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Effetti fisiologici e sicurezza della ventilazione oscillatoria continua ad alta frequenza nei pazienti con ventilazione meccanica

18 novembre 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Valutazione dell'impatto fisiologico e della sicurezza della ventilazione oscillatoria continua ad alta frequenza in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica

La ventilazione meccanica è un’importante modalità di trattamento per i pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU), ma comporta anche una serie di problemi come polmonite associata al ventilatore, danno polmonare indotto dal ventilatore e atelettasia. Si ritiene spesso che l'oscillazione continua ad alta frequenza (CHFO) abbia un effetto protettivo sui polmoni. Il CHFO fornisce un efficace scambio di gas a frequenze soprafisiologiche riducendo al minimo le fluttuazioni di pressione, producendo volumi correnti inferiori allo spazio morto e regolandosi attorno a una pressione in continua espansione per ottimizzare il volume polmonare di fine espirazione (EELV) raggiungendo e mantenendo il reclutamento polmonare. Tuttavia, gli effetti fisiologici e la sicurezza della CHFO nei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica mancano di ricerche pertinenti. L'obiettivo di questa ricerca è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della CHFO in una popolazione di pazienti critici ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico che valuta l'impatto benefico della CHFO dei pazienti con ventilazione meccanica sui parametri fisiopatologici.

Questo studio terapeutico mira a trattare i pazienti utilizzando la macchina CHFO (sistema MetaNeb). Lo studio consiste nel confrontare i parametri fisiopatologici polmonari prima e dopo il trattamento della CHFO in pazienti con ventilazione meccanica invasiva.

L'esito primario è la differenza tra il volume polmonare di fine espirazione (EELV) e la tomografia ad impedenza elettrica del torace (EIT) misurati alla fine del CHFO (10 minuti) e il valore basale misurato all'inizio del protocollo.

Il numero minimo di soggetti da arruolare in questo studio è di 30 pazienti con ventilazione meccanica invasiva. Sono previste analisi intermedie ogni 5 pazienti al fine di rivalutare il numero necessario di pazienti.

Il valore basale all'inizio del protocollo, raccolta dei parametri ventilatori sul ventilatore, raccolta delle analisi dei gas del sangue arterioso e misurazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. A metà del trattamento, raccolta dell'emogasanalisi arteriosa e misurazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Al termine del trattamento, raccolta dei parametri ventilatori sul ventilatore, raccolta dell'emogasanalisi arteriosa e misurazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shengyu Hao, Ph.D
  • Numero di telefono: 13671 02164041990
  • Email: janet9yu@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni;
  • Ricoverati in terapia intensiva dopo il 15 ottobre 2024, intubati e che si prevede non possano essere estubati entro 48 ore a causa di ARDS, o affetti da atelettasia o da VAP.
  • Consenso informato firmato per il trattamento con MetaNeb.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio proposto.
  • Età < 20 anni;
  • Gravidanza;
  • Instabilità emodinamica significativa definita come aumento di oltre il 20% delle dosi di catecolamine nell'ultima ora, nonostante l'ottimizzazione del volume sanguigno, per una pressione arteriosa media target compresa tra 65 e 75 mmHg.
  • Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima del raggiungimento dei criteri di ammissibilità;
  • Grave malattia respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione meccanica domiciliare;
  • pneumotorace;
  • Durata prevista della ventilazione meccanica < 48 ore
  • Decisione di rifiutare il trattamento di sostentamento vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CHFO

Dopo aver verificato la disponibilità della macchina CHFO (sistema MetaNeb®), i criteri di inclusione e non inclusione, il paziente viene incluso. Vengono eseguite le seguenti procedure:

  1. installazione di una cintura EIT nel 4° o 5° spazio intercostale (Pulmovista® 500, Dräger)
  2. registrazione continua di dati digitali e analogici Dopo aver raccolto i dati iniziali dal paziente entro 30 minuti prima del trattamento con CHFO, sono stati eseguiti successivi CHFO di 10 minuti. Al termine del trattamento tutti i dati vengono raccolti.
Dispositivo: Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
Somministrare 10 minuti di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza in pazienti ventilati meccanicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EELV
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (30° minuto)
L'EELV è stato misurato utilizzando la tecnica del lavaggio-lavaggio dell'azoto (sensore del modulo E-sCOVX, GE Healthcare, Madison, WI, USA). L'infusione di agenti anestetici per via endovenosa e rocuronio bromuro è stata somministrata per stabilire una ventilazione meccanica controllata durante la misurazione dell'EELV. La coerenza dei parametri del ventilatore è stata mantenuta durante tutto il monitoraggio dell'EELV, comprese le misurazioni di follow-up. Le misurazioni verranno effettuate in due momenti: (1) entro 30 minuti prima dell'inizio di CHFO e (2) entro 30 minuti dopo il suo completamento.
Basale e alla fine dell'intervento (30° minuto)
EIT
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento (30° minuto)
Nel monitoraggio EIT, una cintura a 16 elettrodi veniva posizionata attorno al torace per registrare i segnali. Le misurazioni verranno effettuate in due momenti: (1) entro 30 minuti prima dell'inizio di CHFO e (2) entro 30 minuti dopo il suo completamento.
Basale e alla fine dell'intervento (30° minuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione venosa centrale prima e dopo il trattamento CHOF
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (30 minuti dopo l'intervento)
Il CVC viene inserito attraverso la vena giugulare interna, la vena succlavia o la vena femorale, a seconda del paziente e delle sue condizioni. La CVP viene misurata utilizzando un sistema di misurazione della pressione, in base ai requisiti di misurazione. Le misurazioni verranno effettuate in due momenti: (1) entro 30 minuti prima dell'inizio di CHFO e (2) entro 30 minuti dopo il suo completamento.
Al basale e alla fine dell'intervento (30 minuti dopo l'intervento)
Rapporto PaO2/FiO2 prima e dopo il trattamento CHOF
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (30 minuti dopo l'intervento)
Il rapporto PaO2/FiO2 verrà calcolato dividendo la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) per la frazione di ossigeno inspirato (FiO2). Le misurazioni verranno effettuate in due momenti: (1) entro 30 minuti prima dell'inizio di CHFO e (2) entro 30 minuti dopo il suo completamento.
Al basale e alla fine dell'intervento (30 minuti dopo l'intervento)
Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (30 minuti dopo l'intervento)
Misurato durante una pausa di fine inspirazione di 3 secondi.
Al basale e alla fine dell'intervento (30 minuti dopo l'intervento)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento e alla fine dell'intervento (30° minuto)
Pressione arteriosa media misurata continuamente dall'arteria radiale entro 30 minuti prima e dopo il trattamento con CHOF e durante i trattamenti CHOF.
Basale, durante l'intervento e alla fine dell'intervento (30° minuto)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento e alla fine dell'intervento (30° minuto)
Il verificarsi di eventi avversi e il tasso corrispondente.
Basale, durante l'intervento e alla fine dell'intervento (30° minuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jian Zhou, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSZZ202410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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