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Effets physiologiques et sécurité de la ventilation oscillatoire continue à haute fréquence chez les patients sous ventilation mécanique

18 novembre 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Évaluation de l'impact physiologique et de la sécurité de la ventilation oscillatoire continue à haute fréquence chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique

La ventilation mécanique est une modalité de traitement importante pour les patients des unités de soins intensifs (USI), mais elle entraîne également une série de problèmes tels que la pneumonie associée au ventilateur, les lésions pulmonaires induites par le ventilateur et l'atélectasie. L'oscillation continue à haute fréquence (CHFO) est souvent considérée comme ayant un effet protecteur sur les poumons. CHFO fournit un échange gazeux efficace à des fréquences supraphysiologiques tout en minimisant les fluctuations de pression, en produisant des volumes courants inférieurs à l'espace mort et en s'ajustant autour d'une pression en expansion continue pour optimiser le volume pulmonaire de fin d'expiration (EELV) en atteignant et en maintenant le recrutement pulmonaire. Cependant, les effets physiologiques et la sécurité du CHFO chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique manquent de recherches pertinentes. L'objectif de cette recherche est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du CHFO dans une population de patients gravement malades sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle évaluant l'impact bénéfique du CHFO des patients sous ventilation mécanique sur les paramètres physiopathologiques.

Cette étude thérapeutique vise à traiter des patients à l'aide de la machine CHFO (système MetaNeb). L'étude consiste à comparer les paramètres physiopathologiques pulmonaires avant et après le traitement de CHFO chez les patients sous ventilation mécanique invasive.

Le résultat principal est la différence entre le volume pulmonaire téléexpiratoire (EELV) et la tomographie par impédance électrique thoracique (EIT) mesurée à la fin du CHFO (10 min) et la valeur basale mesurée au début du protocole.

Le nombre minimum de sujets à inscrire dans cette étude est de 30 patients sous ventilation mécanique invasive. Des analyses intermédiaires sont prévues tous les 5 patients afin de réévaluer le nombre de patients nécessaire.

La valeur basale au début du protocole, recueil des paramètres ventilatoires sur le ventilateur, recueil des gazométries du sang artériel et mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. En milieu de traitement, recueil des gazométries du sang artériel et mesure de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle. A la fin du traitement, recueil des paramètres ventilatoires sur le ventilateur, recueil des gazométries du sang artériel et mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shengyu Hao, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 13671 02164041990
  • E-mail: janet9yu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 90 ans ;
  • Admis à l'USI après le 15 octobre 2024, qui sont intubés et devraient être incapables d'être extubés dans les 48 heures en raison d'un SDRA, d'une atélectasie ou d'une PAVM.
  • Consentement éclairé signé pour le traitement MetaNeb.

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude proposée.
  • Âge < 20 ans ;
  • Grossesse;
  • Instabilité hémodynamique importante définie comme une augmentation de plus de 20 % des doses de catécholamines dans la dernière heure, malgré une optimisation du volume sanguin, pour une pression artérielle moyenne cible comprise entre 65 et 75 mmHg.
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant la satisfaction des critères d'éligibilité ;
  • Maladie respiratoire chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou une ventilation mécanique à domicile ;
  • Pneumothorax;
  • Durée prévue de la ventilation mécanique < 48 heures
  • Décision de refuser un traitement de survie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CHFO

Après avoir vérifié la disponibilité de la machine CHFO (système MetaNeb®), les critères d'inclusion et de non-inclusion, le patient est inclus. Les procédures suivantes sont effectuées :

  1. pose d'une ceinture EIT dans le 4ème ou 5ème espace intercostal (Pulmovista® 500, Dräger)
  2. enregistrement continu des données numériques et analogiques Après avoir collecté les données initiales du patient dans les 30 minutes précédant le traitement CHFO, des CHFO successives de 10 minutes ont été réalisées. A la fin du traitement, toutes les données sont collectées.
Dispositif: Ventilation oscillatoire haute fréquence
Administrer 10 minutes de ventilation oscillatoire à haute fréquence chez les patients ventilés mécaniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EELV
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (30e minute)
L'EELV a été mesurée à l'aide de la technique de lavage-lavage à l'azote (capteur module E-sCOVX, GE Healthcare, Madison, WI, USA). La perfusion d'agents anesthésiques intraveineux et de bromure de rocuronium a été administrée pour établir une ventilation mécanique contrôlée pendant la mesure de l'EELV. La cohérence des paramètres du ventilateur a été maintenue tout au long de la surveillance EELV, y compris les mesures de suivi. Les mesures seront prises à deux moments : (1) dans les 30 minutes avant le début du CHFO et (2) dans les 30 minutes après sa fin.
Au départ et à la fin de l'intervention (30e minute)
EIT
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (30e minute)
Lors de la surveillance EIT, une ceinture à 16 électrodes a été placée autour de la poitrine pour enregistrer les signaux. Les mesures seront prises à deux moments : (1) dans les 30 minutes avant le début du CHFO et (2) dans les 30 minutes après sa fin.
Au départ et à la fin de l'intervention (30e minute)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression veineuse centrale avant et après le traitement CHOF
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (30 minutes après l'intervention)
Le CVC est inséré via la veine jugulaire interne, la veine sous-clavière ou la veine fémorale, selon le patient et son état. La CVP est mesurée à l'aide d'un système de mesure de pression, conformément aux exigences de mesure. Les mesures seront prises à deux moments : (1) dans les 30 minutes avant le début du CHFO et (2) dans les 30 minutes après sa fin.
Au départ et à la fin de l'intervention (30 minutes après l'intervention)
Rapport PaO2/FiO2 avant et après le traitement CHOF
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (30 minutes après l'intervention)
Le rapport PaO2/FiO2 sera calculé en divisant la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) par la fraction d'oxygène inspiré (FiO2). Les mesures seront prises à deux moments : (1) dans les 30 minutes avant le début du CHFO et (2) dans les 30 minutes après sa fin.
Au départ et à la fin de l'intervention (30 minutes après l'intervention)
Pression du plateau
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (30 minutes après l'intervention)
Mesuré pendant une pause de fin d'inspiration de 3 secondes.
Au départ et à la fin de l'intervention (30 minutes après l'intervention)
Pression artérielle moyenne
Délai: Au départ, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention (30 minutes)
Pression artérielle moyenne mesurée en continu à partir de l'artère radiale dans les 30 minutes avant et après le traitement par CHOF et pendant les traitements par CHOF.
Au départ, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention (30 minutes)
Événements indésirables
Délai: Au départ, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention (30 minutes)
La survenue d’événements indésirables et le taux correspondant.
Au départ, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention (30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSZZ202410

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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