemzugvolumina, die kleiner als der Totraum sind, und passt sich an einen kontinuierlich expandierenden Druck an, um das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV) durch Erreichen und Aufrechterhalten der Lungenrekrutierung zu optimieren. Zu den physiologischen Auswirkungen und der Sicherheit von CHFO bei kritisch kranken Patienten mit mechanischer Beatmung mangelt es jedoch an einschlägiger Forschung. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von CHFO bei einer Population mechanisch beatmeter kritisch kranker Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Studie zur Bewertung der positiven Auswirkungen von CHFO bei Patienten mit mechanischer Beatmung auf pathophysiologische Parameter.

Diese therapeutische Studie zielt darauf ab, Patienten mit einem CHFO-Gerät (MetaNeb-System) zu behandeln. Die Studie besteht aus dem Vergleich pulmonaler pathophysiologischer Parameter vor und nach der Behandlung von CHFO bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung.

Das primäre Ergebnis ist die Differenz zwischen dem endexspiratorischen Lungenvolumen (EELV) und der elektrischen Impedanztomographie (EIT) des Brustkorbs, gemessen am Ende der CHFO (10 Minuten) und dem Basalwert, der zu Beginn des Protokolls gemessen wurde.

Die Mindestteilnehmerzahl für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 30 Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung. Zwischenanalysen sind alle 5 Patienten geplant, um die erforderliche Patientenzahl neu zu bewerten.

Der Basalwert zu Beginn des Protokolls, Erfassung der Beatmungsparameter am Beatmungsgerät, Erfassung der arteriellen Blutgasanalysen und Messung der Herzfrequenz und des Blutdrucks. In der Mitte der Behandlung erfolgt die Erhebung arterieller Blutgasanalysen sowie die Messung von Herzfrequenz und Blutdruck. Am Ende der Behandlung erfolgt die Erfassung der Beatmungsparameter am Beatmungsgerät, die Erfassung der arteriellen Blutgasanalysen sowie die Messung der Herzfrequenz und des Blutdrucks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shengyu Hao, Ph.D
  • Telefonnummer: 13671 02164041990
  • E-Mail: janet9yu@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 und jünger als 90 Jahre;
  • Nach dem 15. Oktober 2024 auf der Intensivstation aufgenommene Personen, die intubiert sind und aufgrund von ARDS voraussichtlich nicht innerhalb von 48 Stunden extubiert werden können oder an Atelektase oder VAP leiden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur MetaNeb-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der vorgeschlagenen Studie teilzunehmen.
  • Alter < 20 Jahre;
  • Schwangerschaft;
  • Signifikante hämodynamische Instabilität, definiert als ein Anstieg der Katecholamindosen um mehr als 20 % in der letzten Stunde trotz Optimierung des Blutvolumens bei einem angestrebten mittleren Blutdruck zwischen 65 und 75 mmHg.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Erfüllung der Zulassungskriterien;
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung, die eine langfristige Sauerstofftherapie oder mechanische Heimbeatmung erfordert;
  • Pneumothorax;
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung < 48 Stunden
  • Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHFO-Gruppe

Nach Überprüfung der Verfügbarkeit des CHFO-Geräts (MetaNeb®-System), der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien wird der Patient aufgenommen. Die folgenden Verfahren werden durchgeführt:

  1. Installation eines EIT-Gürtels im 4. oder 5. Interkostalraum (Pulmovista® 500, Dräger)
  2. Kontinuierliche Aufzeichnung digitaler und analoger Daten Nach der Erfassung der ersten Daten des Patienten innerhalb von 30 Minuten vor der CHFO-Behandlung wurden aufeinanderfolgende 10-minütige CHFO durchgeführt. Am Ende der Behandlung werden alle Daten erfasst.
Gerät: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
Bei mechanisch beatmeten Patienten eine 10-minütige Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EELV
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der Intervention (30. Minute)
Der EELV wurde mithilfe der Stickstoff-Washout-Washing-Technik (E-sCOVX-Modulsensor, GE Healthcare, Madison, WI, USA) gemessen. Zur Etablierung einer kontrollierten mechanischen Beatmung während der EELV-Messung wurde eine Infusion von intravenösen Anästhetika und Rocuroniumbromid verabreicht. Die Beatmungsparameter blieben während der gesamten EELV-Überwachung, einschließlich der Folgemessungen, konsistent. Die Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) innerhalb von 30 Minuten vor Beginn des CHFO und (2) innerhalb von 30 Minuten nach dessen Abschluss.
Ausgangswert und am Ende der Intervention (30. Minute)
EIT
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der Intervention (30. Minute)
Bei der EIT-Überwachung wurde ein 16-Elektroden-Gürtel um die Brust gelegt, um Signale aufzuzeichnen. Die Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) innerhalb von 30 Minuten vor Beginn des CHFO und (2) innerhalb von 30 Minuten nach dessen Abschluss.
Ausgangswert und am Ende der Intervention (30. Minute)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralvenöser Druck vor und nach der CHOF-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Eingriffs (30 Minuten nach dem Eingriff)
Der ZVK wird je nach Patient und Zustand über die Vena jugularis interna, die Vena subclavia oder die Vena femoralis eingeführt. Der CVP wird entsprechend den Messanforderungen mit einem Druckmesssystem gemessen. Die Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) innerhalb von 30 Minuten vor Beginn des CHFO und (2) innerhalb von 30 Minuten nach dessen Abschluss.
Ausgangswert und am Ende des Eingriffs (30 Minuten nach dem Eingriff)
PaO2/FiO2-Verhältnis vor und nach der CHOF-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Eingriffs (30 Minuten nach dem Eingriff)
Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird berechnet, indem der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) dividiert wird. Die Messungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: (1) innerhalb von 30 Minuten vor Beginn des CHFO und (2) innerhalb von 30 Minuten nach dessen Abschluss.
Ausgangswert und am Ende des Eingriffs (30 Minuten nach dem Eingriff)
Plateaudruck
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende des Eingriffs (30 Minuten nach dem Eingriff)
Gemessen während einer endinspiratorischen Pause von 3 Sekunden.
Ausgangswert und am Ende des Eingriffs (30 Minuten nach dem Eingriff)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (30. Minute)
Mittlerer arterieller Druck, kontinuierlich gemessen an der Arteria radialis innerhalb von 30 Minuten vor und nach der Behandlung von CHOF und während der CHOF-Behandlungen.
Ausgangswert, während des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (30. Minute)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (30. Minute)
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und die entsprechende Rate.
Ausgangswert, während des Eingriffs und am Ende des Eingriffs (30. Minute)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSZZ202410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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