Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты и безопасность непрерывной высокочастотной колебательной вентиляции легких у пациентов на искусственной вентиляции легких

18 ноября 2024 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Оценка физиологического воздействия и безопасности непрерывной высокочастотной колебательной вентиляции у больных в критическом состоянии на искусственной вентиляции легких

Механическая вентиляция легких является важным методом лечения пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ), но она также приносит ряд проблем, таких как вентилятор-ассоциированная пневмония, вентилятор-индуцированное повреждение легких и ателектаз. Часто считается, что непрерывные высокочастотные колебания (CHFO) оказывают защитное воздействие на легкие. CHFO обеспечивает эффективный газообмен на супрафизиологических частотах, сводя к минимуму колебания давления, создавая дыхательные объемы, меньшие, чем мертвое пространство, и регулируя постоянно увеличивающееся давление для оптимизации объема легких в конце выдоха (EELV) путем достижения и поддержания рекрутирования легких. Однако физиологические эффекты и безопасность CHFO у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, недостаточно изучены. Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности CHFO в популяции пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное исследование, оценивающее благотворное влияние CHFO у пациентов с искусственной вентиляцией легких на патофизиологические параметры.

Целью данного терапевтического исследования является лечение пациентов с использованием аппарата CHFO (система MetaNeb). Исследование заключалось в сравнении легочных патофизиологических показателей до и после лечения ХФО у пациентов с инвазивной искусственной вентиляцией легких.

Первичным результатом является разница между объемом легких в конце выдоха (EELV) и электроимпедансной томографией грудной клетки (EIT), измеренным в конце CHFO (10 минут), и базальным значением, измеренным в начале протокола.

Минимальное количество субъектов для участия в этом исследовании — 30 пациентов с инвазивной искусственной вентиляцией легких. Промежуточные анализы планируются каждые 5 пациентов, чтобы переоценить необходимое количество пациентов.

Базальное значение в начале протокола, сбор параметров вентиляции на аппарате ИВЛ, сбор анализов газов артериальной крови и измерение частоты сердечных сокращений и артериального давления. В середине лечения проводится сбор анализов газов артериальной крови и измерение частоты сердечных сокращений и артериального давления. В конце лечения проводится сбор параметров вентиляции на аппарате ИВЛ, сбор анализов газов артериальной крови и измерение частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shengyu Hao, Ph.D
  • Номер телефона: 13671 02164041990
  • Электронная почта: janet9yu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 и моложе 90 лет;
  • Поступившие в отделение интенсивной терапии после 15 октября 2024 г., которые интубированы и, как ожидается, не смогут быть экстубированы в течение 48 часов из-за ОРДС, ателектаза или ВАП.
  • Подписанное информированное согласие на лечение MetaNeb.

Критерии исключения:

  • Отказ от участия в предлагаемом исследовании.
  • Возраст < 20 лет;
  • Беременность;
  • Значительная гемодинамическая нестабильность определяется как увеличение дозы катехоламинов более чем на 20% за последний час, несмотря на оптимизацию объема крови, при целевом среднем артериальном давлении от 65 до 75 мм рт. ст.
  • Участие в другом исследовании в течение 30 дней до соответствия критериям отбора;
  • Тяжелое хроническое респираторное заболевание, требующее длительной кислородной терапии или домашней искусственной вентиляции легких;
  • Пневмоторакс;
  • Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких < 48 часов
  • Решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЧФО

После проверки наличия аппарата CHFO (система MetaNeb®), критериев включения и невключения пациента включают. Выполняются следующие процедуры:

  1. установка ремня ЭИТ в 4 или 5 межреберье (Пульмовиста® 500, Dräger)
  2. непрерывная запись цифровых и аналоговых данных. После сбора исходных данных от пациента в течение 30 минут до лечения CHFO выполняли последовательные 10-минутные CHFO. По окончании лечения собираются все данные.
Устройство: Высокочастотная колебательная вентиляция
Назначьте 10-минутную высокочастотную осцилляторную вентиляцию пациентам, находящимся на искусственной вентиляции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭЛВ
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце вмешательства (30-я минута)
ELVV измеряли с использованием метода вымывания-промывания азотом (датчик модуля E-sCOVX, GE Healthcare, Мэдисон, Висконсин, США). Инфузию внутривенных анестетиков и рокурония бромида проводили для установления контролируемой искусственной вентиляции легких во время измерения EELV. Постоянство параметров вентилятора поддерживалось на протяжении всего мониторинга EELV, включая последующие измерения. Измерения будут проводиться в два момента времени: (1) в течение 30 минут до начала CHFO и (2) в течение 30 минут после его завершения.
Исходный уровень и в конце вмешательства (30-я минута)
ВНО
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце вмешательства (30-я минута)
При мониторинге ЭИТ вокруг грудной клетки надевался пояс с 16 электродами для регистрации сигналов. Измерения будут проводиться в два момента времени: (1) в течение 30 минут до начала CHFO и (2) в течение 30 минут после его завершения.
Исходный уровень и в конце вмешательства (30-я минута)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральное венозное давление до и после лечения CHF
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце вмешательства (через 30 минут после вмешательства)
ЦВК вводится через внутреннюю яремную вену, подключичную вену или бедренную вену, в зависимости от пациента и его состояния. ЦВД измеряется с использованием системы измерения давления в соответствии с требованиями к измерениям. Измерения будут проводиться в два момента времени: (1) в течение 30 минут до начала CHFO и (2) в течение 30 минут после его завершения.
Исходный уровень и в конце вмешательства (через 30 минут после вмешательства)
Соотношение PaO2/FiO2 до и после лечения CHOF
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце вмешательства (через 30 минут после вмешательства)
Соотношение PaO2/FiO2 рассчитывается путем деления парциального давления артериального кислорода (PaO2) на долю вдыхаемого кислорода (FiO2). Измерения будут проводиться в два момента времени: (1) в течение 30 минут до начала CHFO и (2) в течение 30 минут после его завершения.
Исходный уровень и в конце вмешательства (через 30 минут после вмешательства)
Давление плато
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце вмешательства (через 30 минут после вмешательства)
Измеряется во время паузы в конце вдоха продолжительностью 3 секунды.
Исходный уровень и в конце вмешательства (через 30 минут после вмешательства)
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства и в конце вмешательства (30-я минута)
Среднее артериальное давление непрерывно измеряли на лучевой артерии в течение 30 минут до и после лечения CHOF, а также во время лечения CHOF.
Исходный уровень, во время вмешательства и в конце вмешательства (30-я минута)
Побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства и в конце вмешательства (30-я минута)
Возникновение нежелательных явлений и соответствующая частота.
Исходный уровень, во время вмешательства и в конце вмешательства (30-я минута)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZSZZ202410

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться